空调系统在现代制药工厂的应用

洁净空调系统在制药工程生产过程中的应用对其工艺环境的控制方面起到很大作用，确保了药品质量。文章首先介绍了洁净空调系统的组成以及制药工厂药品生产环境的要求，然后在此需求下分析了洁净空调系统在现代制药工厂中的应用。     

勿食七种劣质药

国家食品药品监督管理局日前发布了2003年第二季度国家药品质量公告,7家药品生产企业的7种药品被列为有严重质量问题的药品。据了解,这些药品是治疗心脏病、糖尿病、解热镇痛的常见药消费者购买时一定要小心选择。这7种药分别是:山东省平原制药厂生产的阿替洛尔片,为治疗心脏病的药品;大同市利群制药厂生产的吡罗昔康片,为消炎镇痛药,但对胃有明显刺激作用;贵州圣济堂制药公司生产的格列吡嗪片,主要治疗糖尿病;广东省顺德市顺峰药业公司生产的盐酸苯海拉明片,为抗过敏药;北京市益民制药厂生产的吡罗昔康片;陕西永寿制药公司生产的布洛芬片,…     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

浅谈我国西药制药常用技术工艺分析

药品是保证人们身体健康的基础前提，其生产的时候对各个生产环节的要求都极为严格。尤其是西药制药而言，它在制药生产当中本身就是一种化学反应方式，为此在生产之中对于各环节都要给予应有重视，保证药物效能的充分发挥。本文从我国西药制药常见的工艺入手，阐述了有关工作要点，旨在为我国经济发展提供理论参考。     

试论制药设备的信息化改革

改革开放以来,我国医药行业得到迅速发展.但在生产过程中出现生产效率低下、工人劳动强度大、药品质量等问题,而制药设备是制药时出现这些问题的关键一环.通过近些年来我国医药行业制药设备的发展现状和存在问题,探讨对制药设备的信息化改革并做出总结.以供读者参考.     

浅析制药生产过程的质量风险管理

药品质量安全是确保安全用药的前提,但近年来制药生产过程中的质量风险问题严峻。文章综述统计学在药品质量管理中的应用,并分析统计学在药品质量管理中的适用性,为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。     

浅析药包材对口服固体药品质量的影响

<正>食品为人类延续生命,药品则为人类挽回健康。药品质量安全、稳定、有效、可控一直以来都是医药人遵循的法则。抛开药品的内在质量,本文单就药包材对药品质量的影响做一些分析讨论。过去,制药企业在选择包材时大多以价格为导向,对质量的重视程度不够,更不舍得在药包材基础研究上有所投入。近年来随着国家对药品的监管力度加大,制药企业对药包材的使用、选择都有了较多的研究,选择合适的药包材更能保证药品的质量。因此,药包材与药品的相容性成了研究     

提高制药企业MTO药品交货可靠性的方法

药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任.在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵...     

制药企业如何搞好供应商的质量管理

药品是一种特殊商品,“好药治病,坏药致命”,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全, 而生产制造过程中所使用的物料, 也会直接影响到最终药品的质量。因此,搞好供应商的质量管理,对制药企业来说就显得尤为重要。华北制药在其五十年的发展过程中,积累了大量的对供应商的管理经验, 下面谈谈我们在实际工作中的一些体会。一、合格供应商的确定对于制药企业来说,首先要明确合格供应商应由哪个部门来确定。     

医药制造业成本控制问题及对策分析——以河南省为例

在我国制药企业生产的药品多是仿制品,生产同一药品的制药企业多达数十家甚至数百家。我国加入WTO后,国外制药企业凭借资本和技术优势,大举抢滩我国药品市场,更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。在这样的环境下,制药企业如何创造自己的成本优势,是医药制造产业亟待解决的问题。本文就此问题进行     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

药品生产物流的典范——阿斯利康中国制药基地

药品质量关系到人类的健康与生命。在药品生产过程中，从原料采购到生产，每一环节都必须做到安全可靠、清洁卫生，具有极其严格的质量控制措施。为达到这一目标，药品生产物流受到制药企业的普遍重视，成为保证药品品质的关键环节。位于江苏省无锡市经济技术开发区的阿斯特拉（无锡）制药有限公司，是世界药业巨子阿斯利康公司在中国惟一的生产基地，其规模与管理，尤其是先进的自动化立体库，在中国乃至全世界都名列前茅。日前，记者专程赴无锡采访阿斯利康中国制药基地物流系统的运作情况。通过该公司储运部经理袁旭宜和仓库主管冷渊的介…     

制药企业电子天平计量检定技术分析

电子天平是制药行业各个生产环节必备的称量工具。本文基于药品生产需求,详细阐述了药用电子天平计量检定技术指标及操作流程,为制药公司节省了一大笔因国家计量部门下厂检定所花费的计量检定成本,大大提高了药品生产的经济效益。     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

国家药监局:白敬宇制药产20批次盐酸金霉素眼膏不合规

正日前,国家药监局于官网发布《关于36批次药品不符合规定的通告》(以下简称"通告")称,经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。其中,经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20     

浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式

对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。近两年随着这一监管措施力度的不断加强，其影响力也在不断扩大，有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志，没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外，因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。     

我国药品流通领域的行政监管问题及对策建议研究

药品流通与药品安全密切相关,成为我国药品监管部门进行药品监管的核心工作之一。通过规范化、科学化及合理化的药品流通监管,对提升社会公众的用药安全,具有非常重要的作用。在分析药品流通的过程及特点的基础上,进一步分析当前药品流通领域存在的监管体系稳定性较差、法律法规不完善、监管队伍不成熟等问题。最后,从完善监管体系及法律体系,创新监管方式等方面,针对性提出对策建议。     

稽查快讯

上海:查获一批假药上海市食品药品监督管理局稽查处最近查获一批假冒伪劣药。这些药品是: 1、国家食品药品监督管理局药品市场监督司《关于对标示为厦门建发制药有限公司生产的“哮喘肺宝胶囊”进行查处的通知》标示为厦门建发制药有限公司生产的“哮喘肺宝胶囊”(批准文号:国药准字Z35020027)。     

制药工艺优化对于叠缩工艺的运用探究

随着时代的发展,中国制药工艺的发展愈发先进,而在实际的制药中,叠缩工艺的应用能令整体的工艺体系效能提升,故而使得整体的药品质量得到显著性地改善,在实际的药物合成中体系和工艺复杂,但是本质上是在叠缩工艺的应用上较为常见,为了提升药品提炼的效果,需要完善制药工艺步骤,并有效提升药品的质量。     

一个恒温室温度自控的分析

在制药企业中有很多药品的生产需要恒温阶段,所以就导致了恒温室的出现. 一、控制方式及原理 对于温度的控制有两个主要的控制过程.其一是升温,没有升温的过程自然就谈不到温度变化,更不能说对温度进行控制.