国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定，2009年1月23日，国家食品药品监督管理局发出公告，对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，作出进一步规范。同时，2002年1月30日《关于印发〈换证期间申请临时进口药品的规定〉的通知》（国药监注[2002]40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注[2003]210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注[2004]9号）废止。     

2009年SFDA受理药品注册申请中新药申请达35％

据2010年2月4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议披露,自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,申报形势回归理性。与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比,目前年平均受理数量下降幅度超2／3;同品种多厂家重复申报数量明显减少;新药注册申请比例显著上升,     

生物制药药品注册与评价技术

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的生物制药注册情况及相关政策变迁历史。虽然中国药品监督管理机构已走过20多年,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结逐步建立起来的,而生物医药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。本文通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关文献的学习体会,对生物制药药品注册内容进行相关综述并提出一些个人思考,以期和广大业内专家与监管机构共同探讨完善生物药物注册管理的相关制度。     

SFDA印发药物致癌试验必要性的技术指导原则

根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，并于2010年4月14日印发。该指导原则阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。     

保健食品新规实施 三成企业将被淘汰

新的《保健食品注册管理办法》(以下简称“新办法”)7月1日起正式实施。“新办法”将从保健品生产开始对其进行一系列的药品化管理。业内专家指出．将有30％的保健品企业在此次治理后被淘汰出局。     

新加坡的药品管理和药品市场

新加坡的药品管理和药品市场贺熙炳新加坡的医药产品除了本地几个制药厂提供部分需要之外，国内需求主要依靠进口并以欧美国家为多。这样，新加坡的药品管理既涉及药品的国内使用也涉及其转口贸易。像政府部门其他方面的管理一样，新加坡的药品管理也相当缜密和严格。从１...     

关于医院药库药品的管理与核算

药品是防病治病的特殊商品,医院药库是储存药品的重要场所。要管好、用好药库的药品,一方面必须严格执行《药品管理法》,加强对药品的管理,即对药品的采购管理、验收入库管理和出库管理,加强药库药品的储存与保管,对药库药品进行定期盘点。另一方面必须按照《医院会计制度》的规定,加强对药库药品的会计核算,即药品入库的会计核算、药品出库的会计核算、药品盘盈盘亏的会计核算以及药品调价的会计核算。同时要求医院信息系统(HIS)能够在药品管理与核算中得到进一步利用,控制好药品种类和库存量,以达到科学合理的最佳配置状态,满足临床需要;降低发药频次,以减少差错;加快资金周转,为医院争创效益。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开通“审评案例”栏目

为进一步加大药品技术审评工作信息公开力度,为我国药品研发提供参考,同时接受社会监督,日前,国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开设了“审评案例”专栏。审评案例将通过对具体品种的评价分析与讨论,使药物研究的技术要求更易于理解和准确把握,     

浅谈加强药库药品的管理

药库药品的管理是一门实践性很强的管理课题,它涉及医院管理多个领域,是一项综合性管理工程,根据医院药库实际工作现状从药库制度管理、药库药品储存管理、特殊药品管理及药库药品的信息软件管理方面对药库药品管理进行粗浅的论述,旨在提高医院药库药品管理水平,进一步加强药库药品的管理。     

国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知

发改价格[2011]2403号各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局:为加强药品价格管理,规范药品出厂价格调查工作,明确调查原则、内容、方法和程序,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,我们制定了《药品出厂价格调查办法(试行)》(附     

论药品说明书的法律作用

药品说明书除具有指导药品安全、合理使用这一基本作用外,还有着更加广泛而重要的法律上的作用——可以作为假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。本文结合《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《产品质量法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查办法》、《广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品召回管理办法》中的相关规定,对药品说明书的法律作用予以分析。     

动态

SFDA发布施行《药品注册现场核查管理规定》作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布实施《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)(以下简称《规定》),共分七章59条、5个附件。《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定,进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,同时将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现全程监管理念。     

关于药品审批的几点建议

文章根据医院药品入库审批的实践经验,分析探讨了药品审批、入库、出库环节中存在的问题,提出了解决问题的建议。指出要切实发挥会计监督职能,完善审批手续,加强医院药品管理。     

哈萨克斯坦将加强进口药品管理

据哈萨克斯坦《消息报》报道．现在哈萨克斯坦药品市场充满了进口药品，并且有很大的顾客群体。     

浅谈手术室麻醉药品的管理

麻醉药品系指连续使用后易产生身体依赖性,可成瘾的药品,具体是指吗啡、可待因、阿片之类的毒剧药品,是受国家法律严格监控的特殊药品。而手术室是全院麻醉药品数量和种类最多的地方,建立麻醉管理流程、管理制度是医疗安全质量的重要环节,具体方法如下。1制订严格的药品管理制度1.1根据卫生管理部门2005年438号文件关于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知,麻醉药品采用五专管理:专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,由麻醉护士统一     

金嗓子喉片通过马来西亚医药认证

近日，马来西亚卫生部正式签署文件，批准来自中国的金嗓子喉片成为注册药品，批准文号为MAL200040083T，这意味着今后该国的金嗓子喉片产品，将以正式药品的身份进入主流市场。     

关于我国税务代理发展状况的几点思考

我国税务代理是在税务咨询基础上逐步发展起来的。20世纪80年、代初期，一些地区的离退休税务干部为帮助纳税人准确纳税，经批准组成了税务咨询机构，从事财务、会计、税法等方面的咨询工作。从1988年起，国家税务总局在全国逐步开展了税收征管改革，辽宁、吉林等地的一些地区结合征管方式的改变，进行了税务代理的试点工作。1993年，国家在税收征管法中明确规定“纳税人、扣缴义务人可以委托税务代理人代为办理税务事宜”，并授权国家税务总局制定具体办法。1994年9月，国家税务总局制定下发了《税务代理试行办法》，在全国范围内有组织、有计划地开展了税务代理。1996年11月，国家税务总局与人事部制定颁布了《注册税务师资格制度暂行规定》，把税务代理人员纳入了国家专业技术人员执业资格准入制度的范围，税务代理行业同注册会计师、律师事务所一样，受到国家保护和鼓励发展的一种社会中介服务行业。随后，国家税务总局相继制定并下发了《注册税务师执业资格考试实施办法》和《注册税务师注册管理暂行办法》，下发了组建省级注册税务师管理机构等文件，加强了对税务代理全面清理整顿。以促进税务代理事业的健康发展。     

浅谈注册会计师职业责任保险制度

建立健全注册会计师职业责任保险制度，是落实注册会计师责任的重大举措，也是提高注册会计师抵御风险能力的重要手段之一。我国1994年1月1日起实施的《注册会计师法》第28条规定，会计师事务所按照国务院财政部门的规定建立职业风险基金办理职业保险。同日实施的〈合伙会计师事务所设立及审批试行办法》第16条规定，合伙会计师事务所应当建立风险基金，向保险机构投保职业责任保险。由于我国注册会计师职业责任保险的发展历史较短，     

《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题

分析《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的药品经营企业所存在的问题,保证药品质量在流通中的安全与防治假冒伪劣药品的出现,监管部门应加强对认证后的药品经营企业进行跟踪检查,以提高药品企业的自律、守法的自觉性,以诚信为首保证人民群众的用药安全。     

新版药品GMP公开征求意见

2009年9月25日，国家食品药品监管局就修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）公开征求意见，征求意见时间截至2009年11月30日。此次修订药品GMP重点参考WHO推荐的药品GMP，总体思路是强化软件建设，落实“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的质量管理理念。修订的药品GMP大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。