浅谈WTO与中国的药品注册

中国的药品注册管理制度自新中国成立以来,经历了初始、形成和完善三个阶段。特别是1985开始实施《药品管理法》以来,药品审评机制改革不断深入。2001年12月1日开始实施修订的《药品管理法》和我国加入WTO的新形势,对中国的药品注册管理制度又带来新的机遇与挑战。本文回顾了中国药品注册管理制度经历的三个阶段历程,就中国加入WTO以后对药品注册的影响进行了认真分析,提出了改革中国药品注册制度新的思路。     

医药包装产业商机诱人

随着医药工业的迅猛发展，药品包装材料、容器开始走上前台，成为医药产业化发展的重要组成部分。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业80％左右的需求；依照近年来中国医药工业的发展速度，医药包装行业年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。     

瑞典药品的生产经营及立法情况

瑞典医药管理的专营特点比较突出，从药品的生产，批发刊零售形成了一个闭环式的统一经营的管理体系。主要反映在(一)药品生产，严格管理。所有药品，包括外国药品，都必须由国家医疗产品局按照国际质量标准严格检验、注册和发给许可证后才能在瑞典生产和销售。(二)药品批发，集中控制。无论本国或外国制药公司的药品，只能卖给批发公司(药广不能直接售给药店、医院或病患者)。     

药品注册管理政策效果评估

药品注册管理政策效果的评估,是作为检验药品注册管理政策的实施效果的一个反馈,对医药产业的发展有着重要的意义.本文尝试性建立了药品注册管理政策效果评估的指标体系,提出了基于层次分析和模糊评价方法的政策评估模型,并运用该模型,对我国药品注册管理政策效果进行了评估.得出了我国政策效果总体趋势良好的结论.     

《药品注册管理办法》的亡羊补牢与凤凰涅檠

从轰动一时的“毒药假药事件”频发引起全国上下高度关注，到“药监廉正风暴”重拳清理药品注册管理背后存在的批文经济黑幕，再到国家药监局原局长郑筱萸被执行死刑、国家药监局药品注册司原司长曹文庄被判处死缓……，我国药品注册管理中存在的一些漏洞瑕疵始终是社会关注的持续热点之一。[第一段]     

药检部门推行目标管理初探

药检部门是执行国家对中西药品质量监督和检定的专业机构，它的主要任务和目标是检定药品，辫别真伪优劣，监督药品生产、供应和使用等部门的药品质量，并协助解决药检技术问题，研究与改进药品标准和检验方法，以达到促进药品生产、改进和提高药品质量，保证人民用药安全和有效的目的。为实现这一目标，应在药检部门实行目标管理。     

医药行业经济运行情况分析与2002年展望

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其主要门类包括；化学原料药及制剂，中药材、中药饮片，中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械，药用包装材料及医药产商业，医药行业对于保护和增进人民健康，提高生活质量，为计划生育救灾防疫，军需战略以及促进经济发展和社会进步均具有十分重的作用。     

药监局：新药品上市要过三道审批关

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。     

悠悠大国医药业 逐鹿华厦谱新篇

医药行业是与人民生活密切相关的行业。它包括药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、医药包装材料的生产、流通、科研、教育、工程设计以及化学试剂和玻璃仪器的经营。全国现有药品、医疗器械、制药机械、药用包装材料等工业企业6000多家,其中大型企业100多家,固定资产原值250多亿元,化学制     

要闻

两高报告：反腐倡廉 近千名贪官获刑显反腐决心，药品注册管理办法征求意见 部分审批权下放地方，首钢在河北曹妃甸开建中国最大钢铁基地，国家预防腐败局获批，银监会整顿滥发信用卡，官员职务消费将出台标准，居民供用电合同征求意见，年底前全面建廉租房制度。[编者按]     

新疆：将推行药品网上集中采购新模式

新疆近日召开由自治区纠风办、发改委、卫生、财政、劳动、工商及食品药品监督等部门参加的网上药品集中采购工作会议，决定取消由医药中介机构招标采购药品的方式，在全区推行以政府为主导、以自治区为单位的网上药品集中采购新模式。成立自治区医疗机构药品采购中心，建立全区非营利性的网上药品集中采购、交易和监管平台，由经销企业或生产厂家直接挂网交易，从而减少中间环节，降低企业销售成本，公开价格，降低药价，便于监督购销行为。     

解读新修订的《药品注册管理办法》

备受社会关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，并已于2007年7月10日由国家食品药品监管局局长邵明立签发。《药品注册管理办法》（以下简称28号令）以国家食品药品监管局局令第28号的形式颁布，将于2007年10月1日起施行．自施行之日起，     

要闻

两高报告：反腐倡廉 近千名贪官获刑显反腐决心，药品注册管理办法征求意见 部分审批权下放地方，首钢在河北曹妃甸开建中国最大钢铁基地，国家预防腐败局获批，银监会整顿滥发信用卡，官员职务消费将出台标准，居民供用电合同征求意见，年底前全面建廉租房制度。     

西部创业板七剑之竞星剑——莱美药业

86个药品注册批件、19个新药证书、49个新药注册批件，一切似乎表明了莱美药业的创新性，但业内人士表示，经过十年的发展，菜美药业已经有了自己的经营模式，它并不依赖创新生存，也不同于传统的医药企业模式。     

中药保健药品禁止上市

2004年1月1日以后，所有中药保健药品将不允许在市场上流通。我国对中药保健品的整顿工作正在加紧进行，有关部门目前正在加快审评工作，对符合标准的中药保健药品，上升为国家药品标准。2004年1月1日以后，所有中药保健药品将不允许在市场上流通。     

《药品经营许可证管理办法》颁布

国家食品药品监管局日前颁布了《药品经营许可证管理办法》，办法对药品经营企业的申办条件和设置标准进行了明确的规定。     

福建：医药公司不能参与药品投标

从福建省卫生系统纪检监察纠风工作会议上传出消息，今年起，医药公司不能参与药品投标。今后福建省的药品招标采购将由政府建立非营利性交易平台，逐步取消药品招标代理机构。今年起，福建省的医药耗材、药品招标采购将由药品生产企业直接投标，医药公司不能参与投标。药品中标后，药厂才能委托当地的医药公司进行配送。     

全国医疗器械专项整治方案出台

为整顿和规范药品市场秩序，国家食品药品监督管理局日前出台了全国医疗器械专项整治工作方案。 方案指出，全国医疗器械专项整治的范围是：研制、注册环节，生产环节和使用环节。通过对产品注册的专顼治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决，同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息；通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转；通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。     

加强监管，保证百姓用药安全有效

药品是特殊商品，药品研制、生产、流通、使用国家都有一系列的规定，特别在药品生产和流通环节上将逐一进行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。     

“地标药”拖死小药厂？

根据国家食品药品监督管理局的要求，从2004年1月1日起，所有执行地方标准的药品在全国范围内禁止生产，“地标药”从此退出历史舞台，截止到2003年12月31日，仍有一万多种药品未拿到国家药品批准文号，以“地标药”为主要产品的小药厂面临着生死考验。