美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品,细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植,基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似,这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而,由于这两类产品不同于传统的生物医药制品,因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物医药制品略有不同。     

基因治疗的新篇章

在经过20多年的研发并遭受一系列挫败后,欧盟最终批准了西方国家首个基因治疗药物Glybera--来自荷兰小型生物技术公司uniQure,这标志着修复基因缺陷的新医疗技术的一个里程碑。Glybera将于2013年夏天上市,用于治疗一种极其罕见的遗传性疾病--脂蛋白脂肪酶缺乏症（LPLD）,预计每名患者的花费将高达120万欧元,创造了现代医药昂贵的新纪录。     

星火燎原 光照未来——记中国核医学发展60年

<正>在"核"氏大家族中,相对于原子弹、核潜艇、核电站等声名远播的分支,核医学虽鲜为人知,却是"人类健康的好朋友",它将核技术用于诊断、治疗和研究疾病。核医学是现代医学最新的成就之一,其出现标志着生命科学和卫生保健迈入新的时代。从基因研究到基因诊断、基因治疗,乃至开辟人类健康长寿的新纪元,核医学是最有力的一种     

医药生物技术及生物技术药物（一）

医药生物技术产业快速发展给制药行业带来了新的活力,以重组蛋白质药物、治疗性抗体、生物技术疫苗、基因药物及基因治疗、细胞及干细胞治疗等为代表的生物技术药物揭开了医药产业发展的崭新一页,2008年全球医药产品销售额前15名中就有四个生物技术药物。     

我国基因检测行业的核心与现状

现今，我国乃至全球基因检测行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。未来，基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。     

技术先锋2015：泛化创新

肆虐的埃博拉病毒,犹如被打开的潘多拉之盒再次向人类伸出了黑手。在疾病的阴影之下,人类是束手就擒？还是奋起反抗？对于另一种曾认为不可治愈的疾病——癌症,人类从未放弃种种尝试,在与疾病的战争中,依靠智慧开发的新技术使得生命赢了一程又一程。来自美国的Guardant Health在癌症管理方法上又有新突破。该公司的专利技术能通过简单的血液测试对癌症进行全面而即时的监控。要知道,目前的癌症治疗通常需要进行活体组织检查,这种方法风险高且费用不菲,因而不能用来捕捉基因变化而导致治疗失败。Guardant Health的技术终于能让医生们实时地看到这些基因变化,并用合适的治疗方式对其进行处治。     

泛化创新

正创新已经成为各行业自身的一部分,并体现出技术元素的特点。肆虐的埃博拉病毒,犹如被打开的潘多拉之盒再次向人类伸出了黑手。在疾病的阴影之下,人类是束手就擒?还是奋起反抗?对于另一种曾认为不可治愈的疾病——癌症,人类从未放弃种种尝试,在与疾病的战争中,依靠智慧开发的新技术使得生命赢了一程又一程。来自美国的Guardant Health在癌症管理方法上又有新突破。该公司的专利技术能通过简单的血液测试对癌症进行全面而即时的监控。要知道,目前的癌症治疗通常需要进行活体组织检查,这种方法风险高且费用不菲,因而不能用来捕捉基因变化而导致治疗失败。Guardant Health的技术终于能让医生们实时地看到这些基因变化,并用合适的治疗方式对其进行处治。     

第五届中国分子诊断技术大会特别报道

伴随着人类对疾病的认识水平逐步深入到基因层面以及基因检测的技术进步,全球分子诊断市场快速增长,分子诊断新技术及其在临床上的最新应用得到飞速发展。人类基因组DNA全序列数据的公布标志着生命科学发展已逐步进入基因组医学时代。基因组医学对疾病诊治的首要贡献便是预测医学或称为分子诊断技术。现在,分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的筛查与诊断、移植配型检测方面发挥作用,还被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。     

黄连温胆汤的临床研究进展

综述了近10年来黄连温胆汤的临床研究进展,如治疗精神疾病、消化系统疾病、代谢疾病、慢性肾功能衰竭、心血管疾病、五官科疾病等,为黄连温胆汤的深入研究和合理应用提供依据。     

基于多信息融合的DGPMIF致病基因关联预测方法

为了解决利用单一生物数据无法揭示复杂的生物过程和疾病机制的问题,提出了一种多信息融合的DGPMIF致病基因预测方法。首先,构建一个具有疾病-表型、疾病-基因、蛋白质-蛋白质和基因-本体关联的异构网络,利用网络嵌入算法提取该异构网络中节点的低维向量表示,同时结合网络拓扑算法提取网络结构特征。其次,利用余弦相似性算法衡量节点向量的相似性,预测疾病与基因之间的关系。最后,通过对特定疾病的案例进行研究,并与经典致病基因预测方法进行对比,验证DGPMIF方法的有效性。结果表明：不同类型的关联数据对增强致病基因预测性能具有重要作用;经过多层次信息融合,提高了致病基因预测的预测性能。DGPMIF预测方法能够高效挖掘网络中蕴含的信息,对相关疾病基因关联的预测研究具有重要的参考价值。     

