打造中国生物医药技术转移与商业化合作顶级平台——第45届全国新特药品交易会·中国医药高新技术交易会将于2010年7月在北京联袂“闪亮”登场

随着中国“重大新药创制”科技重大专项等一系列措施实施，国家对新药创制的关注和投入空前高涨；同时，SFDA药品注册监管注重鼓励药品创新的导向政策，使我国药品研发态势产生了良好的转变趋势：研发重点正在由“以仿制为主”向“刨仿结合”迈进，研发主体正由“以国家为主”向“国家支持、企业为主”过渡，研发策略正由“以研为主”向“研发并举”转移。     

欧洲主要国家药品定价和补偿制度的比较分析

通过比较分析的方法深入探讨欧洲各主要国家药品定价和补偿制度的特点以及经济学评价的应用情况。如何评价新药的创新性已成为各国政府在规制药品市场时共同面临的关键性问题,而与创新水平评价密切相关的带有“双重定价”意味的定价体制值得我国政府在平衡控制药品费用和激发医药产业创新实力这一矛盾时借鉴学习。     

“新药技术交易”将首次在全国新特药会唱响主旋律——第45届全国新特药品交易会·中国医药高新技术交易会定于7月8日北京召开

由国药励展组织的“全国新持药品交易会”作为国内医药行业展会的NO.1,已经举办了44届。提起新特药会,人们已经习惯了用“规模大、展商多、观众多”来形容。而为了将新特药会办成能够代表我国医药行业发展水平的盛会,成为真正“为药品交易及新药研发市场化提供高端的交流合作平台”,2010年,“中国医药高新技术交易会”和“全国新特药品交易会”进行全面整合,打造我国医药行业集新特药品、创新技术、科技服务和项目投融资交易为一体的交易平台。“新药技术交易”将首次在全国新特药会唱响主旋律。     

中药产业可持续发展路在何方

近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，规划明确了大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新的思路。这并不是国家层面首次提出大力扶持中药产业发展的想法。早在2011年“两会”的政府报告中，温家宝总理就提出了要“大力发展中医药，并且落实各项扶持政策”。     

我国的药品专利强制许可制度

专利在药品市场中扮演着重要角色.据美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析和调查统计,如果没有专利保护,药品发明有60%研究不出来,有65%不会被利用[1].专利制度激励了新药投资、保证了新药研发,但有时因为专利持有人行使独占权和排他权而导致药品价格居高不下,致使包括我国在内的发展中国家的患者很难获得廉价的治疗药物.而专利强制许可制度能够有效地解决药品专利权保护与增加药品可获得性之间的矛盾.本文通过对专利强制许可制度的介绍,结合药品专利强制许可在发展中国家的新实践,提出推动我国药品专利强制许可制度实施的策略.……     

浅谈药品研发中的风险控制

药品研发所面临的风险因素较多,在新药研发过程中,必须根据新药研发项目特点及风险实质,制定有效措施来控制、转嫁和消除风险,为药品研发的顺利推进提供保障。本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析,然后提出了药品研发中的风险控制策略,以期对药品研发工作有所借鉴和参考。     

2011年FDA批准的新药

在2011年11月3日美国FDA发表的《2011财年创新药品审批》报告中披露了其如何利用加快审批授权、临床试验要求的灵活性和根据处方药申报者收费法案（PDUFA）收集资源等举措,促使在截至2011年9月30日的财政年度创新药物获准数达到35个详细情况。这些新药获准过程中始终坚持药品安全性标准。     

交互整合研发管理 中国新药创制的突破之量

近年来,由于市场需求的增长及“重大新药创制”的激励,国内新药研发机遇频生,企业新药研发热情高涨。然而到目前为止,新药研发仍然是我国医药工业的软肋：据浙江省FDA统计数据显示,2011年中国医药产业上市药品中,     

论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起

本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

浅谈“me-too”药在新药研究中的地位

探索“me-too”药的研究规律,推动新药研究工作的开展;通过文献检索、分析、比较、归纳、综合,阐述“me-too”药的定义、特点、研究方法及典型事例,总结了国内外“me-too”药研究成功的经验。“me-too”药在新药研究中广泛应用。应用生物电子等排体替换、前药设计及手性药物研究等制得了大量“me-too”药物。“me-too”药是以已知药物为先导化合物,经结构修饰、结构改造而得到的新化学实体,比全新结构药物的创制研究难度低、风险小、成功率高,是新药研究的一条重要途径,也是由仿制向创制转轨的捷径。     

