新药研发：鼓励创新，正本清源——加强监管、鼓励创新全面提升药品注册管理工作质量和效率——专访国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长

药品注册管理是药监工作的重要内容，是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政实施以来，药品注册管理工作在完善注册法规、解决遗留问题、严格审评审批、编制中国药典、     

德法两国仿制药品市场发展的比较分析

目的 分析德国、法国仿制药品发展的影响因素.方法 对比分析专利保护、定价、报销政策、处方替换和处方预算制度这五个因素对德法两国仿制药品发展的影响.结果 和结论 低廉的药品价格和专利法规是阻碍法国市场发展的关键因素,加强教育和鼓励医生在处方中使用药品通用名称有助于促进仿制药品市场发展.在德国,随着仿制药品市场的成熟,参照价格体系的作用越来越不明显,医生的处方行为将是影响市场发展的关键因素.     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

药品注册管理工作会议召开药审改革是核心

3月19日,2014年全国药品注册管理工作会议召开。2013年,CFDA共受理药品注册申请7529件,与2012年相比,新药申请量上升75．5％,改剂型申请量上升13．7％;仿制药申请量上升22．7％。     

近年来长江流域上海等六市医院质子泵抑制帮应用分析

本文采用价格差异指标进行药品价格比较分析,分别对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异;根据药品价格比较原则,将美国与中国仿制药价格进行对比,找到美国与中国药物价格的差别;并将药品按功能分类探讨不同类别药品的原研药与仿制药价格差异,最后分析产生价格差异的原因。分析结果是,中国与美国的原研药与仿制药价格差别明显,美国药品差价率更高,而不同种类药品差异率也有明显差异,仿制药与原研药产生价格差异的原因主要是产品间竞争,而竞争受仿制药进入数量和生产条件的影响。     

原研药与仿制药价格比较分析

本文采用价格差异指标进行药品价格比较分析,分别对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异;根据药品价格比较原则,将美国与中国仿制药价格进行对比,找到美国与中国药物价格的差别;并将药品按功能分类探讨不同类别药品的原研药与仿制药价格差异,最后分析产生价格差异的原因。分析结果是,中国与美国的原研药与仿制药价格差别明显,美国药品差价率更高,而不同种类药品差异率也有明显差异,仿制药与原研药产生价格差异的原因主要是产品间竞争,而竞争受仿制药进入数量和生产条件的影响。     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

打造中国生物医药技术转移与商业化合作顶级平台——第45届全国新特药品交易会·中国医药高新技术交易会将于2010年7月在北京联袂“闪亮”登场

随着中国“重大新药创制”科技重大专项等一系列措施实施，国家对新药创制的关注和投入空前高涨；同时，SFDA药品注册监管注重鼓励药品创新的导向政策，使我国药品研发态势产生了良好的转变趋势：研发重点正在由“以仿制为主”向“刨仿结合”迈进，研发主体正由“以国家为主”向“国家支持、企业为主”过渡，研发策略正由“以研为主”向“研发并举”转移。     

我国仿制药杂质研究中常见问题分析

药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措施的讨论,旨在全面的提升仿制药的生产效果。     

澳大利亚工程服务市场准入制度分析与启示

建筑市场准入制度的建立和完善,关系到建筑业健康持续的发展和社会公众的利益。文章通过对澳大利亚等国家建设工程专业人员注册管理和市场准入制度的研究,从注册管理和市场准入的目的和两者的关系、注册管理机构的性质和工作、政府和行业协会的角色和作用等方面进行了分析,归纳了这些国家在注册管理和市场准入领域内的若干习惯做法,以资我国建筑市场准入制度完善的参考。     

Estimating the Causal Effect of Entry on Generic Drug Prices Using Hatch–Waxman Exclusivity

Competition among generics helps keep drug prices low and control medical costs. Good estimates of the effect on price of the entry of another generic competitor would inform competition policy and test oligopoly theories. However, identifying the causal effect of entry is difficult since the number of firms that compete in a market is endogenously determined. We exploit provisions of the 1984 Hatch–Waxman Act to identify a causal effect. We find that ignoring endogenous selection into generic drug markets imparts a significant downward bias to the estimates of the effects of two and three competitors on generic drug prices.     

