钴60辐射灭菌技术在中成药生产中的应用

染菌问题是中成药生产中迫切需要解决的问题。当前中成药生产中采用蒸气灭菌、热力灭菌等方式灭菌,但这些方法对含挥发油成分的中成药灭菌是不适当的。较高的温度会使挥发油逸出,影响中成药的质量。γ—射线能有效的杀灭杂菌和霉菌等,为解决中成药的污染提供了一条新的途径。钴~(60)辐射灭菌属於冷灭菌,对一些由于高温灭菌而使其所含挥发油易损失的中成药类,使用适当剂量的钴~(60)辐射是较理想的灭菌方法。     

新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP

自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.……     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

信息

DFY -K(B)臭氧发生器在制药洁净工艺中的应用　　医药工业特别是无菌生产制剂及原料药品生产 ,不仅要控制空气中一般悬浮状态和溶胶粒子 ,还要控制活微生物数 ,即提供“无菌药品”相应的空气洁净度环境 (无菌室 )。制药行业常见的消毒灭菌方法有紫外灯照射 ,过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸 ,消毒剂喷洒 ,高温杀菌等 ,这些方法清洁与灭菌往往是在一起的 ,清洁之后进行消毒 ,消毒结束后再次清洁 ,相当麻烦。为此 ,采用了DFY -K(B)臭氧发生器 ,将其置于洁净通风系统空调箱送风段内 ,电源控制系统置于房内 ,消毒时相应关闭新风进风口和…     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

发酵染菌的前兆及处理方法

笔者认为发酵生产中无菌是相对的,绝对的无菌是做不到的。文章以丙丁溶剂连续发酵为例,叙述了通过观察各级罐的降糖情况、酸度升降情况、种子活力的变化情况等生产运行指标能发现染菌的前兆,再结合镜检对异常的发酵现象做出及时、准确的判断,并采取合适的处理方法能够大幅度的降低染菌后的损失。     

我国药品技术转让注册管理办法新政策设计原则及其博弈分析

本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国《药品技术转让注册管理规定》新政策设计中“鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导”等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用

目的：研究药品质量风险管理中H ACCP方法的应用。方法：应用H ACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展开研究。结果与结论：用H ACCP方法可以对药品进行风险评估以及风险控制,这样能够使得药品的质量得到保证。     

冻干技术及其在中药冻干制剂中应用的研究进展

本文在阐述冻干技术原理、特点的基础上,分析评价了冻干各阶段的影响因素,介绍了中药冻干制剂的冻干损伤和保护剂研究概要,明确了中药冻干制剂质量评价的基本指标,并就中药冻干制剂配液等相关工艺进行了探究,对冻干技术在中药冻干制剂研究中的应用具有重要参考价值.     

10种庆阳产中药饮片微生物污染状况调研

为掌握庆阳市生产的中药饮片微生物污染情况,文章按照《中国药典》2020年版四部1108中药饮片微生物限度检查法进行检验检测和调研,发现5家生产企业生产的10种饮片中有50批次产品的微生物负载率较高;同一品种不同厂家的染菌量大体相同;微生物污染与饮片炮制方式无明显关联。文章提出逐步完善药典中的限度标准,提高生产企业对微生物控制的质量意识,从而促进企业健康良好发展,保障患者的用药安全。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

对固定资产装修支出会计处理问题的思考

迄今为止,有关企业均遵循财政部发布的《企业会计制度》、《企业会计准则——固定资产》、《关于执行企业会计制度和相关会计准则有关问题解答》等,进行固定资产相关会计处理。这些文件对固定资产的会计确认、计量等做出了较明确规定,在增强企业间固定资产信息的可比性、避免虚增不良资产以及提升企业财务报告质量方面有着非常重大的指导作用和现实意义。然而,在固定资产的会计实务操作中仍存在着一些制度规定不到位或会计人员理解不准确的现象,笔者想在此就固定资产装修支出的会计处理谈一点个人的看法。     

食品级聚氨酯胶黏剂卫生性能的控制与检测

相关控制与检测 为了保证千千万万消费者的健康,我国早已颁布了<食品卫生法>,各地都设立了食品卫生监督检验所去监管市售食品的卫生安全.市售包装食品的卫生安全性好坏,除了食品本身以外,还要受包装材料的影响,所以国家又对用于食品包装的复合材料以及其中要用的助剂都制定了相应的卫生标准,如GB9691<食品包装用聚乙烯树脂卫生标准>、GB9692<食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准>、GB9693<食品包装用聚丙烯树脂卫生标准>.另外,还制定了用这些树脂制成的成型品卫生标准,如GB9687<食品包装用聚乙烯成型品卫生标准>、GB9688<食品包装用聚丙烯成型品卫生标准>、GB9689<食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准>和GB9683<复合食品包装袋卫生标准>.在GB9685<食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准>中,规定了许可使用的17大类的58种物质的具体名称和最大使用量.为了贯彻执行这些标准,卫生部又公布了<食品用塑料制品及原材料卫生管理办法>.     

喷雾干燥法生产无菌原料药的质量风险与控制

喷雾干燥在药品生产中应用较多,喷雾干燥塔分为离心式、气流式、压力式,传统的喷雾干燥法生产无菌原料药过程中在不溶性微粒、无菌、均一性、有效成分降解等方面存在质量风险,应该针对性地在设备设计、清洁、灭菌、无菌粉冷却、混粉、环境控制等方面对各种风险加以严格控制,才能有效地生产出高品质的无菌原料药。     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

食品包装复合膜溶出物正已烷的检测及控制研究

食品包装用复合膜的卫生性能指标一般按GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》,有甲苯二胺、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属等项目。本文采用成袋法进行浸泡讨论食品包装用复合膜的正已烷溶出物的溶出物的检测和控制。     

非同一控制下企业合并的会计处理

<正>企业会计准则解释第4号的发布,对《企业会计准则》、《会计准则讲解》未明确的会计处理事项进行了细化和补充,特别是对合并发生的直接费用、合并商誉、多次交易分步实现非同一控制下企业合并的会计处理及合并会计报表的编制进行了明确。本文根据《企业会计准则》、《会计准则讲解》及会计准则解释相关条款,对非同一控制下企业合并的会计处理进行探讨。一、非同一控制下企业合并处理原则     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

化学品安全直面信任危机

2012年,从毒胶囊、地沟油制药、白酒塑化剂、立顿检出高毒农药等频发的食品安全领域危机事件,到宁波PX项目引发争议,有关化学品安全的话题从未停止过.虽然这些事件并非化学品安全本身的问题,而是被社会误解,被媒体误炒.但是,这些事件还是给整个化工行业带来信任危机. 2012年4月15日,央视《每周质量报告》曝光,河北一些企业用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,销售给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者口中.由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标.经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标.