原料药仿制开发过程存在的问题及对策

<正>一原料药仿制开发研究背景仿制原料药市场广阔,发展前景良好。仿制药与原研药相比,具有价格低、疗效等同的特点。一般而言,仿制药的价格是原研药价格的20%~30%左右。据估计,国内生产的药品中,占90%以上的比例为仿制药,以生物类药品为例:328个生物药品中,307个属于仿制药,占比例为94.5%。原研药专利到期后就可以进行仿制开发。据统计,在2012年—2015年间,全球专利到期的原研药品种有631个,这些专利药的市场年销售额超过700多亿美元,有人预测,到2015年,中国仿制药市场销售额将达到5000亿人民币。     

一药多名

3月16日的《新安晚报》援引新华社消息，近五年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。近年来，一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名（由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字），弱化药品通用名（国家规定的统一名称），并通过虚假广告宣传混淆视听，致使“一药多名”现象日益严重。     

探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状

药物临床试验作为药品注册的关键环节,应用了新药、仿制药及进口药品审批过程,与公众的用药安全与生命健康紧密相连.探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状对于推进我国药品注册于研发,保证公众用药安全具有重要意义.     

“国家食药监管”App上线

正"国家食药监管"App(移动应用程序)日前正式上线,公众免费下载手机客户端后,就能通过手机浏览国家食品药品监管总局网站发布的信息,随时随地查询食品药品基础数据以及各项许可进度。安卓版和苹果版手机用户在国家食药监总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后,就可以享受"国家食药监管(CFDA)"27个栏目的移动信息服务。"国家食药监管"App包括工作动态、新闻发布、部门规章、工作文件、药品质量公告、医疗     

药交所模式或破传统招采“硬伤”

建立药交所医药电商平台,可有效整合医药市场资源、破解医药流通体制困局,或成为医改重要突破口。2015年11月26日,广东省药品交易中心发布公告,2016年一季度前,广东将完成医用耗材项目、医疗设备和中药饮片全品种上线交易,继低价药、基药、医保目录药品和非医保目录药品实现上线交易后,实现广东省全医疗产业集中采购。此举引得多方关注。一直以来,传统药品集中招标采购过程中,专家的主观因素以及外界     

中国的选择：药品专利权的“Bolar例外”

基于医药技术领域的特殊性和公众利益的考虑，国际上的一般做法是运用Bolar例外（Bolarexception）原则为临床试验的专利实施行为提供豁免。我国现行专利法并没有引入这一原则，导致仿制药商在法律上面临专利侵权的窘境和立法与司法实践严重脱节。我国的社会经济现实也要求立法上予以回应。时值专利法修改之际，我国确有必要在专利法修改中引入这一原则以补充和完善限制药品专利的法律规则和措施，促进药品仿制业发展和增加公众医药福利。     

药品零差价政策对公立医院财务运行的影响及对策

本文对厦门市公立医院2012(医改前)～2015年经济运行各项指标的变化以及药品零差价销售损失的补偿情况进行分析与探讨.结果显示:改革后公立医院收入结构逐步趋向合理且稳步增长,药占比控制初见成效,患者均次药品费用下降明显;但仍存在收入结构有待进一步优化,价格补偿不到位且财政补助欠灵活等问题需要完善.     

药品采购新举措——“灵魂砍价”

"4.4元的话,这样吧,4太多,中国人觉得难听,再降4分钱,4.36,行不行?"2019年11月28日,一段医保局专家与药企代表谈判的视频在网上流传引发热议,被媒体称作"灵魂砍价"。当天,2019年国家医保谈判准入药品名单公布,97个药品谈判成功,全部纳入目录乙类药品范围。有药企直言不讳:已经给出全球最低价!历史新高:97个药品谈判成功!早在本次谈判刚开始时,媒体就给予了高度关注。新増谈判药品数量和谈判药品总量均创下了历史新高,共计150个。     

我国将取消药“健”字号保健品

今年12月31日，我国所有的药“健”字批准文号都将被取消，2004年1月1日，市场上所有的药“健”字号药品将一律不得在市场上流通销售。今后的保健药品只能有两种身份：药品或是食品。     

药品流通与定价的理性与复杂

想减少医生过度医疗的行为,除了药品价格管制,还需以药品流通领域改革为辅助。2010年全球药品市场销售额大概为8500亿美元,其中发达国家占据市场总额的七成,而中国、俄罗斯、巴西、印度等新兴经济体,约占两成。美国在药品销售市场中首屈一指,占全球药品销售总额的36%;日本紧随其后,占10%左右;中国和德国分别占5%左右(见图)。有预测认为,中国可能在2015年超越日本,成为全球第二大药品市场。九成的药品销售市场集中在发达国家和少数新兴经济体。发达国家中,药品销售总额排名靠     

