新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

新版GMP与药品包装材料的质量控制

新版GMP的实施对药包材的生产和管理提出了更高要求。本文结合新版GMP介绍了药包材与药物的相容性试验方法,通过实例说明在相容性试验中,不同的药包材应有相应的重点考察项目。分析比较了药包材的阻隔性测试方法及其在生产中的使用情况,以期为药包材生产企业的质量控制提出有效途径。     

GMP认证后制药企业的设备管理研究

随着走GMP认证在制药企业的大量实施,加强设备管理机制、完善设备管理体制,争取良好的投资回报,已成为业内现代设备管理的共识。本文就我国药品制造企业在认证后的现状及要求进行分析,研究如何在GMP认证热潮中加强设备管理。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

基于GMP要求的药品质量检验问题与解决对策分析

本文在分析我国制药企业药品质量检验存在问题原因的基础上,提出了相应的解决对策,旨在为制药企业提供借鉴。     

我国药品GMP实施现状及修订进展

2009年10月26日,在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所召开的中国医药经济信息年会上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关领导详细介绍了我国药品GMP实施现状和正在进行的药品GMP修订情况.     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

中药制剂生产实施GMP的思考

中药生产企业面临着巨大的机遇和挑战,只有积极实施GM P,才能促进企业快速健康发展。本文从中药制剂前处理、有效成分提取、剂型制造各个阶段出发就如何实施GM P管理展开探讨。     

江苏省乡镇企业发展的实证分析

江苏省乡镇企业发展的实证分析沈坤荣在改革开放大潮中，由于乡镇企业的迅速崛起，使我国整个国民经济形成了国有企业与乡镇企业、城市经济与农村经济互为依托、互为市场、共同发展的新局面。乡镇企业的发展壮大，不仅给我国农村带来了翻天覆地的变化，而且对我国的改革、...     

我国药品安全责任体系现状

本文分析了我国目前药品安全责任体系的内涵及各方的法律地位,探讨了GMP制度和药品召回制度下当地政府、药监部门与企业的安全责任内容,提出了完善药品安全责任体系的建议.     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

山东省“三资企业”现状实证分析

山东省“三资企业”现状实证分析赵景华，张晴丽为了准确地了解山东省“三资企业”的现状，找出经验与问题，以便在办好现有“三资企业”的基础上，进一步吸引外商来山东投资，我们对山东省“三资企业”进行了随机性问卷调查，共收到了ｓｌ份有效问卷，使用统计分析方法，...     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

制药企业药品开发项目中研发与营销的整合

近年来,大量研究证实了市场导向与企业绩效之间的显著正向关系。制药企业经营环境的变化也要求制药企业必须采用市场导向的经营理念：本文指出对于制药企业而言市场导向对内集中体现为研发与营销的整合。本文从现状、结构及产出三个方面,分析了制药企业药品开发项目中研发与营销整合措施的运用,并进一步探讨目前制药企业研发与营销整合所面临的困难与挑战。     

从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,