美国生物医药制品监管和注册登记机制

美国作为生物医药产业最发达的国家,拥有完善的生物医药制品监管机制。本文介绍了美国食品药品监督管理局对美国生物医药制品的监管机制和注册登记制度,包括了监管机构和职能、实施监管的法律基础以及机构注册和产品登记的要求。通过对美国生物医药监管机制的介绍,以期为我国生物医药制品的监管提供重要的信息和借鉴。     

中美注册会计师行业监管问题的比较

注册会计师在维护市场经济秩序,保护公众利益以及投资者合法权益中发挥着重要作用,国际上注册会计师的监管可以分为行业自律和政府干预,美国属前者,我国属于后者,两国在注册会计师的监管上存在着很大的不同。美国的注册会计师为美国的经济发展真正起到了促进作用,而我国的注册会计师行业目前正面临着大面积作假的风险。美国注册会计师行业有公共的监管组织,而我国却没有任何的公共监管组织。本文将从分析中美两国注册会计师监管的差异入手,探讨我国注册会计师行业监管上应做的改进。     

美国对治疗用蛋白肽类药品的监管及注册认证要求

随着生物技术的不断发展,蛋白肽类药品的研发和,临床应用越来越广泛。该类药物拥有其他化学合成药物所不具备的优势,具有很好的市场前莆。拳文主要针对治疗用蛋白肽类药物的定义、范畴和美国FDA对其认证注册的要求以及监管情况进行详细的介绍,并分析其发展趋势,为我国政府和科研机构开展相关的研究以及蛋白肽类药物生产企业的产品顺利进入美国市场提供参考     

浅析注册金计师行政监管与行业自律的协调

2002年底，财政部党组决定，收回原委托中注协行使的注册会计师行业行政监管职能，并将注册会计师行业行政监督检查和处罚职能交由财政部监督检查局行使。注册会计师行业行政监督职能划转工作顺利．目前已基本形成了财政部门对注册会计师行业的行政监管体系。本文仅从通过分析世界各国注册会计师行业监管模式和内容及结合我国注册会计师行业现状．对如何处理行政监管和行业自律的关系做一些探讨。     

中国原料药国际注册现状

中国是世界原料药生产大国,中国的药品要走向世界,必须进行国际注册,这对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。对中国原料药国际注册的现状进行了综述,简要介绍了美国FDA认证、欧盟CEP认证情况,并同印度原料药国际注册现状进行了比较。     

美国和加拿大石油天然气行业监管体制简介

介绍了监管的含义、美国和加拿大油气行业监管的原则、监管机构的职能及如何进行监管。对北美油气监管体制的成效与不足进行了简要分析，并指出了中国借鉴北美油气监管体制应注意的问题。     

美国会酝酿两法案输美玩具门槛或更高

8月中旬，国家认监委出台《出口玩具质量许可（注册登记）工作实施细则》（试行），随后，国家质检总局下发了“关于加强出口玩具检验监管和质量许可工作的紧急通知》，将玩具出口工作进一步细化，加大对玩具产品质量监管力度。     

创新商标印务监管机制 实现监管与发展相统一

近年来，江苏省无锡工商局创新商标印务监管机制，探索商标印务监管方法，依托商标印务电子平台，科学开发了一套对商标印制企业实施远程动态监管的网络系统——商标印务网，着力完善商标印务行业监管机制，在实现长效监管、促进科学发展上，取得了明显成效。     

IPO不“审”问题更多

在接下来的注册制改革中，如何建立起充分的权力制约机制，才是确保害群之马不混人资本市场的关键，而不能天真地认为只要取消监管机构的行政审批权就万事大吉     

美英电力财务监管实践及特点

美国和英国是世界电力工业发展相对成熟的国家，其电力财务监管制度在世界各国中也颇具有代表性。了解其电力财务监管情况，有助于我国电力财务监管工作全面开展。[编者按]     

美国成品油行业监管模式及运行机制

美国拥有完善的法律法规和一套完整的成品油监管体系来规范成品油行业的运行与发展.在介绍美国成品油质量、安全、税收、价格、销售资质、进出口贸易等环节的监管模式及运行机制的基础上,总结出我国成品油行业监管值得借鉴的几点启示:1)建立完善的法律法规;2)建立成品油生产流通可追溯体系;3)消费税实行分税制;4)要有严厉的惩罚措施,提高从业者的违法成本;5)建立独立的油品质量检测机构及审查机制.     

