无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

本篇文章通过对无菌制剂过程中所必须的无菌现象进行研究,发现其中没有任何微生物污染的主要特性。无菌制剂应用范围广泛,不局限于某领域的药品,例如眼用药品、注射药品、伤口冲洗液、手术伤口透析液等等,这些都属于无菌制剂,无菌制剂由于要直接与人体脆弱部位或者内部组织进行紧密的接触,所以,无菌制剂的无菌标准,是其最为重要的质量标准。     

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

常用的灭菌方法有多种,如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证,这样才能保证产品无菌。     

用过程的方法制定质量方针和质量目标

2000版ISO9000标准中质量方针的定义是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向;质量目标则给出了在质量方面所追求的目的的定义.然而如何制定,标准没有限定.笔者以为可以应用过程的方法制定质量方针和质量目标.     

灭菌后纸塑小包装物品的应用和管理方法

随着科学的发展,灭菌物品外包装也随之改进,由原来的只用棉布类包装逐步改为一次性无纺布发展到纸塑包装。供应室是提供无菌物品的科室,以往采用双层棉布包装小件器械,用储槽散装纱布、棉球,使用有效期为7～14天,现根据医院感染管理规范规定,无菌储槽中的无菌物品一经打开,有效期不得超过24小时,提倡小包装、单包装。本文就针对灭菌后纸塑小包装物品的应用和管理方法进行了探讨。     

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查

文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容。     

物品灭菌流程的全程监控与质量管理

探讨影响灭菌流程的各种因素,引用细化灭菌流程的管理,来保证灭菌质量,防止医院感染.     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测初探

在热力灭菌中,应用最为普遍的一种灭菌方法就是压力蒸汽灭菌效果较为理想,其具有一系列的优势,如有着较强的蒸汽穿透力、较为可靠的灭菌效果,所有的微生物都可以被杀灭,特别是脉动真空压力蒸汽灭菌更是具有优势,如有着较短的灭菌时间、灭菌后物品有着较好的干燥程度,能彻底灭菌等。文章简要分析了脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测,希望可以提供一些有价值的参考意见。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测初探

在热力灭菌中,应用最为普遍的一种灭菌方法就是压力蒸汽灭菌效果较为理想,其具有一系列的优势,如有着较强的蒸汽穿透力、较为可靠的灭菌效果,所有的微生物都可以被杀灭,特别是脉动真空压力蒸汽灭菌更是具有优势,如有着较短的灭菌时间、灭菌后物品有着较好的干燥程度,能彻底灭菌等。文章简要分析了脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测,希望可以提供一些有价值的参考意见。     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现：在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论：在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现:在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论:在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

如何进行有效的高压蒸汽灭菌

高压蒸汽灭菌法是供应室最重要的灭菌手段之一.由于影响其效果的因素较多,往往因操作不当而导致灭菌失败.本文将结合我公司的实际,对如何进行高压蒸汽灭菌展开全面的探讨.     

灭菌设备的温度测量期待规范化

灭菌是指用物理或化学的方法,杀死物体表面和孔隙内的一切微生物或生物体,即把所有生命的物质全部杀死。以物理方法为主,其中以热力灭菌最为普遍。目前,我国各医院、制药厂、食品加工厂等行业对灭菌设备的需求很大,虽然每个企业都制定了相应的操作规程,但对灭菌设备的科学检测、合理验     

消毒供应中心压力蒸汽灭菌及灭菌监测中存在的法律问题

目的:探讨消毒供应中心压力蒸汽灭菌及灭菌监测过程中存在的法律性问题,提出应对措施。方法:从工作人员日常工作中找出因法律意识不强而易致纠纷的事例,对其采取相应的对策。结果:科室工作人员法律意识大大增强,供应物品的质量也大大提高。     

浅谈现场审核的过程方法

在认证工作中如何把握２０００版ＩＳＯ９００１的现场审核？笔者认为,关键是要采用审核的过程方法,只有这样才能达到２０００版ＩＳＯ９０００族要求的“持续改进”的目的。所谓审核的“过程方法”,即采用ＰＤＣＡ循环的方式进行审核。ＩＳＯ９００１：２０００标准中每一项要求均可视为一个过程,对每一个部门、每一项要求条款的审核均应采用过程方法。本文结合ＩＳＯ９００１：２０００标准的要求,具体说明按“ＰＤＣＡ”审核的思路和方法。Ｐ——计划。对ＩＳＯ９００１：２０００的审核而言,即审核的准则依据和受审核组织对各过程…     

出口商品电子束辐照养护的技术经济可行性分析

电子束辐照不仅可防治商品害虫,还可杀死微生物,因此,广泛应用于商品养护领域。通过对当前出口较多的动植物贺卡、化妆品用松花粉、幼儿玩具、妇婴用品这四种商品灭菌,采用热压法、微波法、环氧乙烷法和电子束辐照法四种方法对比,经过技术经济分析,采用电子束辐照灭菌方法最为实用。     

土壤监测的质量控制指标和评价方法

对土壤监测几种质量控制的指标进行了归纳和总结,并结合应用情况对分析方法确认、监测数据精密度以及准确度评价方法作了详细介绍。     

培养基灭菌温度与时间的选择

用湿热灭菌方法对培养基灭菌时,加热的温度和时间对微生物死亡和营养成分的破坏均有作用。由于培养基营养成分的破坏和菌体死亡都属于一级动力学反应,其反应速度常数与温度的关系皆可用阿累尼乌斯方程式表示;由此公式导出,当灭菌温度上升时,微生物杀死速率的提高要超过培养基成分的破坏速率的增加。所以采用高温快速灭菌方法,即可达到杀死培养基中的全部有生命的有机体,又可减少营养成分的破坏。     

浅谈建筑工程施工过程的质量评价

随着质量监管模式由"第三方(政府)质量监督"到"竣工验收备案机制"的转变,质量监管部门不再对建筑工程质量进行等级评价。实施以质量监管部门为主体的建筑工程全面质量评价成为改善现状的重要途径之一。     

过程方法和过程监视、测量的理解

过程方法是2000版质量管理体系与94版质量保证体系标准的一个本质的区别。而对构成质量管理体系诸过程进行监视、测量能确保质量管理体系建立、运行充分有效，并持续改进、不断提高管理效益。