浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

文件和资料控制中应注意的几个问题

文件和资料在质量体系运行中起到指导、约束和规范产品生产全过程的作用 ,其控制作为质量体系运行中的重要环节 ,应力求全面、有效 ,因此在体系运行中应注意以下几方面的问题。受控文件范围的确定文件是信息及其承载媒体。文件的概念表明它是由两个要素构成的。一是信息 ,二是承载媒体。信息是文件的实质内容 ,信息的不同决定了文件性质的不同 ,依照文件中信息的不同 ,ＩＳＯ 90 0 0标准中与质量有关的受控文件有质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录等。由于对标准理解上的差异 ,在实际运行中 ,人们常…     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

“三级标准执行体系”确保上级标准在基层公司有效落地

河北省电力公司保定供电公司(以下简称保定公司)严格遵照河北省电力公司(以下简称河北公司)标准体系建设统一要求和部署,以河北公司"标准执行体系"框架和建设细则为操作指导,建立健全了覆盖生产经营全过程的"三级标准执行体系",确保了国家电网公司和河北公司标准体系文件在基层公司各个管理环节、各个支撑机构层次、各个班组单元的有效落地。     

建筑企业贯彻2000版质量标准值得注意的几个问题

近几年,大部分施工企业从强化管理、参与市场竞争的需要出发,普遍推行了质量管理标准,极大地推动了企业质量管理水平和工程质量的提高。然而,笔者发现一些施工企业在贯彻2000版质量标准时,存在值得注意的几个问题,谈一谈自己粗浅的看法。忽视非书面化文件的控制由于建筑企业流动性大、分布广的特点,书面化文件的传递给企业信息沟通带来很大的制约。随着计算机网络知识的应用,为提高工作效率、降低管理成本,大部分企业基本上实现了现代化办公,出现了大量的非书面化文件。但是,很多企业对这些文件的使用和管理没有作出规定,造成与质量管理有关…     

第四讲如何按照2000版ISO9001标准编写质量体系文件

一、按照新版标准编写质量体系文件的基本思路 1.以八项质量管理原则为主线。八项质量管理原则是质量管理最基本、最通用的一般性规律,是ISO9001标准的理论基础,是制定质量管理体系必须遵循的原则。因此,在质量管理体系文件中,要充分体现质量管理原则的精神,把质量管理八项原则作为质量体系文件的主线。     

浅谈QHSE管理体系在管道输油气企业的规范运行

管道大庆输油分公司把全面规范推行QHSE管理体系作为强化基础工作，提升安全生产综合管理水平的重要措施，以管理体系促进安全生产管理水平的全面提升。目前，QHSE体系文件的执行已成为广大员工的自觉行动，QHSE管理体系全面覆盖了工程改造、安全生产、输油生产、日常维检修及经营管理等各个环节。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

军工物流单位如何实施质量管理体系认证

质量管理体系认证是企业根据ISO9000系列标准制定的相应的质量管理标准体系文件，根据企业的质量管理体系文件中指定的标准对企业的生产能力、产品质量、管理条件等方面进行调整，进而向相关的认证机构提出申请，经过审查合格后颁发质量管理体系认证证书。军方作为军工企业产品的最终消费者，提出了军工企业必须通过质量管理体系认证才能从事军工产品生产服务的要求。     

浅谈编制企业产品标准应注意的几个问题

产品标准是企业组织生产的依据,是衡量产品质量和指导生产的技术文件,企业产品标准的编写质量会直接影响到产品质量。近几年,通过对油田企业产品标准的审核把关,发现编制产品标准容易出     

编制程序文件时应注意的几个问题

建立文件化的质量体系是GB／T19002标准的要求。质量体系文件一般有质量保证手册、程序文件、作业指导书三部分组成，在这三个层次的文件中，质量保证手册是方针性文件，它原则规定各项质量职能活动满足标准的要求，是程序文件的指导；程序文件是质量保证手册的基础和依据，具体阐述开展各项职能活动的方法，作业指导书是作细地指导员工如何去做的文件。程序文件具有“承上启下”的作用，它编制的好坏直接关系到质量体系的运行。程序文件的编写要依据企业的具体情况，按GB／T19002标准的要求把该写的一定写进去，而且还要写清楚，具体到…     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,     

练内功夯实基础 抓创建再上台阶——昊华宇航公司班组管理经验介绍

<正>班组是企业的“细胞”,是直接从事产品生产和管理的最基层单位,班组长是企业的兵头将尾。如何抓好班组建设,提高班组长的管理水平,发挥每个职工的积极性,直接关系到生产任务的完成,关系到安全、设备、质量、环保、节能降耗等各项管理目标的实现。多年来,公司党委对班组建设高度重视,在全公司范围内深入开展了班组创建达标活动,夯实了班组管理基础,提高了班组创建标准,促进了各项管理上台阶,保证了各项目标任务的完成。在班组创建中,我们的主要做法是:     

中质协审核北京天马质量管理体系

2007年12月12日到14日,北京中质协质量保证中心对北京天马进行了质量管理体系复评后的第一次监督审核。审核中,审核小组依据体系标准、《质量手册》、《程序文件》对公司高管及17个单位进行了现场审核。通过现场抽查相关文件、记录及观察,审核小组认为：企业重组为公司带来了很大变化,购入了新的设备,生产现场、环境明显改观,组织机构设置更符合体系管理的要求。质量管理体系文件化,产品质量能够满足客户要求,未发生重大质量投诉,审核所涉及过程基本符合,体系运行基本有效,在持续适宜性、充分性、有效性和改进方面,管理评审过程能力基本具备。审核组对公司质量管理体系的运行情况给予了肯定,提出了建议和要求,对不符合项提出30天内进行整改的要求。目前,该公司整改工作正在进行中。     

企业质量体系运行中的“两不到位”

质量体系文件宣贯不到位企业质量体系文件以《质量手册》和《质量控制程序》为主，包括第三层次文件。据了解，一些获证较早的企业，有的已对质量体系文件进行了多次修订换版。每次换版，都要投入一定的人力、物力和财力。企业投入人财物的目的是想让质量体系文件更加符合标准要求，更加具有可操作性，让从事与质量有关的管理、验证和执行人员更加清楚在质量体系的运作中做什么，何时、何地、如何做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。《质量手册》和《质量控制程序》发到了有关人员的手中之后，宣贵就是关键的因素…