制药企业的叉车选用之道

相对于其他生产制造型企业来说,制药企业由于产品的特殊性,对生产设备以及配套设备的卫生、安全、环保等指标的要求都极为严格.叉车这一用途广泛的物料搬运工具.作为制药企业重要的生产辅助设备,在药品的各个生产环节之间起到很好的衔接作用,而且承担着药品上架存储、发货等工作,因此,其选择和使用必须按照企业的规范来进行.作为中国最早通过GMP认证的企业之一,北京费森尤斯卡比医药有限公司尤为重视叉车的选用.     

推进新版GMP 落实质量受权人制度——上海市质协医药委召开年会学习贯彻《纲要》

3月7日上海市质量协会医药委员会年会暨上海市药品生产企业质量受权人专业委员会工作会议召开。会议学习了《质量发展纲要(2011—2020年)》,回顾了上海市质量协会医药委员会2011年的工作,指出2012年医药委员将全力推进企业实施新版GMP(良好作业规范),进一步落实质量受权人制度,提升制药企业质量管理水平。上海市食品药品监督管理局、上海市质协有关领导出席会议并讲话。沪上制药企业质量管理负责人、受权人代表近百人参加了会议。     

影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施

随着2010版GMP的实施,国家食品药品监督管理局对制药行业的监管力度逐渐加大,对制药企业药品的制造过程的监管越来越严格。文章根据笔者实际生产中的切身体会,从制备湿颗粒、选用筛网、干燥物料等常见控制因素进行了探讨,分析了压片生产过程中可能发生问题的常见影响因素,并提出了相关控制措施,以保证药品生产的质量。     

扬子江药业的独特商道

中医药曾一直被称为“汉方医药”，这标志着我国在中医药业的重要地位。然而近年来淡漠的知识产权观念让我国的医药企业把中草药的大半市场拱手让给了日本。而GMP(《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》)的实施更是给了中国医药业迎头一棒，当GMP认证大限如期来临之际，中国制药界竞有39％的企业因没能通过认证而不得不停止生产。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

验证管理在GMP制药企业中的应用

GMP制药企业运行安全,营销顺利的基础建立在企业管理上,只有做好了企业管理,企业各项业务活动的开展才能顺利进行。验证管理是一种高效管理措施,可应用于制药企业生产领域,全方位保证企业制药安全、规范。本文从验证管理的涵义入手,对该项管理技术的验证范围、验证对象及其在GMP制药企业生产领域中的应用作详细论述,得出相关结论,供同行参考借鉴。     

初探项目教学法在《药物制剂实训》课程中的应用

随着新设备、新工艺及2010版GMP的要求的不断进步,药品生产企业对生产人员的要求也逐步提高,职业院校传统的教学模式和方法已无法满足当下制药行业的需求,这就要求学生在校期间,教师要结合专业特点,综合运用多种教学方法来培养学生技能和综合职业能力.项目教学法,是通过实施某一完整的项目进行的教学活动,其目的是将完整的任务作为载体,把理论与实践有机结合,并发掘学生自主学习能力,提升学生综合能力.本文仅以项目教学与药物制剂实训的关联性出发,对项目教学法的应用进行初步探讨.     

假设检验与参数估计在工艺验证中的应用

医药生产实施的GMP是全面质量管理在制药行业的体现,它要求对产品进行全过程的监视和测量,并对产品实现的关键过程和特殊过程进行验证,以证实过程实现预期结果的能力.     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

食品加工企业对灯具的要求

GMP是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规.作为一个食品企业,落实GMP的条件之一就是要做好灯具的管理.     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

制药企业实施ERP浅议

我国已加入WTO,面对经济全球化的大环境,制药企业在激烈的市场竞争和内外环境的压力下,若要达到预期的市场占有率和经济效益,就必须在提高产品科技含量的同时,努力按照《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求,加大管理力度,在管理方法、模式、手段和工具方面进行切实可行的改革。而ERP(企业资源计划管理系统)正是适应市场竞争形势的需求发展起来的,是当今流行的管理信息系统。它能整合企业内部和外部的所有资源,促进制药企业GMP方案的实施,提高企业的产品质量和生产效益。一、关于ERPERP是为了适应当前经济时代特征——顾客、竞争、变…     

创新理念创立名牌创新机制质量取胜

云南盘龙云海药业有限公司是以生产中药及天然药物制剂为主的民营科技企业。1998年该公司筹资1．2亿元进行全面技术改造，1999年建成符合国家《药品生产质量管理规范》的生产基地，同年9月经省科技厅认定为省级高新技术企业。2000年5月通过药品GMP认证，成为我省首批获得GMP证书的现代制药企业。2004年6月通过云南省卫生厅专家组考核，获保健食品GMP证书，成为规模化的药品、保健食品生产企业。回顾十年来的创新发展之路，盘龙云海人深切地感受到，各级政府的支持、帮助是公司发展的强大后盾，而创新则是公司发展的原动力。     

加快认证步伐 抢占国际高端市场目前已有3个产品通过FDA认证 4个产品获得COS证书

几年前，全国医药企业行业内的GMP认证，巳让4000多家企业通过认证脱颖而出。但是，要想让企业更好地发展，必须加快国际认证步伐，为中国医药产品进军国际高端市场和出口创汇提供有力保障。作为全国大型化学制药企业的华北制药，为了企业的长期稳定发展，不断加大投入，加快国际认证步伐，提高集团管理水平，先后有几家公司的原料药通过FDA和COS认证。     

浅谈我国2010版GMP认证认识

毒胶囊事件引发人们深思,社会公众对制药企业的要求也日趋提高,GMP认证势在必行,制药企业自身也加快了GMP认证的步伐。本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程。将我国新版GMP与美国GMP及欧盟GMP进行对比,说明我国GMP步入世界轨道已进入重要阶段。因此,就目前我国制药企业进行GMP认证提出一些建议。     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

公路施工企业内部会计控制问题研究

公路施工企业内部会计控制的实施，既要考虑公路施工企业生产经营的实际特点．又要在内部会计控制理论框架范围内展开。详细分析企业面临的内部会计控制问题．并有针对地解决，对提高内部会计控制质量很有帮助。     

浅谈制药企业实施GMP的三要素

本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程,阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。     

新疆制造，打造未来竞争力（医药篇）

(一) 2004年6月30日,是关乎国内诸多企业的生死存亡大限。因为在这一天,如果还未通过国家药监局GMP认证的制药企业将被毫不容情地逐出市场。 GMP为何物? 它是《Good Manutacturepractice》的英文缩写,即药品生产管理规范。是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而制定的,为     

医药企业如何开发连锁店

在社会主义经济条件下,一些医药生产企业,在进行规模扩展和行业延伸的过程中,很自然地想到向下延伸到流通领域,因而卷入到连锁经营的潮流之中。 从世界企业发展潮流来看,生产企业一方面实行分散的专业化生产,另一方面又向非生产领域渗透,这似乎是企业发展过程中的矛盾现象,其实都是为了扩大企业规模。 医药生产企业向医药商业领域渗透是医药生产企业生存和发展的一条道路;医药商业从医药生产