中国罕用药产业政策研究

罕用药产业政策指国家对罕用药产业活动所进行干预的法律或政策的总称。实践证明,相对完善的罕用药产业政策,对纠正市场失灵、推动医药产业的创新与发展、维护罕见病患者社会权益以及减少社会运行成本等,都具有重要的意义。本文立足于我国经济与社会发展的实际,针对影响我国医药产业发展的现实因素,指出以产业政策推动我国罕用药产业发展正当其时,在研究、借鉴西方发达国家成功经验的基础上,主张现阶段罕用药产业政策应当以价格调整为导向,形成以价格补贴为核心的政策体系。在论证罕用药价格分析模型后,提出了系统的政策建议。     

软药原理与新药设计

探索软药原理在新药研究中的规律,推动新药研究工作的开展,通过文献检索分析比较、归纳综合,阐述软药的意义、分类及在新药设计中的典型事例和软药原理在新药设计中广泛应用。该原理依据有效药物的代谢机理进行的新药设计,其特点是在体内一步代谢失活,缩短药物的体内过程,将药物的药效与药物的毒副作用分开,提高了药物的治疗指数。它比全新药物的创制难度低、风险小、命中率高,是新药研究的一条重要途径。     

封闭式创新与开放式创新：原则比较与案例分析

随着各种破坏性因素的出现，20世纪80年代以前企业通用的创新模式——封闭式创新逐渐瓦解，一种新的创新模式——开放式创新正在兴起。IBM、美的等企业正在从这种新的创新模式中获益。     

前药原理与新药设计

探索前药原理在新药设计中的规律,推动新药研究工作的开展,通过文献检索,综合、归纳、分析、概括前药原理在新药设计方面的典型事例。前药原理在新药设计中广泛应用,不仅可对经典的含羧基、羟基、氨基药物进行结构修饰制成前药,还可制成偶氮型前药、曼尼希碱型前药、一氧化氮型前药及开环、闭环等新型结构的前药,既保持或增强了原药的药效,又克服了原药的某些缺点。利用前药原理设计新药投资少、风险小、成功率高,适合我国国情,是值得推广的新药研究途径。     

美国创新药物研究与开发对我国的启示

本文从美国医药科技创新技术体系、法规体系和投融资体系等不同侧面,分析了美国创新药物的研发模式和成功经验,并提出了如何建设我国医药创新体系和提升我国医药科技自主创新能力的观点和建议,力求对提高我国新药创制能力有所裨益。     

Open innovation ecosystem organizing from a process view: a longitudinal study in the making of an innovation hub

This paper uses process theory as a theoretical lens to analyze AstraZeneca's enactment of an open innovation initiative with the purpose of strengthening the firm's surrounding innovation ecosystem. Based on empirical data collected over 7 years, we develop a process model of open innovation enactment and explain how the initiative gradually transformed while maintaining its guiding principles, which were set from the start. In applying a process perspective, we highlight open innovation initiatives as dynamic and evolutionary – but not deterministic – developments. As such, we provide a comprehensive and more nuanced understanding of not only what open innovation is but also how it becomes. This study also contributes to the innovation ecosystem literature by theorizing how firms orchestrate innovation ecosystems through open innovation initiatives over time.     

集成供应链企业间合作创新能力评价研究

随着经济全球化和社会分工的细化,企业涉及的外部合作越来越多。为了寻求更多的资源,依托更先进的技术平台,企业技术创新活动也逐渐由企业内部转向企业外部,合作创新应运而生。企业间合作创新模式很多,从松散的项目合作到战略联盟共同开发,合作的广度和深度逐渐扩大。但是研究表明,由于企业间合作创新往往受到内外部多种因素的影响,合作创新成功率较低。所以,企业如何选择适合的合作创新模式,如何对企业间的合作创新能力进行评价,是企业进行合作创新的基础和前提。基于这个目的,本文从供应链企业间的合作关系与创新模式的关联性分析入手,运用集成供应链(ISC)理论,通过分析集成供应链企业间合作关系的特征以及合作创新的关键影响因素,构建了集成供应链企业间的合作创新能力评价指标体系,进一步利用AHP-Fuzzy测度方法,建立了集成供应链企业间合作创新能力的评价模型,为企业进行合作创新提供参考和借鉴。一并提出,在当前经济环境下,集成供应链企业间合作创新是一种比较适合的模式,它能最大限度地实现资源共享、优势互补、共担风险、共享成果。     

基于战略联盟的生物制药企业技术合作创新模式研究

随着生物技术发展、经济全球化和市场需求的风云变幻,市场的不确定性风险越来越大,技术创新正在成为生物制药企业未来增长的主要源泉。在激烈的市场竞争当中,单个企业间的竞争正在逐渐演变成联盟之间的技术竞争。本文分析并建立横向联盟技术创新模式、纵向联盟技术创新模式和补缺联盟技术创新模式,以此推进生物制药企业技术合作创新的研究。