苏丹对外油气合作的法律与财税问题

中国在苏丹石油领域的投资规模大、合作范围广。苏丹的石油天然气资源法、投资鼓励法律制度有其自身鲜明的特点,对促进该国对外油气合作起到了积极的作用。本文梳理并介绍了苏丹与石油投资有关的法律财税制度,当地对外国公司注册的法律规定,以及税收规范以及外汇兑换、管制规定。     

How far from harmonization are sanitary,phytosanitary and quality-related standards? An exporter’s perception approach

Harmonization of trade regulations and standards is perhaps the most contentious issue regarding export markets due to the impacts that it can have on trade. We determine the extent of harmonization as perceived by exporters with respect to the major Sanitary and Phytosanitary Standards (SPSs) and quality measures which Chile faces in 16 international fresh fruit markets. The methodology combined qualitative and quantitative techniques. First, the most relevant safety and quality standards and regulations were identified and ranked. Second, a representative sample of exporters was interviewed to assess their perceptions regarding the level of stringency across markets and time for selected regulations. Perceptions were ranked on a likert scale and based on this scale a stringency index was constructed. The results show that Chile faces regulations which can be grouped into the following categories: (i) phytosanitary measures; (ii) tolerance limits for pesticide residues and contaminants; (iii) hygiene requirements; (iv) labeling, marking and packaging; (v) product and process standards; and (vi) registration procedures and other import requirements. The number of regulations varied among countries, ranging from 13 to 3 out of the 14 considered in the study. The most stringent country among the sample as perceived by exporters was México, whereas the least stringent was Saudi Arabia. Additionally, exporters agreed that stringency has increased over time with an average of 15% between 2005 and 2009.     

Perspectives of a Trademark Attorney on the Branding of Innovative Products

One of the most important decisions facing new products managers is the selection of a brand name. Far too often, this decision is postponed or treated casually, leading to a myriad of later problems. Thomas Hemnes, a practicing trademark attorney, discusses these problems. He notes the importance of the choice of both the trademark and generic names for the new product and also provides helpful guidance. In addition, he discusses particular needs for documentation and record keeping, linked to both trademark selection and trademark maintenance. Finally, he draws important distinctions between trademark and patent registration, closing with a discussion of differences between practices in the United States and elsewhere in the world.     

The Impact of Generic Drug Competition on Brand Name Market Shares – Evidence from Micro Data

This paper analyses how market shares for brandname drugs are affected by generic competition. The analysis is based onmicro data for twelve different original drugs, which are all subject togeneric competition. For five of these drugs, we find that the price of theoriginal relative to the average price of the generic substitutessignificantly affects the market share of the original drug. In addition,the introduction of a so called ``reference price' system appears to havehad a significant impact on the market shares of five original drugs.     

专利药降价的路径选择

目的为专利药降价提供参考和备选路径。方法从几种现实环境中可能有益于专利药降价的方式入手,对政府直接限价和鼓励仿制等方法进行梳理比较,探讨以“第三方征用”方式作为补充来平抑药价。结果与结论相关制度的设计和实施还需继续完善,应结合具体情况对专利药降价的路径进行选择。     

着力节约发展 清洁发展 安全发展——2008年中国能源政策综述

2008年,中国政府制定了一系列能源相关政策和法规.<中华人民共和国节约能源法>于2008年4月1日正式施行,配套法规相继颁发,节能工作更加注重实效;政府根据市场情况,适时出台成品油、电力、化肥等税率调整措施,全力保障国内能源供应;成品油价税改革方案顺利推出,能源价格改革取得实质性进展;核电和风电发展力度加大,煤制油项目过快发展的势头受到遏制.2009年,中国政府将对能源政策进一步充实完善,适时推出成品油价税方案实施细则和配套措施,推动能源价格的市场化改革;完善能源管理的法制化建设;加强国际能源合作;推动能源消费的节约增效;加快能源产业的结构调整;促进能源发展的环保和谐.