行业标准

药品采购改革将分5类实行国务院办公厅日前印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确,对部分专利药品、独家生产药品;临床必需、用量小、市场供应短缺的药品;麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药等五类药品实行分类采购。分类采购主要针对药品供应采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式。此举旨在     

刍议短缺药品保障机制建设路径

药品生产与供应是确保人民生命健康的一大民生工程。近年来,短缺药品的出现,引起了国家相关部门的重视,虽然已采取了一些措施,但急抢救药品价格暴涨、优质价廉的药品难觅踪影等一系列问题仍是一块难啃的"硬骨头"。基于此,本文从短缺药品现状出发,深度剖析短缺药品的原因,以期为短缺药品保障机制建设提供可行性建议。     

定点供应：奥运食品安全有保障

为全面加强定点供应奥运食品生产加工企业质量安全监管，日前国家质检总局制定了《定点供应奥运食品生产加工企业质量安全监管办法》，为奥运食品安全提供了有力保障。     

江西鼓励大型药品批发和零售企业发展农村连锁药店

为确保农村边远地区的药品供应，保证农民用上放心药、价廉药、方便药，江西鼓励大型药品批发和零售企业发展农村连锁药店，每开设一家农村连锁药店可获1万元项目资金补助。     

广东药交新规引波澜

2013年5月17日,广东省药品交易管理办公室发布《广东省药品交易规则(试行)(征求意见稿)》(下称《药交规则》)等5个文件并公开征求意见。在借鉴重庆药品交易所的第三方采购平台机制和安徽模式的"双信封制"的基础上,广东省意欲对延续多年的传统招标制度推倒重来。然而,《药交规则》一经发布,便激起医药行业的千层浪。当日数家药企的股市随即大跌。中国医药企业管理协会、中国中药协会等五家协会,也联名致信主管部门,要求广东省对《药交规则》进行"根本性修改"。     

从一则药监信息成功采用谈信息采集

2002年,我所在的江苏铜山食品药品监管局,为解决群众＂购药难、购药贵＂问题,加大了对开办零售药店的帮促力度,审批通过了一批零售药店。随着零售网点增加,供应渠道畅通,药品价格明显下降。然而,随之而来的却是社会上传言新办零售药店药品价格低是因为药品质量不可靠,使许多人不敢到零售药店购药。     

JCI构建静脉输液用药安全体系

安全的静脉输液给药系统,需关注品规遴选、采购、供应、存储条件、医嘱执行、药品配置、配置后的运送、监控患者服药后反应等各环节,尤其是药品配置。美国急救保健研究所(ECRI)最近发布的《2013年十大医疗技术危害》中,"输液泵使用造成的用药管理差错"再次上榜,名列今年榜单的第二     

药品质量保证体系的有效实施

《中国青年报》最近的一项调查显示,72．7％的受访者对药品安全问题感到担忧,如此高的比例主要源于“齐二药事件”。作为一家已经通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业却生产出不合格药品,对消费者心理冲击之大是不     

求解基药短缺

"抱佛脚"的举措显然不能彻底消除民众对于药品短缺的恐慌,良性的药品流通和供应保障机制亟待建立。2013年7月,一系列以"救命药‘喊救命’"为题的报道充斥报端,南京、武汉、济南、西安、厦门等国内主要城市都爆出"全城缺药"的新闻。这一波源于治疗甲亢疾病的廉价基本药物甲巯咪唑供应短缺的报道,又一次引起了媒体和社会对于国家基本药物供应短缺问题的反思。2013年3月13日,原卫生部发布了2012版《国家基本药     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

一药多名

3月16日的《新安晚报》援引新华社消息，近五年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。近年来，一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名（由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字），弱化药品通用名（国家规定的统一名称），并通过虚假广告宣传混淆视听，致使“一药多名”现象日益严重。     

国家质检总局印发：《定点供应奥运食品生产加工企业质量安全监管办法》对供奥运食品生产企业实行驻厂监管

4月3日，从国家质检总局获悉，总局目前印发的《定点供应奥运食品生产加工企业质量安全监管办法》（以下简称“办法”）规定，奥运会食品安全将本着当地政府负总责，供奥运会食品生产加工企业负第一责任，主管部门派员驻点、指导监管的原则进行监管。各级质栓部门将对所有供奥运会食品生产加工企业实行驻厂监管制度。     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

山西省药监局部署不合格药品查处工作

为保证广大人民群众用药安全，营造放心规范的购药环境。近日，省药监局向全省药监系统发出通知，对国家食品药品监督管理局2003年第一、二季度国家《药品质量》(第55、56期)公布的不合格药品的查处工作进行了部署。其中涉及我省12个生产单位，2个经营单位，总计13个品种19个批次的不合格药品。     

8部委发文促进常用低价药品供应

正为保障人民群众常用低价药品供应,近日,国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。通知要求,加强部门协作。国家建立由国家卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

国土资源部发出《关于认真贯彻〈国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见）进一步加强土地供应调控的通知》

[本刊讯]9月30日,国土资源部发出《关于认真贯彻〈国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见〉进一步加强土地供应调控的通知》(下称《通     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。