中药制剂生产性变更的风险考量和补充申请——借鉴美国批准后药品的变更管理办法

为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性,实行基于风险考量的质量保证体系,本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌,比较了美国FDA对批准后药品生产性变更的管理办法,提出了中药补充申请中生产性变更的初步处理意见和技术要素,以供有关部门和业内人士讨论。新的办法将有益于建立一个基于风险考量的质量保证体系。     

关于商标注册申请分割业务说明及申请注意事项的公告

根据《中华人民共和国商标法实施条例》第二十二条之规定,现将商标注册申请分割业务有关事项公告如下： 一．办理流程 1、商标局向申请人发送《商标注册申请部分驳回通知书》时,附送《商标注册申请分割申请》。     

对自然人办理商标注册申请的几点看法

国家商标局于今年年初发布的《自然人办理商标注册申请注意事项》(以下简称《注意事项》),对自然人申请商标注册的权利,进行了一定的限制:一     

关于施行《商标网上申请试用办法》及商标网上申请有关规定的公告

第一章 总则 第一条 为了规范通过互联网以电子文件形式提出商标申请（以下简称商标网上申请）的有关程序和要求，根据《商标法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。     

关于申请注册新增零售或批发服务商标有关事项的通知

正2013年1月1日起实施的《商标注册用商品和服务国际分类》第十版2013修改文本在第35类中增加"药用、兽医用、卫生用制剂和医疗用品的零售或批发服务"项目。为更好保护已使用商标权利人利益,维护稳定的市场秩序,我局研究设立了受理新增服务项目过渡期。现就新增服务     

中药产业可持续发展路在何方

近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，规划明确了大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新的思路。这并不是国家层面首次提出大力扶持中药产业发展的想法。早在2011年“两会”的政府报告中，温家宝总理就提出了要“大力发展中医药，并且落实各项扶持政策”。     

关于质量问题的几点思考

一、关于质量问题的思维质量与效益,质量与价格,质量与成本,质量与发展,很多专家都有过不少精譬的论述与见解,但缺乏一个比较简洁明快的表述或更直接了当的阐释,以下表达的几种方式。也许能够比较生动、直观、形象地说明问题：１数轴法（或一纸空间概念）。（一）...     

涉外商标申请应当注意的几个问题

随着国内企业对于知识产权由认识到重视,作为涉外商标代理的从业人员,笔者切身感受到我国商标国外注册量出口量的逐年递增,这也是国内企业进军国际市场的必然需要。     

客车选购的几点注意事项

一．客车类型的确定到目前为止,公路客运量在综合运输体系中的比重已连续五年超过90％,营运客车达到128．4万辆,大型客车13．8万辆,并以每年10％速度增长。客车制造企业研制出丰富的高、中、低档客车产品。     

关于质量管理工作的几点思考

核工业集团公司成立之后,取消了原中核总承担的政府职能,质量管理工作面临新的机遇与挑战。质量管理工作要与体制改革紧密地联系在一起,在新的体制下,制定质量方针和目标,明确各部门新的质量职责是我们的首要工作。在今后工作中,要以健全质量体系为基础,强化管理,狠抓落实,努力开创质量管理工作的新局面。     

关于对石油修井的几点认识

在石油的勘探和开发过程中,石油修井是其中一个非常重要的环节,与此同时,石油修井也是一项危险系数较高的资源开发环节,在油气井在抽油的过程中,注水等阶段都很有可能造成油井的故障发生,这些都会对石油修井工作人员的人身安全造成威胁,同时也容易造成油井的减产或者停产。本文介绍了关于石油修井的几点认知,其中包括石油修井的作业特点、工程技术方法以及主要的安全技术要求。     

关于煤炭质量管理的几点思考

质量是一个企业的生命,煤炭作为国家重要的能源资源,其质量管理水平的高低直接影响了煤炭的利用效益,因此,加强对我国煤炭质量管理,不仅可以促进煤炭企业发展,为企业创造更大的经济和社会效益,更关系到国家节约型社会的实现。下面就关于煤炭质量管理进行一些浅析的分析与思考。     

关于我国煤矿安全的几点思考

“发展才是硬道理”是改革开放以来各级领导引用最多的一句话，可是人们普遍把对发展的理解局限于经济发展，即GDP的增长。在山西，煤炭产业是国民经济的支柱和带动发展的龙头，煤炭生产带来的收益占全省财政的一半，山西省90个县有煤矿，县域经济绝大部分是煤炭经济，     

关于提高工程施工质量的几点思考

今年初国务院办公厅发出《关于加强基础设施工程质量管理的通知》,对规范建设市场,确保工程质量,提出了明确的要求。提高工程质量,我认为,一靠政府监督,二靠社会监理,三靠企业自控,四靠用户评价。对于施工企业来说,通过企业自控,提高工程质量,必须正确处理好四个关系、抓好五个环节。 一、必须正确处理好施工质量与工期、安     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

关于安全生产现场管理到位的几点思考

现场管理是安全管理的重要方面，抓好现场管理是预防安全事故、实现安全生产的关键。要充分认识到现场管理的重要性．认真搞好现场管理，切实做到现场管理到位，防止事故发生，确保安全生产。     

关于农电安全管理的几点思考

农电体制改革后,供电企业在安全管理的职责范围、技术、方式、方法以及安全监督等方面存在突出问题,针对安全管理存在的难点,应从机制建设、监督考核、人本管理、技术管理等方面进行完善。     

药品质量的外部性分析

本文拟借助经济学中的外部性这一工具,通过分析政府、企业以及药品本身特性这三方面在药品质量安全上的外部性风险,据此提出有利于提高我国药品质量安全的政策和建议。     

关于提升化工企业安全管理的几点思考

化工企业作为我国经济的重要组成部分,非常需要做好安全管理工作的行业,也是目前安全方面重点关注的行业。文章以张家港市、江阴市等园区化工企业安全服务项目为例,从政府、第三方技术服务公司、企业角度考虑,结合项目运行情况,系统分析如何做好化工企业安全管理提升。