董鹤天 丽珠医药集团股份有限公司信息总部经理

过去的一年,对医药企业最主要的影响来自于新医改政策。新医改方案明确,监管部门要加强药品质量监管,对药品定期进行质量抽检,并向社会公布抽检结果。     

论符合国家药品标准的药品质量差异

药品作为一种特殊商品,与患者的生命息息相关,我们常说：“好药治病,坏药治命”也是对药品质量重要性的概括。以前大家习惯性的认为药品经检验合格后方可出厂,市场监督性抽检等也是以检验是否合格为判定依据。那么符合国家药品标准的药品是否就万无一失,产品安全有效呢？本文仅从质量管理的角度,结合实际工作探讨符合国家药品标准的药品质量差异何在。     

政策引导药品集中采购方向——对中国药品集中采购政策规制的十年历程评述

2009年是新医改元年。随着新医改方案和相应配套方案的出台推进，公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系的改革紧锣密鼓。药品供应保障体系改革是2009～2011年新改革的五项重点之一，作为主要实施手段的药品集中采购，将对医药行业生产、流通领域产生最直接的影响，对完善医药产业政策和行业发展规划，     

要重视橡胶制品质量

橡胶制品广泛应用在油田生产和生活各个方面。为了提高油田橡胶制品质量,中原油田技术监测中心产品质量监测总站对油田生产和生活用橡胶制品进行了抽检,共抽检了16种产品120件。其中质量合格的78件(套),质量不合格的42件(套),合格率为65％。根据检测结果,现将油田橡胶制品质量分三个方面综合分析如下: 一、橡胶制品抽检中发现的主要质量问题 1.O型胶圈外观质量差。根据GB3452.2—87《O型橡胶密封圈外观质量检验标准》的规定:“O型圈外观不允许存在气泡、杂质、裂纹,表面应当光滑、清洁,表面缺陷应不超过所规定的极限”。但是实际抽检的部分O型胶圈,外观质量严重缩边,严重影响了橡胶制品质量。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

新医改方案下公立医院药品补偿改革研究

本文回顾了我国公立医院药品补偿的现状,结合国务院近期出台的新医改方案,对比研究了3种药品补偿改革方案。提出公立医院“同药同价”的药品补偿办法及其优越性。同时还提出了药品补偿改革的对策和建议。     

解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用

目的：研究药品质量风险管理中H ACCP方法的应用。方法：应用H ACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展开研究。结果与结论：用H ACCP方法可以对药品进行风险评估以及风险控制,这样能够使得药品的质量得到保证。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

夯实基础工作努力提高质量管理水平

2005年,大庆油田有限责任公司（以下简称“油田公司”）紧紧围绕“持续有效发展,创建百年油田”的宏伟目标,努力夯实基础工作,强化管理与监督,提高了全体员工质量意识,为确立正常生产秩序、实现科学管理和提高经济效益发挥了良好的作用.圆满完成股份公司质量监督抽检计划,计划完成率100%;油田公司质量监督抽检计划顺利完成,计划完成率99.48%;采购物资质量监督检验效果明显.     

供电企业电能表三元质量管理体系

介绍了浙江省电力公司构建的供电企业电能表三元质量管理体系：通过统一电能表技术条件、规范电能表质量评价体系建立质量计划,对招标检测、验收检定、故障表分析、运行抽检等多个控制点进行质量控制,以定期通报质量数据为改进动力、以质量数据判定及招标技术评价为重点进行质量改进。质量管理体系的实际运行证明了三元电能表质量管理体系的可行性与有效性。     

药品研发质量管理问题分析与防控措施

药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节,其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析,然后结合实际状况提出了一些防控措施,旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。     

统一标准对评价油田化学助剂质量的重要性

根据中国石油天然气集团公司化工产品质量抽检实例,着重分析了产品采购标准、生产标准、检验标准间差异对油田化学助剂产品质量判定结论造成的影响。提出了采用规范统一的标准,科学衡量油田化学助剂质量的意见和建议。     

药品质量的外部性分析

本文拟借助经济学中的外部性这一工具，通过分析政府、企业以及药品本身特性这三方面在药品质量安全上的外部性风险，据此提出有利于提高我国药品质量安全的政策和建议。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

药品招标采购最优合同分析

在新医改方案出台后,药品招标采购又成为了热门话题,根据药品招标采购近10年来的运行情况,分析了药品招标采购存在的问题并运用博弈论的方法分析在药品招标采购中投标方与招标方的关系,运用信息博弈的视角分析如何才能达到最优的药品采购,并根据模型提出了相关的建议。     

质量检测

3月全国抽检玩具质量安全合格率普遍不高 在央视315晚会上,国家质量监督检验检疫总局就毛绒玩具和儿童纸尿裤做质量抽查的权威发布,发言人指出,今年一季度,质检总局对毛绒玩具和纸尿裤这两类儿童用品进行了国家监督抽查。其中毛绒玩具总共抽查了7个省市、56个企业,生产的86种产品,     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

油田井下工具质量亟待提高

井下工具质量的好坏直接影响原油的生产.中原油田技术监测中心产品质量监测总站对油田井下工具抽检了200台,质量合格的72台,不合格的128台,合格率仅为36%.在抽检的200台井下工具中主要有以下4种产品:偏心配水器34台,合格的28台,合格率为61.8%;封隔器84台,合格的28台,合格率为33%;抽油泵64台,合格的19台,合格率为29.7%;柱塞18根,合格的4根,合格率为22.3%.现分析论述如下: