中小型组织产品设计开发的删减与实施

1．前言 无论是培训、咨询还是在审核的过程中,ISO9001：2000标准（以下简称标准）的7.3款产品的设计开发,始终是个难点,特别是该条款是否删减．从建立体系开始就必须识别清楚。有的在咨询过程中删减了,到了外审时又被开了不合格,必须重新补回来。有的没有删减,已经运行了好长时间．后来又被不同的审核组甚至国家认可委的认证审核提出。应当进行删减。这样不仅加大了体系运行的成本．还给组织增加了额外的负担．影响了体系运行的有效性。     

谈文件审核在输美陶瓷认证中重要作用

陶瓷是我国传统的重要出口商品之一，产量世界第一。输美陶瓷认证是针对中国输往美国的日用陶瓷生产企业及其产品的认证。笔者在多年输美陶瓷认证工作中，深刻意识到文件审核在输美陶瓷认证中的分量。但也有审核人员对此不以为然，接受审核任务后采取文件审核与现场审核同时进行或没有文件审核便直接进行现场审核。     

质量体系运行机制研究（2）

笔者曾对质量体系的形成与运作做分析（载于本刊1999年第1期八本文拟就其实际存在的问题，进一步评析，以期提高质量体系运作质量。从笔者参与审核的20余家企业来看，在质量体系的建立与运行中比较突出的问题有两个：l“应该做到的没有写上”，体系在低水平运作“应该做到的要写上”，这是标准对编制体系文件的基本要求。应该做到的，至少应包括如下三个方面的内容：（）企业已经做了并被实践证明是行之有效的；（）标准上要求，企业应该做到尚未做到的；（）有关法规、条例明确规定应该做到的。现场审核中发现，不少企业在上述三个层面上均…     

谈谈质量体系认证现场审核后的整改工作

质量体系认证的全过程分为三个程序阶段。一是企业检查（含文件审查和现场审核）；二是批准注册与颁发证书；三是有效期内一年两次的监督检查。现场审核后的整改即位于第一程序阶段最后，第二程序阶段之前。一、须认真对待现场审核后的整改工作１质量体系认证的主要目的...     

对劳教所贯标的过程及其产品的认识

劳动教养管理所（以下简称劳教所）是特殊的组织。正确识别和定位劳教所的过程产品。是劳教所建立质量管理体系的关键．也是审核组对劳教所进行现场审核时关注的重点。笔者根据多年来在劳教所的工作实践。依据国家有关的法律、法规和司法部部令等有关规定。结合对司法部门的认证审核，现就劳教所的过程和产品谈几点粗浅的认识。     

关于塑料加工生产中确认边程的认识

不久前．笔者参加了一次对生产塑料托盘的企业进行质量／环境双体系认证的二阶段审核。在一阶段审核时（笔者没有参加）开出了一个问题：应对生产过程中的特殊过程进行识别并实施控制，意思是：塑料托盘生产过程中的特殊过程。即要确认的过程没有被识别出来。也没有对其实施必要的控制。     

体系文件的评审和修改

1．前言 在审核实践中，经常发现有些组织的体系文件，特别是质量手册，其适宜性和跟踪性较差，有的甚至不能反映体系运行实际情况，出现的文件性不合格较多，究其原因，主要是没有及时对文件进行评审，不能识别出文件修改的必要性，有的组织甚至连机构调整、职能变化、过程增删等主要内容都没有进行跟踪修改。有的组织已经开始复评了，质量手册还没有发生过修改。这种文件评审和修改滞后的情况，或轻或重，在相当多的组织中不同程度地存在。已经影响体系运行的适宜性、充分性和有效性。当然也有一些组织的这项工作作的很好，例如锦州港股份有限公司（以下简称锦州港）就是一家及时对文件进行评审和修改的范例，     