国外天然气管道运输成本的监管

美国、加拿大和英国政府在对整个天然气市场放松监管的同时,对天然气管道运输进行了严格监管.政府发布相关的监管法规和条例,并辅以完整的监管程序和方法来对企业的管输成本进行审核.其中,美国、加拿大实行收益率监管法,即控制企业的资本收益率;英国实行"价格帽"监管法,即控制企业的价格上限.为了更有效地实施我国天然气价格、运输价格成本和配气价格成本的监审,建议我国对天然气管输企业建立成本约束机制;对天然气管输价格实行国家监管和调控;对每条输气管线实行单独核算;建立激励机制,促进企业不断提高生产效率;坚持按照权责发生制原则、合法性原则和相关性原则进行管输成本监审.     

论美国金融监管模式的改革趋势及对我国的借鉴意义

美国于1999年11月通过的《金融服务现代化法》第一次以立法的形式正式废除了长达60年之久的分业经营模式，同时确立了与美国混业经营特点相适应的伞型监管模式，支持了美国金融业的繁荣。但是随着金融创新的不断涌现和风险的快速传递，该监管模式制也越来越多地暴露出一些问题，对此各界提出了各式各样的改革建议。2008年3月29日，美国财政部终于公布了改革蓝图，其主要的改革建议包括短期和中期的改革建议。顺应全球协调、统一监管标准已成为美国金融监管模式的改革趋势，这对于我国也无疑有着强烈的借鉴意义。     

民族企业的中国责任--华兰生物疫苗有限公司总经理林小军访谈

华兰生物工程股份有限公司前身为华兰生物工程有限公司，成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于1998年首家通过了血液制品行业的GMP认证。公司先后承担多项国家、省、市级科技攻关项目，几年来公司稳健管理，规范运作，凭借着技术优势，     

FDA生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍,以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴     

声音

“上海论坛2010”（复旦大学主办，以“关注亚洲、聚焦热点、荟萃精英、推进互动、增强合作、谋求共识”为宗旨）“加拿大比美国的银行体系更加稳健高效，这得益于加拿大比巴塞尔协议更高的资本监管要求和资本充足比率，以及政府对银行更高的流动性要求和资本结构的监管，同时加拿大银行本身也更加注重不同资金的匹配。中国和其他国家的监管可以学习加拿大。”     

科学编制电力监管报告

定期发布监管工作报告是实现监管方式由定性监管向定性、定量监管相结合转变，由准入监管向持续性监管转变的重要手段。科学编制电力监管报告必须准确掌握其常用种类、内容结构和信息收集渠道，还要遵循一定的编制程序和要求。[编者按]     

中国将加大对出口玩具安全质量的监管力度

8月20日,深圳市检验检疫局举行出口玩具企业政策宣讲会,会上透露,出口玩具即日起实施新的质量许可(注册登记)制度,生产企业和品牌商的出口产品一旦存在质量问题需要召回。据深圳检验检疫局负责人介绍,国家质检总局和国家认监委此次对出口玩具检验监管及质量许可的新制度,从认证对象、产     

电力监管稽查的困境及现实选择

电力监管稽查队伍自组建以来，在维护电力市场秩序和电力用户合法权益方面发挥了积极作用，但目前还面临着许多困难，作用的发挥与实际需要还有一定的差距。因此，在电力监管体制、机制及监管法律法规建设短期内难有大的突破情况下，监管机构必须立足现实，在现有制度框架内创造性地开展工作，最大限度地发挥电力监管稽查的作用。     

基于集成的工程建设标准化监管研究

工程建设标准是经济建设和项目投资的重要制度和依据,而标准的实施效率取决于监管机制.文章剖析了我国工程建设标准化监管的现状,并指出存在的主要问题.在详细讨论政府监管机制、市场约束机制和自我监督机制后,提出了基于三者集成的工程建设标准化监管框架.分析了该框架有效运行的对策,为改善工程建设标准化监管绩效提供新的思路.