试述GMP规范与制药机械的关系

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

保健食品企业有了评价准则

本刊讯为了规范保健食品生产企业的管理,更好地贯彻执行保健食品良好生产规范(GMP),卫生部日前印发了《保健食品良好生产规范审查方法与评价标准》。该《审查方法与评价标准》对审查保健食品生产企业GMP的内容、程序、评价准则作了具体规定。卫生部要求各地卫生行政部门对卫生监督员进行培训,充分掌握相关知识,统一审查标准,并在2003年12月31日前完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业生产。卫生部将对各省审查通过的企业进行抽查,发现有达不到GMP要求…     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

撑起食品安全保护伞——HACCP实施问答（二）

我国政府是如何对食品安全卫生进行监控的?我国有关部门正在建立健全卫生监督体系，依法管理食品生产经营和进出口；特别是要在食品监督工作中逐步改变监督模式，积极推广和指导食品生产企业采用“良好生产规范(GMP)”，推行“危害分析与关键控制点(HACCP)”安全管理体系，以实现从最终产品的检验逐步过渡到从食品原料种植、养殖到食用全过程的各种因素进行系统的控制和管理。     

我国台湾的食品GMP认证制度

１食品GMP概况１．１食品GMP的概念GMP是英文GoodManufac－turingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范，或是优良制造标准，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。当它用于食品工业管理时，称作食品GMP。１．２食品GMP的发展食品GMP于２０世纪６０年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎。我国台湾在１９８９年引进食品GMP自主管理制度，并大力推广。目前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。美、日及我国台湾…     

天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂：李燕钰副厂长

李燕钰副厂长主管质量、技术、生产、供应、动力、生产车间等工作。她将建立贯穿生产过程的严格的质量管理体系作为工作的重中之重，要求每位生产者都牢固树立“下道工序就是用户”和成品不良品率为零的思想。将现代检测手段与传统鉴别方法相结合，严格按照GMP要求进行实施。几年来，成绩显著，2002年企业一次性通过国家GMP认证，并于同年获得“中国药用制剂进出口绿色行业标准品质证书”，生产的7个产品凭借优良品质，相继获得绿色标志。     

浅谈路桥施工作业指导书

GB／T19001-2008／ISO 9001：2008《质量管理体系要求》的7．5条“生产和服务提供”中规定施工企业“应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件应包括,必要时获得作业指导书”。GB／T50430—2007《工程建设施工企业质量管理规范》的10．5条“施工过程质量控制”中也规定“项目经理部应对施工过程质量进行控制。包括：正确使用施工图纸、设计文件,验收标准及适用的施工工艺标准、作业指导书。适用时,对施工过程实施样板引路”。     

QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

论质量保证、质量控制与GMP的关系

文章通过对质量保证、质量控制与GMP之间关系的深入研究，揭示GMP在质量保证与质量控制中的地位与作用，为药品生产企业在药品质量管理过程中，理顺这三者之间的关系，更好地实施GMP，提高产品质量。     

简述“3C”认证与ISO9000论证之间关系

企业进行“3C”认证与ISO9000论证，都是为了建立一套保证生产合格产品的质量保证体系，充分发挥企业的组织作用和质量职能，使影响产品质量的各个因素和产品质量形成过程的各个环节，都处于受控状态、减少和消除质量缺陷、预防质量问题的发生，生产出满足质量要求的产品，达到用户满意和企业获利的双赢目标。     

制药企业物料管理要点探讨

物料管理系统是实施药品生产质量管理规范的一个关键系统,涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,涉及药品生产和质量管理的所有部门。俗话说“巧妇难为无米之炊”,物料的质量管理不好如何确保产品的质量?文章针对制药行业对物料管理的规范性、科学性、系统性要求,结合国内外GMP对物料管理的法规要求,以及作者在药企生产及质量管理一线多年的工作积累及感悟,讨论制药企业物料管理中的框架、基本流程和关键点。     

撑起食品安全保护伞——HACCP实施问答（六）

美国将良好操作规范(GMP)纳入了联邦法典21CFR Dart 110，并称其为现行良好规范。此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生质量管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。该规范包括以下内容：     

诚信危机 民营药企出路在何方?

从齐二药到欣弗事件,今年以来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?民营药企行业要自律从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问…     

医药企业的GMP也要随着时代而前进

由于特大药难的影响，1962年美国首创GMP，1969年世界卫生组织（WHO）公布了WHO GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP，1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里，许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP（药品生产质量管理规范）。迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家。一开始GMP的主导思想是质量检验、事后把关，以后，随着质量管理学科的前进，逐步演进为贯彻预防、过程控制。现今医药企业中不少人尚未搞清楚这一点，应尽快予以纠正。我国加入WTO后，为了应付国际市场的激烈竞争，建立函盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合性质量保证（QA）体系迫在眉睫。