医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

关于药品商品名和药品商标“两名合一”的思考

药品质量关系到国民的生活品质和生命健康。要保证药品的质量,必须实行药品标准化,而药品标准化的首要内容是药品名称的标准化。目前,药品名称分为三种：药品通用名称、药品化学名称和药品商品名称。药品通用名称是药品的法定名称,是药品国际非专利名称（INN）的简称。药品化学名称是药品的学术名称。表达药物的确切化学结构。药品通用名称和化学名称由于具有法定性和国际通用性。由此引发的法律问题较少。药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。药品商品名称体现药品的一般特征,因而在市场竞争中,引发了相关权利冲突。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

动态关注

上海食品药品安全＂十一五＂规划发布；中国国际工博会将举办质量创新论坛；上海服务业增速连续6个月超过第二产业；世博标志特许产品生产项目日前启动;汉信码国家标准明年2月起实施;.     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

GMP验证中仪器仪表的检定

药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检…     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

推动药品监管事业发展保障人民群众用药安全

医药行业是哈尔滨市支柱产业之一,现有药品生产企业89家,药品批发企业272家,药品经营连锁企业33家,连锁门店4650家,单体零售药店732家,医疗器械生产企业206家,医疗器械经营企业3010余家,此外有药品、医疗器械使用单位4000余家。在医药行业较快发展的同时,也存在着不少问题和隐患。为切实维护广大人民群众利益,近年来,哈尔滨市财政加大了对药品监督事业的资金投入,[第一段]     

交易费用与国际生产的一般理论

随着世界经济一体化的加速发展,跨国公司在国际经济活动中的作用日显重要,国际贸易与国际直接投资相结合的趋势愈发明显.鉴于此,理论界不少学者也作出种种尝试,试图在一定程度上将国际贸易理论与国际直接投资理论融合起来,建立一个国际生产的一般理论,以统一解释企业的国际生产活动.以交易费用为基础的内部化理论认为跨国公司与一般的企业在性质上并无二异,跨国公司进行国际生产活动是为了其利润最大化和可持续发展,跨国公司根据交易费用的大小选择国际生产的不同方式.因此,内部化理论能够作为国际生产的一般理论回答跨国公司进行国际生产的一些基本问题.     

建立高效、精益的药品生产管理体系浅探

为适应日益激烈的市场竞争,药品生产体系应能快速、准时交货,满足多品种生产需求,并消除企业所有环节上的不增值活动。文章围绕药品生产管理系统的主要职责阐述了如何建立高效、精益的药品生产管理体系。     

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界,药品企业不但需要用GMP(Good Manufacturing Practice)标准管理,而且也需要引入ISO、IEC标准,来管理自己的企业,从而为全世界人民的健康作出贡献.药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一,需要进行控制.     

国家标准委发布有关葡萄酒标准

为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国家安全生产监督管理总局前不久发布实施了《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》。     

药企胶囊产品涉嫌铬超标

由于涉嫌铬超标,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用.国家食品药品监管局表示,已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查. 据了解,《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准.生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售.药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用.