从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

《儿童家具通用技术条件》有望年内发布

近年来，国内外儿童家具的“质量门”事件屡见不鲜，尤其是安全性问题。据专家介绍，目前国内8,0JL童家具生产行业因为缺乏专门的生产标准，只能套用成人家具标准生产。按照成人家具标准生产的儿童家具，在安全性能和有毒有害物质控制方面不一定适合儿童。比如家具中的甲醛含量虽然符合国家标准，但成人和儿童的承受能力不一样，对成人身体无影响并不代表对儿童身体就没有危害。专业人士透露，近几年来，儿童家具的抽查合格率不高，     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

药物研究开发法律责任的健全与完善

规范药物研究开发，为其设定相应的法律责任，是规范药品市场秩序，确保药品安全有效的重要环节。目前我国药物研究开发实践中，还存在着对受试者权利的保护不力，伦理委员会的作用有待完善，药物临床试验和注册申请中虚假资料时有出现等不规范现象，在现有的药品法律法规中，尽管已对药物研究开发法律责任有某些零散、不完整的规定，     

制药企业大浪淘沙，软实力将成未来竞争点

2013年，制药企业迎来了关键性的一年：无菌药品生产企业新修订GMP已进入认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开、2012年“问题胶囊”事件的持续发酵引发药辅市场大整顿……     

医药用塑料包装容器与“GMP”管理

医药用塑料包装容器与“ＧＭＰ”管理白冰所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇｓ）即《药品生产质量管理规范》的简称，是制药行业在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理规定。为了提高药品的质量和安全性，１９６２年...     

2012年药品不良反应监测报告发布新的和严重不良反应占20％

日前,国家食品药品监管总局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应／事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。     

药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前，欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进，生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。     

探析新形势下药物创新与药品管理关系

在近几年的中国，频频发生的毒胶囊、问题药品等类似的事件，已经让大多数的群众对一些药物的质量产生了怀疑，在选用药物时拿不定主意，从而延误了病人的最佳治疗时期。这也在一定程度上对患者自身的身体状况造成了一些影响。如何使得药品的质量与信誉得到群众的认可与接受，从而让双方都可以得到想要的结果是我们追求的目标。为此需要我们在药物创新与药品管理方面进行深入的研究，对两者之间的关系进行详细的解读，在此基础上对药物进行更深层次的开发，最终达到最佳目标。在这里，我们主要就新形势下药物创新与药品管理关系进行分析与探讨。     

抗高血压药物应用现状和趋势

通过分析2007-2009年上海市105家医院抗高血压药物应用的品种、数量、金额、DDDs及DDC等情况,发现抗高血压药物销售量在逐年增长,ARB是近年来发展最快的一类药物。从销售金额和DDDs排序看,列前几位药品的商品名是“科素亚”、“络活喜”、“拜新同”、“代文”、“波依定”等。抗高血压药物前景广阔,上海市医院抗高血压药物的应用现状和发展趋势,将为高血压药物治疗提供重要的参考数据。     

政协委员呼吁儿童用药不可简单酌减

根据《2011中国儿童福利政策报告》，截至2008年底，我国少年儿童总数达2．78亿，约占总人口数的20％，但属于他们的药物，却只占总药品数的2％：目前我国医药市场上常见的3000多种药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60多种。     

廉价药供应体系脆弱 药品短缺不可避免

沸沸扬扬的心脏外科手术用药“鱼精蛋白”短缺事件仍在持续发酵，有媒体报道称，鱼精蛋白在药品黑市价格已高达五六百元，是普通医院价格的300倍。     

向往“负释康”

一杆老锵：向往“富士康”？看好了，此“负释康”非彼“富士康”。前阶段，富士康出现员工连续跳楼事件，这起连跳事件中有一个关键词是“压力”，把负载的“压力”释放出去，想必就会康健了!     

2013年度国家医疗器械不良事件监测报告发布严重伤害占14．5％

日前，国家食品药品监督管理局发布2013年度国家医疗器械不良事件监测报告。报告显示2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238，650份，平均百万人口报告数已达179份，     

美国药品安全与价格管理趋势

“化学与工程新闻”（C＆EN）驻华盛顿通讯记者BETTE HILEMAN，发表了一篇文章（C＆EN／JUNE19，2006），对当前美国在药品安全和价格方面存在的问题与管理趋势进行了讨论。笔者认为，药品的安全性和价格是当前世界各国普遍关注的一个问题，美国在药品安全和价格管理方面的争论和趋势，具有一定的代表性和前瞻性。     

人命关天的医药包装

医药品从加工、生产到包装,要经过无数的环节,我们这里暂且不讨论药品本身的质量要求,就从医药品包装的设计、材料对于药品本身的影响,就足以认识到包装的重要性。尤其针对儿童和老人的药品包装,其作用关乎生命安全。     

基于因子分析的医药企业履行社会责任与企业价值相关性研究

近几年医药产业得到了快速的发展,但医药企业对社会责任的关注与医药行业的发展速度不相匹配。发生在2006年的“齐二药”、“欣弗”事件,2007年的“佰易”事件以及2012年发生的“毒胶囊”事件都表明医药企业社会责任严重缺失。     

建立我国基本药物短缺管理制度的探讨

基本药物绝大部分是非专利药品,市场竞争充分,利润微薄。药品生产商、经销商和医疗机构往往不愿意生产、经营或使用,而其中任何一种行为的发生都可能导致某种基本药物从药品市场上消失,这就是基本药物市场的脆弱性。正是对于这种脆弱性的考虑不足,我国自1979年开始遴选基本药物以来,一直没有建立相应的供应保障体系。     

为节省医药资源应鼓励儿童药品采用适当包装规格

“药品包装都是按成人用量设计的，一般没有针对儿童的小包装，因此，即使孩子用不了一支药，也只能按一支计费……”11月20日，省城某三甲医院小儿科护士长，耐心地对病人提出的抗生素用量问题进行解释。据了解，这种因大包装导致儿童用药“用一半丢一半”的浪费现象，在许多医院临床上普遍存在。     

药物临床研究信息公开透明化势在必行

本文介绍了临床研究公开透明进程中出现的标志性事件,并分析了事件所造成的影响,旨在推动国内各方对药物临床研究公开透明的了解,并通过实现公开透明来规范国内的药物临床研究操作.