职责权限的规定和沟通

“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”这是《质量管理体系要求》中规定的内容。但是本人发现不少企业做得不够。就企业中的岗位说，大部分企业以职责为一个文件类别，用文件的形式对部门和岗位规定了工作内容，但在这些职责的条文中，都没有对部门或岗位责任的表述，只有少数部门和岗位的职责文件中有表述权限的个别字句，也没有对这些部门和岗位的权限规定全面，可以说是无意识流露。企业在接受第三方认证审核时，在这方面经常遇到审核人员提出不合格。甚至于有的审核员对此方面也同样     

认证机构也要创[名牌]

今年4月9日，中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）作出对长城（天津）质量保证中心、中建协质量体系认证中心暂停认可资格三个月的处罚决定。在此期间，这两家机构停止受理企业的认证申请；停止实施认证审核；停止发放带有国家认可标志的认证证书；对已发证的企业，可以按CNACR认可规范和本中心质量体系文件的规定，开展有关监督审核和复评工作。上述情况表明，CNACR正在致力于加强对认证机构行为的认可监管，确保我国认证事业健康有序的发展。保持和提高质量认证的有效性，维护质量体系认证证书的国际信誉，是我国质量认证…     

香港对工程承包商提出认证新要求

香港有关部门规定：凡承接IO加万港元以上政府1＿程的准包商，必须通过IS09000质区体系认证；已通过质量体系认证的承包商向分包商转包工程时，分包商同样必须通过认证，基ID：述规定，同时应客户要求，香港生产力促进局出KPC）环境管理邪决定申请认证。为准备认证工作，该部专门成立了工作小组。在人员培训。程字文件比、内部质单审核斤面进行了大量工作，经过二次预审和改进后，于1997年4月顺利通过香港品质保证而（HKQAA）的认证审核，成为HKPC中率先取得ISO90OI认证的部门。香港对工程承包商提出认证新要求…     

提高审核质量 开展增值服务 增进顾客满意

对于认证公司和审核员来讲，申请接受审核与被审核的组织，就是顾客，就是上帝，其明确的需求就是结合组织现状贯标认证。要求提供增值服务，属于其潜在的需求。只有通过分析顾客、研究顾客、沟通顾客，才能准确地识别出这些个性需求和潜在的需求，然后通过审核和增值服务来满足顾客需求，在满足的过程中，服务态度要好，技术含量要大，有时要争取超越顾客的期望，     

ISO9001审核中的问题及其原因

1．武汉一家净化水设备制造公司，工商注册为环境工程公司；实际是小净化水设备的现场安装与运行调试。该公司共有员工8人，其人员基本上是从一家同类台资企业分离出来的。因主要人员是原台资企业贯彻ISO9000标准的负责人，所以该公司进入市场的规范化管理运行中出直接引用原通过质量认证的文件;后请一位刚在国外从事ISO9000认证指导的高级质量工程师的整合下，更进一步精简了ISO9001文件，使所有的过程的文件和记录完全（是本企业的）个性化（别的企业不适用）。因管理效率很高，在同行效益普遍下滑中，该企业却连续二年质量与效益翻番（同行排名第一）。因公司对外招标需认证证书，于运行二年后向外地在武汉的一家认证公司申请认证。然而，该认证公司在派出三名审核员到现场审核一天后，宣布该企业认证不能过关。主要是缺少质量认证特有的表格，另所有的文件也没有按质量认证的范文来，并宣布要想取得证书，必须由该公司派老师并带已通过认证企业的范文指导才行；后在该认证公司咨询老师带一家通过认证企业的全套文件和记录，企业全体成员填补五天五夜后再由该认证公司派审核员予以过关。     

关注增值审核

一个组织的质量管理体系（简称QMS）要保持正常运行，除了随时对QMS和各种过程进行监视和测量外，还需要按时对QMS进行内部审核和认证所需的外部审核，审查组织的QMS是否符合ISO9001：2000标准（以下简称标准）和组织策划文件规定的要求，以求持续改进。这就是通常进行的符合性审核。其定义如下：“为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”     

质量体系文件编写漫笔

笔者在质量体系审核和咨询工作中，发现一些单位的质量手册和程序文件编写不当，普遍存在以下两方面问题：（l）质量手册的结构不尽合理，要素描述不全面，未能覆盖所选择的质量保证模式标准的要求，甚至存在概念不清的现象；（2）质量手册和程序文件缺乏快凋性，特别是程序文件的操作性不强，又没有相应的第三层次文件支撑。下面，依据GB／T190231996（idtISO10013：1995）质量手册编制指南》，就质量手册和程序文件的结构和内容提供一个模式，供交流和研讨。l质量手册的结构和内容＠封面，如下图所示。注：①标题即质量手册名称。当手…     

探索卓越绩效准则和管理体系的整合途径

随着经济全球化的迅猛发展．国际竞争的日趋激烈．质量在组织竞争中日益显示出至关重要的作用。各种管理体系标准（可包括质量管理体系．环境管理体系、职业健康安全管理体系等）的贯彻和认证，使组织走上了程序化，规范化的道路．通过定期的管理体系审核和管理评审，使组织形成了不断纠偏的持续改进机制。但是，这些管理体系标准仅仅是满足顾客或相关方的最低要求；管理体系的审核主要是一种符合性的评价．我国2005年实施的《卓越绩效评价准则》国家标准，对进一步帮助组织提高经营管理质量，提升国际竞争能力，具有重要的作用。因此，研究卓越绩效准则和管理体系标准的燕合，成为组织和认证机构共同关注的重要课题。     

再论过程确认及其删减

笔者曾经就特殊过程与需要确认的过程的问题，作过多次探讨，如《2000版标准的文件审核》(《质量春秋》2001／7)《特殊过程的过程参数》(《中国质量认证》2002/6)，《服务业的产品特征及其设计开发》(《质量春秋》2003/7)等。但是随着体系运行的深入和审核实践的丰富，特别是对制造业以外的组织的特殊过程与需要确认的过程的识别，以及是否删减的诸多争议，使我进一步认识到其中的奥秘和复杂。     

采购过程删减合理性探讨

针对某些非制造行业在建立ISO9001：2000标准体系时，提出删减条款7．4的情况，作者从采购对象的分类入手、结合现场审核经验，对此进行了分析和探讨。     

顾客财产的控制

在组织的生产、经营和服务活动中，要涉及到顾客和其他相关方拥有的并提供给组织使用的财产和其他生产要素，其中有些财产还购成了组织向顾客提供的产品和服务的一部份，如果不加以控制，也会影响到组织提供的产品和服务质量。识别、验证、保护和维护这些顾客财产和产品，保持这些财产和产品的技术状态和质量状态，是凡有顾客财产的组织质量控制的一个重要内容。     

谈质量认证中设备控制程序的编写

ＩＳＯ９０００族标准问世以来，质量认证在全世界范围内得到了空前的发展。特别是进入９０年代以后，随着我国社会主义市场经济的不断深化，市场竞争日益加剧，企业正积极通过质量认证取信于顾客，提高竞争能力，以便在市场竞争中占据有利的位置。在质量体系２０个要素中，没有单独的设备控制要素（检验、测量和试验设备除外），只是在４．９“过程控制”要素中的ｂ．ｅ．ｇ条目内对设备控制提出了３点．基本要求，即：ｂ）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；ｅ）需要时，对过程和设备进行认可。ｇ）对设备进行适当的维…     

中国方圆标志认证中心内蒙古办事处为企业开展认证服务

中国方圆标志认证中心内蒙古办事处自１９９９年成立以来,在内蒙古地区已有内蒙古大公面粉有限公司、内蒙古电机总厂、内蒙古汽车齿轮厂、内蒙古河套酒业集团等２０多家企业,经内蒙古办事处推荐,成功通过了中国方圆标志认证中心的质量体系认证和产品认证。 中国方圆标志认证中心内蒙古办事处主要工作职责是：在中国方圆标志认证中心的直接领导下,受理组织质量认证的申请;审查组织质量管理体系文件;参与组织现场审核;对认证组织实施年度监督审核;开展质量管理体系标准的宣贯,对组织从事质量活动的人员进行培训等。 中国方圆标志认证…