“标准”主导医药产业升级

《国家食品药品“十一五”规划》明确指出，加速国家药品标准提高行动计划，全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制修订。这意味着，继GMP认证后，以‘标准”为主旋律的新一轮医药产业升级拉开了序幕。     

假劣药品的界定

经修订并于今年１２月１日正式实施的《药品管理法》重新界定了假劣药品，具体规定如下： 药品所含成分的名称与国家药品标准不符合的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的叫假药。有下列情形之一，为假药：ｌ、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；２、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处；ｌ、国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的；２、必须批准而未经批准生产、进 口，或者必须检验而未经检验即销售的；３、变质 的；４、被污染的；５、使用必须取得批准文号而未 …     

广东对800多种药品重新定价 中药饮片再列入管理

日前，广东开始执行修订后新印发的《广东省政府定价药品目录》，八百二十八种药品将重新定价，沿用五年的省列管药品定价目录同时废止。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

药品检验用标准物质存在的问题及建议探析

随着社会的不断发展，人们对药品检验工作也越来越重视，这不仅可以有效保障药品的质量，还让人们的用药安全得到进一步的提升。但是，从当前我国药品检验工作的实际情况来看，药品检验用标准物质中存在着许多的问题，这就对药品检验工作有着极为严重的影响，因此我们就要对这些问题进行分析，从而提出相应的建议和措施，来对其进行处理。本文通过对当前我国药品检验用标准物质中存在的问题进行分析，提出了相应的建议和措施，来对这些问题进行处理，以供参考。     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

国家食品药品监管局要求厂家对穿琥宁注射剂说明书进行修订

鉴于使用穿琥宁注射剂可能出现的不良反应，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求有关药品生产企业对穿琥宁注射剂说明书进行修订。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。     

三无假药仍在热销

由于历史原因，中国药品一直存在两种标准：一种是国家标准，一种是地方标准。从而导致上万种地方标准的中成药在市场流通，由于同方异名、同名异方以及组方不合理、疗效不确切等问题的存在，导致人民群众用药的安全和有效率受到影响。2002年12月3日，国家药品监督管理局宣布：所有中成药地方标准均被取消，从2003年7月1日起，地方标准的中成药必须停止销售。仍在销售的一律按照假药论处。话虽这样说，但记者在新疆维吾尔自治区的首府乌鲁木齐却发现：一医院公然出售无有效期、无生产日期、无批准文号的药品。     

药品电子商务B2C与GSP管理探讨

针对当前药品电子商务B2C网上药店的药品质量管理现状，结合GSP对药品零售企业的质量管理标准，分析B2C网上药店的经营资格、监督管理、药学服务、药品广告、售后服务、运输配送等质量管理情况，探讨药品电子商务B2C网上药店的药品质量管理方法，为药品电子商务的健康发展提供质量安全保障。     

生物医药产业专利技术融入标准现状分析与对策研究

文章从专利与药品标准的关系出发,进行了生物医药产业专利融入药品质量标准的现状研究和问题分析,提出了专利技术纳入药品国家标准的条件,并分别从政府和企业两个层面给出了加快生物医药产业自主创新技术融入标准的可行性建议。     

南宁清查特殊药品

为整顿和规范药品市场秩序，全市的药品生产、经营企业都必须对各企业立即进行一次全面清查，对所有库存的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品造册登记，没有库存的企业也要实行“零”报告。     

从人权保护角度解读《药品管理法》

药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关,修订后的<药品管理法>则以保护人权为基本宗旨,充分体现保证药品安全有效,维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的.     

资讯之窗

日本要制定农药使用新标准；我国药品生产将推行CGMP认证；美国将修订轮胎标准；同业交流促合作；欧盟拟调整油漆油墨涂料污染限量标准；无线USB技术已经确立标准；乌对酒精饮料实行新标准；国内首个人工宝石标准近日发布；有关食用油14项标准明年废止；20项涂料国家标准将在年内完成。     

假药缘何风光十年一朝殒

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订本)，其中第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。该款同时规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。国家药品监督管理局自1998年成立以来，全国药监系统已查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户。     

总理的承诺

“我们一定要让人民群众吃得放心、用得安心，让出口产品享有良好信誉。” 温家宝说，我们要加强产品质量安全工作。一是加快产品质量安全标准制定和修订。今年要完成7700多项食品、药品和其他消费品安全国家标准的制定修订工作，健全食品、药品和其他消费品安全标准体系；     

大健康背景下国家药品安全协同治理对策分析

在大健康背景下,打造国家药品安全协同治理平台不仅是完善药品安全治理体系的有效手段,同时也是发挥公众监督作用的重要条件.为探索国家药品安全协同治理的有效路径,提高我国药品安全治理水平,本文拟从大健康背景下国家药品安全协同治理的重要性入手,对其进行了全面而深入的分析,并在此基础上全范围、深层次地剖析了大健康背景下国家药品安...     

教您3招鉴别假劣药品

假劣药品不但给消费者造成经济上的损失、影响疾病的康复，更严重的还会危及使用者生命。那么对于普通的消费者而言，究竟如何准确识别出真伪呢？下面将教会您鉴别假劣药品的“三招’： 哪些药品假药最多 目前市场上的药品种类很多，不法分子生产假冒药品也是有选择的，从市场检查情况来看，以下几种类型药品的假冒产品最多，消费者应多加小心： ｌ、进口药品。不少人存在着迷信进口药品的思想，认为其疗效优于国产药，加上此类药品售价偏高，就成为不法分子造假的对象。 ２、含有名贵药材的药品。由于这一类药品生产成本较高，价格通常十分…     

药品不良反应50问

药品不良反应（英文简称：ADR）是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应，并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视，并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而，长期以来，由于人们对药品不良反应的偏见，严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应，提高合理用药水平，促进药物流行病学研究，本刊特刊载有关药品不良反应50问如下：[编者按]     

药品包装标签有新规

近日，从国家药品监督管理局获悉，“国家级新药”、“中药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的字和标识，今后将不得出现在药品的包装和标签上。同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别或在规格项内有明显标注。     

药品监督的特点与作用

1．专业性。药品从研制、标准制定、审批、生产、经营、质量检查、临床应用、不良反应监测、再评价及药品监督管理，过程复杂，涉及的部门、单位、学科很多，技术性很强。要进行药品监督，必须了解药品情况，掌握药学的基础理论、技术方法及其运用等，所以，药品监督首先是它的药学专业性，其次是它的管理学专业性。