我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

药品生产质量风险控制体系的建立

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。     

关注民生 和谐发展——2007年度质量新政回眸

"中国制造"成为2007年度最大的新闻热点之一。临近岁末,我们有必要驻足回顾一下:在这一年里,哪些质量政策影响和改变了我们的生活?本刊编辑部对2007年国家颁布实施的上百条质量新政进行梳理后发现,2007年度出台实施的与质量有关的政策法规,主要集中在规范市场经济秩序,加强食品、药品、用水安全监管等方面。其中透露出的信息十分丰富,反映出党和政府对民生问题的关注。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

广西壮族自治区工业和信息化委员会已开展组织落实“促进药品和婴幼儿奶粉生产质量安全”活动

本刊讯(曾琳)记者从广西壮族自治区工业和信息化委员会获悉,从2012年8月-10月期间,区工信委将开展组织落实"促进药品和婴幼儿奶粉生产质量安全"活动。按照全国工业和信息化工作会议部署,2012年在全国开展"工业质     

制药企业道德体系建设研究

齐齐哈尔二药事件、"欣弗"事件和"狂犬病疫苗"造假案事件等骇人听闻的事件体现出某些无良制药企业无视药品质量,给患者和家属带来了巨大的生命财产损失,造成了恶劣的社会影响。这些事件将药品质量安全问题抛向社会舆论的风口浪尖,究其原因就是企业道德责任感严重缺失。"没有全民健康就没有全民小康。"在全面建成小康社会的大背景下,这些道德缺失的无良企业行为无疑会影响我们伟大的事业,因此必须彻底根治。尽管国家出台了相关法律法规来约束企业行为,但是层出不穷的药品质量事故反复刺激着社会各界敏感的神经,导致广大人民群众对于药品质量产生焦虑。笔者认为,仅仅依靠外部监管手段来治理药品质量安全是远远不够的,必须下一剂猛药来遏制无良企业唯利是图的贪婪本性,必须斩断无良企业以社会福利为代价来追逐经济利润的劣根性。法律监管和道德约束双管齐下才是解决药品质量问题的有效路径,因为法律法规的严格遵守依赖于道德责任感的树立。重视道德建设是企业在激烈的市场竞争中得以生存发展的法宝,是企业核心竞争力的基础。如何加强道德建设是每个企业必须面对的一项重要课题。     

药品质量,关系国计民生之根本——谈谈GMP和GSP的重要性

＂民以食为天＂。老百姓要吃饭,也难免要吃药。食品药品质量安全乃国计民生之本,社会和谐之基。食品是人们食用或者饮用的成品和原料。与食品不同,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,有规定有适应症、治用法用量要求的物质。下药要对症,误用药物不仅不能＂治病＂,甚至危及生命安全。因此,药品是一种特殊商品。药品质量特性,宽泛地说,表现在它的种类复杂性,治疗的专属性以及标准的严格性上。药品种类复杂,品种繁多。     

为了确保“两节”的安全——来自福建食品药品监督管理局的报告

为了进一步净化和规范全省药品市场，确保人民群众元旦、春节期间用药安全有效，2004年12月3日省局下发了((关于开展“两节”期间药品质量专项检查活动的通知))(闽药监[2004]文稽504号)之后，各地纷纷行动起来，集中时间、人员、力量全力以赴抓药品市场监管工作。现将“两节”期间药品、医疗器械质量监督专项检查及销毁假劣药品活动阶段性进展情况通报如下：     

药品召回制：编织公众用药安全网

在经历了"齐二药"、"欣弗"等药品质量事件后,我国业内呼吁多年的药品召回制度有望正式出台。9月19日,国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》。毫无疑问,《药品召回管理办法》的制定并最终实施,有利于消费者权益的保护,有利于药品监管制度的完善,但要真正做好药品召回工作还任重道远。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

药品采购新举措——“灵魂砍价”

"4.4元的话,这样吧,4太多,中国人觉得难听,再降4分钱,4.36,行不行?"2019年11月28日,一段医保局专家与药企代表谈判的视频在网上流传引发热议,被媒体称作"灵魂砍价"。当天,2019年国家医保谈判准入药品名单公布,97个药品谈判成功,全部纳入目录乙类药品范围。有药企直言不讳:已经给出全球最低价!历史新高:97个药品谈判成功!早在本次谈判刚开始时,媒体就给予了高度关注。新増谈判药品数量和谈判药品总量均创下了历史新高,共计150个。     

质量发展划出“硬杠杠”——山东省烟台市质监局认真贯彻落实《质量发展纲要》

日前,笔者从烟台市质监局获悉,《烟台市贯彻落实质量发展纲要2012年行动计划》(以下简称《计划》)正式印发。备受全市百姓关注的食品、药品等重点产品质量监管划出了"硬杠杠"。年内,全市发证食品生产企业建档率应达到100%,95%以上食品加工小作坊建档,全年完成5000批次食品抽样检验和风险监测。食品加工小作坊建档率应达到95%以上食品、药品安全问题一直是广大市民关注的焦点。根据《计     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

山西省药监局部署不合格药品查处工作

为保证广大人民群众用药安全，营造放心规范的购药环境。近日，省药监局向全省药监系统发出通知，对国家食品药品监督管理局2003年第一、二季度国家《药品质量》(第55、56期)公布的不合格药品的查处工作进行了部署。其中涉及我省12个生产单位，2个经营单位，总计13个品种19个批次的不合格药品。     

质量月报

十企业获全国质量管理奖，报纸药品广告九成违法，禁售罂粟籽及其调味品，立法监管水产品质量安全，还原奶大限将至。[编者按]     

过期药品一扔了之?

正近几年来,"齐齐哈尔制药二厂假药事件"、"完达山注射液致死事件"、"抗生素滥用催生超级细菌"等药品安全事件时有发生,药品安全问题受到社会公众的极大关注,深入整治药品安全已迫在眉睫。国务院总理温家宝亦明确指出:"要让人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心。"     

一则调研报告提出“质量受权人”独立有利于企业履行社会责任

质量受权人制度,是在经历了“质量是检验出来的”和“质量是保证出来的”两个阶段实践后,目前感到最为有效的药品质量管理模式。我国从2009年4月开始推动这项制度,上海正在分阶段实施。在这个过程中,上海市质量协会医药委员会做了一项很有意义的调研工作。这项直接面对药品企业质量人的调研,摸清了上海市药品企业质量负责人的素质能力和工作现状,并为实施好质量受权人制度,提出了很好的建议。其中尤为值得关注的是“确立质量受权人法律地位”的建议。因为人的权力源自法律规定,只有从法律上赋予质量受权人应有的权力,质量受权人实施产品放行的职责时才能不受干扰。这样,企业才能真正把确保产品质量的社会责任落到实处。因此,保证质量受权人的独立性和权威性,是质量受权人制度成功实施的关键。这对药品生产以外的企业实施有效的质量管理,同样具有重要借鉴意义。