项目管理在新药研发过程中的应用

项目管理作为管理学的一个重要分支，越来越受到人们的关注，而在我国的新药研发中，并没有得到成熟地运用。本文将项目管理的理论引入新药研发领域，目的是要提高新药研发管理水平，有效避免新药研发过程中风险发生的概率，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

新药研发项目的范围管理

目的为从事新药研发项目的各企业科研单位提供一定的参考。方法运用项目管理的相关知识,阐述新药研发项目范围管理的工作步骤。结果与结论完善的新药研发项目范围管理是新药研发项目成功的关键。     

药物经济学在新药研发领域中的介入及应用现状探讨

随着新药研发过程的日益复杂,如何合理配置医药资源、降低研发费用、避免新药研发的风险成为世界政府和医药企业共同面对的难题。药物经济学作为一门新兴学科,其目的就是用最小的成本来获得最大的效益,在药品定价、新药研发中发挥着重要作用。本文主要研究药物经济学在新药研发中的作用,以分析与药物经济学的关系入手,进而阐述国内外医药企业在新药研发中药物经济学的应用现状,最后提出措施来推动我国医药企业在新药研发中对药物经济学的应用。     

新药研发项目成本的评估方法分析

新药研发具有周期长、投资大、风险高等特点,怎样对新药研发项目成本进行合理地估算,对制药企业提供新药研发的战略决策、对政府部门新药的定价、风险投资公司实施新药投资计划都具有重要的价值。在美国,已经积累了20多年的新药研发成本的理论和实证经验,这些经验对我国目前的新药研发成本的估算、项目投资价值、新药定价等具有重要的参考意义。     

对我国新药研发合同研究组织模式的思考

目的为我国的新药研发应采用合同研究组织模式提供参考。方法分析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长及研发费用增加的国际环境下,CRO是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。结果与结论合同研究组织模式是中国今后新药研发的发展趋势。     

掌握关键技术，促进新药创制——2009中国新药研制关键技术国际研讨会专家访谈

关键技术对一个国家、区域、行业或企业的综合竞争能力起着至关重要的决定性作用。关键技术的研发和利用一直受到各国政府的高度重视。我国政府在建设创新型国家的战略方针指导下，同样十分重视关键技术的研发和利用。已正式启动的国家“重大新药创制”科技重大专项，将“新药创制关键技术”的研发和利用列为重要专题之一。由此可见，新药创制关键技术对于促进我国新药研发，推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义。     

新药研发项目投资风险综合评价模型的建立

作为医药行业生命线的新药研发具有高风险性,如何有效规避风险对于医药行业来说至关重要,本文在识别新药研发项目投资风险的基础上,确定新药研发项目投资风险综合评价指标体系,运用集值统计方法和层次分析法分别计算出投资风险评价指标的风险值和权重值,试图建立新药研发项目投资风险评价综合评判模型,以期帮助医药行业做出科学的新药研发立项决策.     

基于创新药物研发规律的组织管理

新药研发是复杂的系统工往,需要严密地组织计划管理,重点把握好以下四点：分清新药研究阶段,把握研究进度;明确药物各专业分工,加强合作互动：合理配置学科专业,重视团队协作;建立新药研发管理机构,强化组织计划功能,不断促进我国的新药研发效率。     

国际新药研发外包市场的价值构成分析

新药研发外包服务（CRO Contract Research Orgnization,Outsourcing Serxrice）作为一个新兴行业,发展非常迅速,能够为制药工业提供从先导化合物合成及工艺直到新药上市后安全监测的全程服务,形成了完整的产业链、2007年新药研发外包服务的市场总值达到150亿美元,预计5年内会翻一番.然而,从环节和区域的角度看,研发外包服务市场发展并不平衡.本文基于在美国上市的6家同类公司2007年的年度财务报告分析了市场的价值构成,为我国快速占领行业制高点提供数据依据．     

医药企业专利许可的流程管理与实践

新《药品注册管理办法》的颁布,为我国制药工业的发展提供了千载难逢的机遇,同时也带来了新的挑战,简单改剂型、改规格的仿制药申报将受到更加严格的限制。在这种新的形势下,国内医药企业研发已经渐渐向创新药物转型,但新药的研发却非一蹴而就之事,“高投入、高风险、长周期”的创新药研发特征注定了近期“远水不解近渴”的尴尬。因此在欧美医药技术市场中主流的专利许可贸易很有可能会成为今后国内药品技术市场中的主流,从国外研发公司许可对方的产品,取得中国的研发和销售权力将是一条解决研发管线枯竭的捷径。     

