曲折的假药诉讼

《中华人民共和国药品管理法》（摘录） 第七十三条 未取得《药品生产许可证》》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品,下同）货值金额两倍以上５倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上５倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额１倍以上３倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。     

药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

卫生部1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报

药品抽样检验是药品监督管理的重要内容,也是保证人民群众用药安全有效的重要措施。为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》文件精神,根据1997年全国药品质量抽样检验计划安排,中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所对前几次抽样检验不合格的品种或生产单位在生产企业成品库内进行跟踪抽样,共计50个生产单位生产的32个品种、146批次,其中6个生产单位生产的6个品种、18批次药品不合格,总合格率为87.67％。现将1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报如下:     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

国家药品监督管理局公布新政策──允许药品异地生产

国家药品监督管理局年前公布了《药品异地生产和委托加工有关规定》，允许药品生产企业异地生产和委托加工药品，这将有利于促进国有医药企业的改革和发展，有利于具有优势产品的国有企业扩大生产，调整产品结构，充分利用国有企业的闲置半闲置生产能力。规定说，“异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变”。为确保异地生产。委托加工的质量，规定明确要求…     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅析药品营销过程中的问题与对策

在当今的经济社会中,药品营销过程中出现的问题越来越引起人们的关注。药品的另一种身份是商品。从药品生产到销售整个过程会牵涉到多个企业部门或机构,有药品生产公司、药监局、药店、医院等。很多与药品有关的生产企业或相关机构会更注重盈利,因而引发了一系列的药品营销问题。因此,本文将针对药品营销过程中出现的问题,提成相应的解决对策,以供参考。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

信息检索

《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》发布实施为加强非药品类易制毒化学品管理,规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为,防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品,维护经济和社会秩序,国家安全生产监督管理总局前不久发布实施了《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》。     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

19种劣质药被封杀

国家食品药品监督管理局近期通报,广西灵峰药业有限公司生产的金鸡颗粒、湖北金峰药业有限公司生产的脑心舒口服液等19种药品有严重质量问题,被依法撤销药品批准文号。通报称,今年一季度,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验。在此次抽验中发现,有19种药品存在严重质量问题。目前,这19种药品已被依法撤销药品批准文号。     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

食药监总局：重拳整治药品安全问题

本刊讯国家食品药品监督管理总局近日表示,将在全国范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动,着力解决中药材掺杂掺假、网上违法售药等药品安全突出问题。食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛介绍,“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂掺假、网上违法售药等突出问题;“两建”主要是建规范和建机制。在专项行动期间,监管部门将监督企业建立全过程质量管理体系,重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。     

药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所     

国家标准委发布有关葡萄酒标准

为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国家安全生产监督管理总局前不久发布实施了《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》。     

基于风险分担协议的药品定价模型

从药品生产企业角度出发,以生产企业与经销企业共同利益最大化为目标,遵循市场规律,引入了风险分担协议。以药品生产企业和经销企业之间的风险分担协议为前提,通过对药品定价机制的研究,利用双层规划方法,研究了药品价格折扣的定价问题。在双层规划模型中,上层为药品生产企业最小成本模型,下层为药品经销企业最大利润期望模型。