药品有效期为何“暂定”

正药品有效期为何"暂定"?北京市食药监局表示,药品有效期标注为暂定的情况确实存在,但消费者可放心使用。"买了一盒药,药品说明书上却写着"有效期:暂定36个月"。近日,有市民对买来的药品上有效期"暂定"的标注产生了质疑,"连有效期都不能确定,这药谁敢放心吃啊?"对此,北京市食品药品监督管理局相关负责人表示,药品有效期标注     

从一则药监信息成功采用谈信息采集

2002年,我所在的江苏铜山食品药品监管局,为解决群众＂购药难、购药贵＂问题,加大了对开办零售药店的帮促力度,审批通过了一批零售药店。随着零售网点增加,供应渠道畅通,药品价格明显下降。然而,随之而来的却是社会上传言新办零售药店药品价格低是因为药品质量不可靠,使许多人不敢到零售药店购药。     

为了确保“两节”的安全——来自福建食品药品监督管理局的报告

为了进一步净化和规范全省药品市场，确保人民群众元旦、春节期间用药安全有效，2004年12月3日省局下发了((关于开展“两节”期间药品质量专项检查活动的通知))(闽药监[2004]文稽504号)之后，各地纷纷行动起来，集中时间、人员、力量全力以赴抓药品市场监管工作。现将“两节”期间药品、医疗器械质量监督专项检查及销毁假劣药品活动阶段性进展情况通报如下：     

实施药品监控的有效机制探讨

目的:探讨药品监控的意义和方法,为医院控制不合理增长的药品费用提供参考.方法:通过成立药品监控管理机构,建立药品监控制度等.结果和结论:药品监控可以减少大处方、滥用药,促进合理用药,降低药品费用.减轻病人负担,缓解"看病贵"问题,是现阶段医院管理的一项重要工作.     

透视药品回收

家住北京丰台区新发地的张大妈有一件很头痛的事情家存许多药品，有的有效期看不太清楚，有的已过期，不知道该如何处理。张大妈说，她在街头看到有高价回收药品的小广告，但出于良心和道义，她不愿把手中的这些没有质量保证的药品交到药贩手中。张大妈咨询记者：“我的这些药该交到哪里去呢?”药品回收问题由此进入记者视野。     

我国药品安全的现状与周边刑事保护

我国的药品安全形势不容乐观,近年来发生的一系列假药、劣药案件和药品安全事故已经造成公众一定程度上的恐慌。而频发的药监系统腐败案件和泛滥的虚假广告,严重打击了公众对药监部门的信任和对药品安全的信心。面对严峻的药品安全形势,刑法对于药品安全犯罪的打击不应止于药品本身,而是应覆盖其广大的利益链条,以实现对药品安全全方位,多层次的刑事保护。     

自购药品须谨慎

出差在外,常遇有头疼脑热、伤风感冒等情况,一些同志往往去药店自费购买几片药,以省去单位报销时的诸多麻烦。有些人设“家庭小药库”,存放些备用药,以解突发性常见病之需。至于保健药品,已成为现代生活的一种时尚。 有道是“无毒不成药”。包括保健药品在内的药品,既是防治疾病,则无不具有不良反应,就是人们常说的     

山西省药监局部署不合格药品查处工作

为保证广大人民群众用药安全，营造放心规范的购药环境。近日，省药监局向全省药监系统发出通知，对国家食品药品监督管理局2003年第一、二季度国家《药品质量》(第55、56期)公布的不合格药品的查处工作进行了部署。其中涉及我省12个生产单位，2个经营单位，总计13个品种19个批次的不合格药品。     

秦皇岛黑药收购探秘

药品是用来救死扶伤的，但在秦皇岛市却活动着这样一些人——回收药品的药贩。这些药贩将回收来的黑药通过再加工或是直接卖到偏远的地区，以牟取私利。根据药监部门的调查了解，这些药贩们回收的药品，大多为假药、过期药或是传染病人使用过的药。这些药一旦流通，将贻害无穷。     

浅析温州市药品联合采购工作

<正>2014年,温州市被列为浙江省综合公立医院改革改试点城市。2015年2月国家卫健委出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号),文件规定允许以市为单位在各省药品集中采购平台上自行采购,试点城市成交价格不得高于省级中标价格。2015年省政府办公厅出台了《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》(浙政办发[2015]57号),对改革完