新药上市前风险分析及对策

新药研发是一个周期长、投入大、技术含量高、回报高,但同时风险也非常大．、风险管理（Risk Management）又称危机管理,是指在一个有风险的环境里把风险降至最低（即最小化风险）的管理过程。新药在上市之前存在六大风险,即技术风险、政策风险、知识产权风险、管理风险、市场风险和费用风险。企业在进行新药研发时可采取一定的措施来降低风险至可接受的程度。     

新政策背景下国内制药企业新药研发的思考

国内制药企业在新药研发中存在着一些误区,在新的政策背景下,企业应调整研发思路,形成符合自身实力和需求的开发策略.     

创新药物：中国制药工业的下一个挑战

新药研发是在知识高度不完善情况下进行的一种复杂创新活动，世界上有能力独立发现新药的国家十分有限。最近各国药监和支付部门对新药和已有药物的价值区分要求有所提高，而新药研发的主要驱动——优质靶标的发现，现在正处于研发周期的低谷，所以未来新药领域的竞争会更加激烈。     

第四届中国国际新药创制关键技术研讨会4月在沪拉开序幕

2012新年伊始,我国《医药工业“十二五”发展规划》正式出台,并要求加快医药工业结构调整和转型升级,培育发展生物医药产业,促进医药工业由大变强。新药创制关键技术是制约新药研发和产业化发展的重要因素,也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动医药产业技术升级和实现国际化的重要环节。     

新药研发项目价值评估的财务分析方法

新药技术价值的评估是技术经济学在医药领域的一个应用分支.其不仅在企业内部的研发投资决策中,而且在新药技术交易、合作研发、投融资等领域中都有着重要的应用.本文将简单介绍美国目前通用的四种用于评估新药技术项目价值的财务分析方法,以求为广大业内人士提供必要的参考.     

2010年新药研发领域中的品种透视（一）

2010年,全球研发领域中的新药品种呈现出丰富而多样化的特征,尽管10年前新药苷喷式的增长场面无法重浈,但同样会有一大批新药涌现,如多发性硬化症治疗药物、糖尿病治疗药物、镇痛类药物和心血管治疗药物更多口服新药制剂的上市,以及新一轮疫苗的开发浪潮的最大释放,将成为今年新药开发的热点     

医药研发外包现状及发展趋势研究

近年来,国际大型制药企业纷纷将新药研发业务转移到中国,推动着我国新药研发外包服务产业的发展。本文利用系统分析与典型案例剖析、实证分析与规范研究相统一的研究方法,对国内外生物医药研发外包业务的模式、特点等现状进行了研究,客观分析了这种精矿转移未来的发展趋势。     

第七期全国医药技术管理高级培训班——新药技术创新战略与企业研发模式抉择专题报道

岁末寒冬之际，以“新药技术创新战略与企业研发模式抉择”为专题，内容涵盖“国家新药创新与产业化实施的战略转型”、“全球化新药研发战略与全面管理创新——迎接第四代新药研发时代到来”“国内制药企业新药技术创新战略与研发模式抉择”三大模块的“第七期全国医药技术管理高级培训班”在北京圆满落下帷幕。     

中、美医药领域价值工程应用进展研究

目的加快价值工程在新药研发中的应用,降低新药研发成长,从而控制医疗费用的不断上涨。方法研究中、美两国价值工程在医药领域的发展现状,分析目前其在我国医药领域应用的困难及现实必然性。结果与结论针对现状,建议在政策规定、价值文化等方面要加强建设,为价值工程在我国医药领域的发展做好充分准备。     

转化医学，实现临床与实验室的对接

随着我国政府提出了药品研发以医药企业为主体的意见，中国的药品研发重点开始了大范围的由科研院所和高校向医药企业的转移，而中国的医药企业也因此获得了前所未有的发展良机。但面对如此良机，大部分医药企业在新药研发方面还面临着诸多问题，不论是科研机构、还是制药企业，在国内新药研究方面，一般是药学人员选题，药理毒理等基础研究配合，缺少医学人员的参与。