欧美质量授权人制度的演进

1概述 质量授权人（qualified person）制度多见于欧盟国家的药品质量控制体系，然而这一词语的具体名称在各国国家／地区也有所不同，例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable（RP）”，在其他国家／地区。有时还会使用“authorized person”和“responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同，但这一岗位多是指药品生产企业中，对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证体系的最后一个环节。     

关于中药技术转让补充申请的几点注意事项

药品技术转让强调转让前后产品的一致性，如果不一致，要进行相应的研究，从而保证转让后药品的安全、有效和质量可控。中药有其自身的特殊性，为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控，现将中药技术转让过程中需考察的几个方面进行分析总结：     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

中俄原料药市场质量监督

医药卫生领域的合作在中俄两国关系中占有非常重要的位置，特别是近年来在关注药品和医疗设备安全与疗效方面的相互合作尤为突出。中俄两国政府都十分重视这方面的工作，积极参与各种国际活动，制定相关药品安全监督法律法规，增强双方合作关系，并建立相应的经验交流体制，在确保消费者安全有效的使用药物方面发挥重要作用。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

董鹤天

丽珠医药集团股份有限公司信息总部经理 过去的一年，对医药企业最主要的影响来自于新医改政策。新医改方案明确，监管部门要加强药品质量监管，对药品定期进行质量抽检，并向社会公布抽检结果。     

管道企业中质量管理的运用

纵观管道输油历年发生的安全事故中，许多事故问题源于安全问题，均与工程质量、产品质量和工作质量有关，这给解决安全问题提供了有说服力的指导方向，同时也表明了安全与质量对企业的重要性。用质量管理思维来解决安全问题，能更加有效的避免安全事故的发生。质量决定企业生存发展的未来，也是促进企业在激烈的行业竞争中站稳脚跟的决胜因素。因此企业在经营发展的过程中，需要对整个生产运营过程进行质量管理，从而提升企业的核心竞争实力。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。     

安全也要谨防“假冒伪劣”

安全工作是企业一个永恒的主题，这在企业已经形成了共识。在开展“质量月”活动时，我在思考一个问题：产品有质量问题，安全工作有没有质量问题呢？     

质量风险管理在医药工程设计中的应用研究

随着我国的社会经济建设快速的发展,人们的生活水平不断的提高,对于医疗卫生提出更高的要求,因此,只有在医药科研过程中加强对质量安全的风险性管理,严格把控药品生产过程中的质量关,才能使产品符合各项管理标准,因为药品的质量会影响到其效力,只有这样,才能够充分的发挥出药品的效果。所以在医药科研过程中加强风险性管理可以使医药科研中的各项设计更加合理。本文主要研究了质量风险管理的主要内容,并且探讨了质量风险管理在医药工程设计中的具体应用,希望为有关专业人士带来一定的参考与借鉴。     

论符合国家药品标准的药品质量差异

药品作为一种特殊商品,与患者的生命息息相关,我们常说：“好药治病,坏药治命”也是对药品质量重要性的概括。以前大家习惯性的认为药品经检验合格后方可出厂,市场监督性抽检等也是以检验是否合格为判定依据。那么符合国家药品标准的药品是否就万无一失,产品安全有效呢？本文仅从质量管理的角度,结合实际工作探讨符合国家药品标准的药品质量差异何在。     

日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。     

医药食品安全离不开检测技术

安全,安全,还是安全。无论是食品还是药品,除了保证产品本身的质量安全,如何通过相应的包装检测技术达到安全的目的?本刊记者多方联系到国家食品药品监督局、北京市药品监督管理局、北京食品工业研究所、上海市食品药     

国内医药包装相关的"游戏规则"

药品是特殊的商品，质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理，1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚，优质药包材推广应用缓慢，影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。