新版药典正式实施门槛提高压倒中小药企

新版《药典》10月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

我国药用PTP包装的现状与未来

药用PTP包装又称泡罩包装或水泡眼包装，主要应用于片剂、胶囊等固体制剂药品的包装。它是通过把包装材料膜片加热成型，形成适合片剂、胶囊形状的凹糟，然后充填药物，再用涂有专用粘合剂的铝箔热封形成单元包装。药品采用IYFI，包装，内容物清晰可见，铝箔表面可以印上设计新颖独特。容易辨认的图案、商标说明文字等，具有便于启用与携带等突出优点。早在二十世纪三十年代，药品PTP包装就在欧洲开始使用，并慢慢地稳步向前发展。我国七十年代初引进药用泡罩机，泡罩包装的药用铝箔（即IyFP铝箔）依赖进口。直到1986年，国内才开始引…     

目家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》

一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。     

我国药品产业准入法律制度的制度经济学分析

目的：通过对我国药品产业准入法律制度的研究,分析其局限性,提出完善建议。方法：运用制度经济学的分析方法,对药品产业准入法律制度变迁的特征、内在动力和局限进行研究。结论：我国药品产业准入法律制度存在准入门槛设置不科学、重视审批而轻监管等一系列问题,应简化企业准入法律制度、改革产品准入制度、进一步加强科学监管．     

国产药品：医院用药的半壁江山——近年上海等长江流域六市医院用药生产厂商分析

根据上海市食品药品监督管理局科技情报研究所数据，分析2009～2011年长江流域的上海、杭州、南京、武汉、成都和重庆六市样本医院国产、合资与进口药品的结构，以及2011年长江流域上海等六市样本医院药品销售额领先前1O位的生产厂商与2010年、2009年的排序比较。     

我国药品包装应赶超世界潮流

国外药品包装日新月异，目前已大量采用泡罩PTP包装及SP包装应用于片剂、胶囊等固体剂型包装。今后几年内我国药品泡罩包装以及SP复合膜包装也将赶超世界潮流，成为市场主体，有着广阔的发展前景。     

WHO在医药领域中推广善治的经验总结

世界卫生组织发起的药品善治计划，旨在通过善治原则的推广和应用，帮助其成员国确立透明公开的行政管理程序和卫生职业人员的伦理操守，以落实各国药品监管和采购中公共责任，并遏制医药部门中的腐败行为.本文从背号、目标、战略、步骤等方面，对药品善治计划实施经验进行总结，以期为我国药品监管体制的完善提供一定的借鉴。     

药品监督体制改革与加强药品管理工作

药品监督体制改革与加强药品管理工作王志清，李勤（一）药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，既是商品，又不同于一般商品。在我国，药品与其他商品一样，不是采取直接分配的方式分配给社会成员，而是通过交换渠道进入消费领域。在其生产、流通过程中...     

欧洲药包材销售2007年可望突破51亿美元

据悉，到2007年，欧洲药品包装材料的销售额可望与药品销售额平行增长，达到51亿美元，其间平均年增长率约5％-6％。高价值包装将成为主流产品，大多数制药公司愿意以更高价钱购买更安全、质量更好、防破坏、防儿童误用、方便老年人服用并能保护隐私的包装材料。     

论药品包装监督管理

药品包装是保证药品质量的重要手段，我国药品包装发展远落后于发达国家，药品包装应该受到更多的重视，本文分析我国现有药品包装存在问题的原因，提出提高药品包装水平，加强药品包装管理需从相关影响因素着手的建议。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

药品包装要在创新中中求发展

我国加入WTO后，更多的国际制药企业进入中国．加剧了制药行业的竞争，同时也提高了行业的质量及技术水准，从而带动了药品包装业的发展。药品固体剂型包装也随之不断推陈出新，使得药品包装正成为包装业中效益显著，技术含量高的产品之一。     

加强信息化建设 提高药品监管效能

饮食、用药安全是事关广大人民群众身体健康和生命安全的大事，依法进行食品、药品安全监管，是保障人民饮食用药安全、维护人民身体健康、保持社会稳定、保障改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。随着信息科技的迅速发展，我国信息化进程明显加快，我国药品监督管理信息化建设工作面临着前所未有的机遇和挑战。这要求必须加快我国药品监督管理信息化建设进程，运用现代化信息手段加强我国药品管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。     

2011年FDA批准的新药

在2011年11月3日美国FDA发表的《2011财年创新药品审批》报告中披露了其如何利用加快审批授权、临床试验要求的灵活性和根据处方药申报者收费法案（PDUFA）收集资源等举措,促使在截至2011年9月30日的财政年度创新药物获准数达到35个详细情况。这些新药获准过程中始终坚持药品安全性标准。     

欧洲主要国家药品定价和补偿制度的比较分析

通过比较分析的方法深入探讨欧洲各主要国家药品定价和补偿制度的特点以及经济学评价的应用情况。如何评价新药的创新性已成为各国政府在规制药品市场时共同面临的关键性问题,而与创新水平评价密切相关的带有“双重定价”意味的定价体制值得我国政府在平衡控制药品费用和激发医药产业创新实力这一矛盾时借鉴学习。     

政策引导药品集中采购方向——对中国药品集中采购政策规制的十年历程评述

2009年是新医改元年。随着新医改方案和相应配套方案的出台推进，公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系的改革紧锣密鼓。药品供应保障体系改革是2009～2011年新改革的五项重点之一，作为主要实施手段的药品集中采购，将对医药行业生产、流通领域产生最直接的影响，对完善医药产业政策和行业发展规划，     

上海医院进口药品应用分析

目的：了解近年来上海医院进口药品使用动态。方法：2007-2009年上海市105家样本医院上报上海市食品药品监督管理局科技情报研究所的进口药用药资料作统计分析。结果：近年来上海市样本医院药品销售额不断上升，国产、合资与进口药品构成比较稳定的比例，进口药品占全部用药不到1／4，主要有人血白蛋白、卡培他滨、氯吡格雷和他克莫司等。结论：开发的国产药正在替代进口品，上海医院用药水平与国际的差距正在逐渐缩小。     

我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍,对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析,并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

中国药品包装的现状

近年来，我国医药包装行业虽然有进步，但仍较落后，较混乱，影响了药品质量，目前还有待提高。 我国药品包装经历的三个阶段 第一阶段为 50－ 60年代，棕色玻璃瓶、草板纸盒、直径安瓿等构成了那个年代的包装特色。药品包装笨重，但以实用为原则。类型单调，片剂多用深棕色玻璃瓶（配以软木塞、铁盖），大包装多（ 0． 5克× 1000片），糖衣片少。瓶贴设计用色复杂，印刷以铅字排版为主，墨稿普遍手绘，细小说明文字用鸭咀笔书写，较工整。玻璃瓶多用草板纸盒及手工糊衬隔垫包装。 200克以上则用瓦楞纸隔板（牙子）直接装箱，分量重，运…