新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP

自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.……     

浅谈药物警戒的发展与应用

随着对人们对药品安全问题的日益关注,一种新的药品安全监管制度一药物警戒逐步发展起来？本文主要介绍药物警戒的历史沿革,开展药物警戒的研究方法以及圉内、外药物警戒的发展状况.加强药物警戒建设能够有效的保障药品安全,促进医药产业的发展。     

新型注射剂的发展及应用

新型注射剂如纳来给药系统、储库型控释注射剂的开发应用，为实现药物的高效、长效提供了可靠的保证，而使用新的给药装置的无针注射剂的推出将患者的顺应性大为提高，给注射给药途径带来更为广阔的前景。     

基于离子色谱法的化学成分分析

针对当前中药试剂化学成分测定精度等要求,结合当前的离子色谱法,对丹参注射剂中的不同化学成分进行测定。结果表明,本实验测定方法具有较高的精密度、稳定性和重复性,在测定中药试剂方面,具有可行性。     

创新药物的非临床安全性研究

本文主要探讨了创新药物（主要指注册分类中中药的1类，化学药的1．1和1．2类和生物制品的1类）非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题，由于长期毒性试验是安评项目中最复杂、最重要的内容，是判断药物安全性的核心试验，这是以它为代表阐述其研究中应重点注意的地方。当然最基本的是遵循GLP原则。并提出了解决这些问题的措施或办法，供安评人参考，希望起到抛砖引玉的作用。     

中药新药非临床安全性试验中受试物的相关问题

药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程,包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验,甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。     

科学技术是传统中药产业现代化的关键

随着生物技术及药学科学的发展，人类对干化学药物引起毒副作用、耐药性及药源性疾病增多的认识也越来越清醒，这使得越来越多的人把目光移向了中药产品和生物技术药品.但挑战与机遇并存，我国中药产业现状令人忧虑，现象不容乐观，因此，以现代科学技术发展传统中药产业是抓住机遇迎接挑战发展的关键.     

美国对照临床试验研究进展

从抗酸药到任何一个新的肿瘤治疗药物,在FDA批准其在美国市场销售之前,每一个药物都必需经过对照的临床试验证明其安全性和有效性.……     

基于LC-MS的代谢组学方法在中药研发中的应用

LC-MS作为最有发展前途的代谢组学分析技术之一,已经在中药研究领域得到了广泛应用。本文对代谢组学的基本知识及LC-MS技术的特点进行简要介绍,对基于LC—MS的代谢组学方法在中药安全性、活性成分代谢产物、作用机制、复方、质量控制等方面的应用进行综述,探讨该方法在中药研究中的可行性,为中药研发提供新的思路。     

石油金融态势点评

一、宏观经济运行 接近年底,物价上涨,通货膨胀风险降临到多个经济体.欧洲央行高度警戒,中国央行小心应对,美联储却是左右为难--究竟通货膨胀与经济增长哪个更为重要?只能奉行利率绥靖政策.