GMP管理应用于制药企业的价值探讨

以GMP管理为切入点,探讨GMP管理在制药企业中的应用价值,分析GMP管理应用于制药企业的现状,探讨如何强化GMP管理在制药企业中的应用。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

浅析制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

提高制药企业MTO药品交货可靠性的方法

药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任.在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵...     

制药设备管理与维修方法分析

近几年科学技术迅猛发展,现代化的设备不断改进,制药设备也逐渐科技化,带动医药行业的前进。GMP管理规范应用于制药设备管理企业之后,相应的对生产质量管理部门和设备管理部门的要求也跟着提升,制药设备的管理和维修方法成为了热点话题。现主要阐述制药设备的管理和维修方法的研究分析。     

ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告

ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP规范化生产药品的重要机械设备,通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证,确定相关部门人员的职责和责任,检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。首先确定该设备的验证方案,再对其进行三批的动态生产验证,从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认,证明能否符合设计及说明书的要求,始终如一地满足生产工艺的要求,达到制药行业GMP管理要求。     

制药企业实施ERP浅议

我国已加入WTO,面对经济全球化的大环境,制药企业在激烈的市场竞争和内外环境的压力下,若要达到预期的市场占有率和经济效益,就必须在提高产品科技含量的同时,努力按照《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求,加大管理力度,在管理方法、模式、手段和工具方面进行切实可行的改革。而ERP(企业资源计划管理系统)正是适应市场竞争形势的需求发展起来的,是当今流行的管理信息系统。它能整合企业内部和外部的所有资源,促进制药企业GMP方案的实施,提高企业的产品质量和生产效益。一、关于ERPERP是为了适应当前经济时代特征——顾客、竞争、变…     

新疆制造，打造未来竞争力（医药篇）

(一) 2004年6月30日,是关乎国内诸多企业的生死存亡大限。因为在这一天,如果还未通过国家药监局GMP认证的制药企业将被毫不容情地逐出市场。 GMP为何物? 它是《Good Manutacturepractice》的英文缩写,即药品生产管理规范。是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而制定的,为     

浅谈我国2010版GMP认证认识

毒胶囊事件引发人们深思,社会公众对制药企业的要求也日趋提高,GMP认证势在必行,制药企业自身也加快了GMP认证的步伐。本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程。将我国新版GMP与美国GMP及欧盟GMP进行对比,说明我国GMP步入世界轨道已进入重要阶段。因此,就目前我国制药企业进行GMP认证提出一些建议。     

调整产业结构推进医药企业新版GMP认证步伐

2010版GMP的发布实施,有利于我国制药行业的整体管理水平的提高,有利于制药企业优胜劣汰,有利于制药企业结构调整.但按照GMP改造每家平均投入资金1300万元来计算,对药品生产企业来说,将会是一项艰巨的任务,企业的成本和负担随之大幅度增加.目前,特别是医药生产企业既要面对国内外医药市场的激烈竞争,又要适应国家不断深化医疗卫生保障体制改革带来的新形势、新变化,医药生产企业既要把更快更好的实施2010版GMP认证看作是一场严峻挑战,又要看作是一次难得的结构调整,优化升级的历史机遇.     

假设检验与参数估计在工艺验证中的应用

医药生产实施的GMP是全面质量管理在制药行业的体现,它要求对产品进行全过程的监视和测量,并对产品实现的关键过程和特殊过程进行验证,以证实过程实现预期结果的能力.     

药品生产质量监督管理浅谈

一、GMP简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为“良好的作业规范”，是注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境．及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要地说。     

制药企业物料管理要点探讨

物料管理系统是实施药品生产质量管理规范的一个关键系统,涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,涉及药品生产和质量管理的所有部门。俗话说“巧妇难为无米之炊”,物料的质量管理不好如何确保产品的质量?文章针对制药行业对物料管理的规范性、科学性、系统性要求,结合国内外GMP对物料管理的法规要求,以及作者在药企生产及质量管理一线多年的工作积累及感悟,讨论制药企业物料管理中的框架、基本流程和关键点。     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

制药企业的叉车选用之道

相对于其他生产制造型企业来说,制药企业由于产品的特殊性,对生产设备以及配套设备的卫生、安全、环保等指标的要求都极为严格.叉车这一用途广泛的物料搬运工具.作为制药企业重要的生产辅助设备,在药品的各个生产环节之间起到很好的衔接作用,而且承担着药品上架存储、发货等工作,因此,其选择和使用必须按照企业的规范来进行.作为中国最早通过GMP认证的企业之一,北京费森尤斯卡比医药有限公司尤为重视叉车的选用.     

优化制药企业GMP管理的措施探讨

简要介绍了制药企业的GMP体系,分析了制药企业GMP所存在的问题,并提出了优化的措施。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

创新理念创立名牌创新机制质量取胜

云南盘龙云海药业有限公司是以生产中药及天然药物制剂为主的民营科技企业。1998年该公司筹资1．2亿元进行全面技术改造，1999年建成符合国家《药品生产质量管理规范》的生产基地，同年9月经省科技厅认定为省级高新技术企业。2000年5月通过药品GMP认证，成为我省首批获得GMP证书的现代制药企业。2004年6月通过云南省卫生厅专家组考核，获保健食品GMP证书，成为规模化的药品、保健食品生产企业。回顾十年来的创新发展之路，盘龙云海人深切地感受到，各级政府的支持、帮助是公司发展的强大后盾，而创新则是公司发展的原动力。     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…