美国专项药品流通市场最新发展

IMS对专项药品（SpecialtyProduct）的定义是至少具备5种下述特征的产品：用于治疗慢性疾病或罕见疾病：一般不采用口服形式：费用昂贵，平均年费用在6000～750000美元之间；最初专业人员发起；需要特殊处理（如维持冷藏条件运输）；涉及独特的流通管理、给药或记录程序；需要密切监督并辅导患者以确保其用药依从性：协调患者保证偿付程序。     

加快推进加油卡网上充值

充裕、畅通的现金流是企业的立身之本。目前中国石化以发行加油卡的方式快速聚集可观的现金流,对企业的发展起到了重要作用。然而,传统的充值方式,如现金、银行卡、支票等,在便捷性、安全性、经济性上均有不足,推行网上充值是大势所趋。传统充值方式的优缺点     

技术先锋2015

正A生命科学与健康Life science and health01公司/Guardant Health,Inc.美国Guardant Health是一家专注于根本性改变癌症管理方法的诊断公司。该公司的专利技术能通过简单的血液测试对癌症进行全面而即时的监控。目前的癌症治疗通常需要进行活体组织检查,这种方法风险高且费用不菲,因而不能用来捕捉基因变化而导致治疗失败。该公司的技术终于能让医生们实时地看到这些基因变化,并用合适的治疗方式对其进行处治。     

癌细胞和干细胞或有相同起源

据美国物理学家组织网7月19日（北京时间）报道，人们一般认为，致癌基因是一些在变异时将健康基因变成癌症肿瘤细胞的基因，然而美国科学家的最新研究却表明，致癌基因也能将健康的细胞变成类似于干细胞的细胞，科学家可以据此研发出更安全实用的干细胞疗法来治疗多发性硬化症和癌症等疾病。     

生物医药产业五大领域前景广阔

12月3日,中国科学院院士、南开大学校长饶子和在昆明演讲时说,我国生物医药产业有望培育成6000亿～8000亿元的支柱产业,重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。     

分子水平理解疾病有赖化学

传染病是发展中国家面临的持续风险,而非传染性疾病则对发达国家老龄化人群构成越来越大的风险.如何才能更好地诊断和治疗这些疾病呢?出席第三届CS3会议的科学家们认为,疾病根本上是由生物系统中分子机制故障引起,要解决21世纪全球健康挑战,需要更好地了解疾病的化学机制和药物的生化行为,才能应用化学方法开发有效药物.了解疾病的化学过程 据介绍,化学家可以为所有支撑着健康或疾病状态生物系统的分子过程提供必要的基本理解.但由于没有详细了解其中所涉及的分子过程和机制,许多疾病的生物学解释仍未得到证实.因此,人类需要超越简单地对生物分子结构进行确定,充分认识其作用机制.对疾病分子如何在不同、甚至是相同个体中变化的详细了解,可使医疗保健系统在个性化医疗这一新兴领域中发挥优势.     

前景诱人的基因工程药物

基因的故事很多。科学家利用分子生物学的手段，把药物产生的密码克隆出来，然后把它组装到表达的载体当中，再通过培养表达载体来制造药物。这种方法生产出来的药物叫基因药物。及至目前，科学家们已经克隆了300多种人用蛋白药物的编码基因，且有多种蛋白药物基因已经在宿主细胞中进行了显示。这些蛋白药物正在做对各种疾病治疗效果的检测，有些已获准进入市场。这里仅介绍我国科学家在基因药物方面研制的几个片段。     

加快信息平台建设促进井控管理提升

近年来,石油的开采和使用,对我国经济发展起着促进作用.钻井井控管理是进行石油开发开采中重要的环节,其安全性不容小觑.目前,我国石油开采技术水平虽然明显提高,但在井控管理中对安全工作的落实不到位,使石油工程面临巨大的安全挑战.加强石油工程的信息平台建设,能够提升工程井控管理水平,进而提高石油勘探的安全性,促进安全生产.另外,建立信息平台,可以提高石油工程管理效率,与市场发展变化相适应.本文主要论述了传统井控管理存在的问题,并且提出了加强信息平台建设对提高井控管理水平的优势.     

氧化锌脱硫剂化学成分分析方法的改进策略

随着社会经济的快速发展,促进了我国工业的发展,在现代炼油炼气方面,广泛应用着氧化锌脱硫剂,该脱硫剂拥有着一系列的优点,如:便捷性、可靠性、精准性与高效性.现阶段,氧化锌脱硫剂主要是由ZnO、MgO、CaO、MnO2等构成的,为了改进氧化锌脱硫剂化学成分分析方法,本文对其主要构成成本进行了分析.     

免疫刺激剂成我国抗肿瘤市场主力军

肿瘤（Tumor）是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的异常病变。恶性肿瘤是当前严重影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。癌症与心脑血管疾病和意外事故一起，构成当今世界所有国家三大死亡原因。因此，世界卫生组织和各国政府卫生部门都把攻克癌症列为一项首要任务。