美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品,细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植,基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似,这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而,由于这两类产品不同于传统的生物医药制品,因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物医药制品略有不同。     

美国血液制品监管及注册认证要求解析

美国是公认的世界上血液制品最为安全的国家之一，一直以来力求使血液制品的供应逐步接近所谓零风险美国具有较为完善的血液制品监管机制并对血液制品的注册认证要求严格苓文介绍了美国的血液制品监管机制和血液制品的注册认证要求，其中包括美国血液制品的监管机构及其职能、监管的法律依据、上市后的具体监管以及血液制品注册要求和特点趋势。通过对美国血液制品监管及注册认证要求的介绍，以期为我国血液制品的监管和贸易提供重要的信息     

美国生物医药产业政策对我国的启示

“十二五规划”的出台对我国生物医药产业的发展提出了新的挑战。美国的生物医药产业占据着全球生物医药市场领头羊的地位，通过分析美国生物医药产业发展的政策，结合我国的实际情况，为我国生物医药产业的发展及政策的制定提供一定的借鉴.     

美国疫苗监管及注册认证要求研究

美国的疫苗市场具有很大潜力。据美国工业市场研究机构Freedonia集团的一项报告指出,美国疫苗的需求每年增长8．6％,到2013年,目前还未上市的、正在开发的人类疾病疫苗会使疫苗需求市场达到91亿美元的市值,几乎占工业总产值的一半。     

美国对治疗用蛋白肽类药品的监管及注册认证要求

随着生物技术的不断发展,蛋白肽类药品的研发和,临床应用越来越广泛。该类药物拥有其他化学合成药物所不具备的优势,具有很好的市场前莆。拳文主要针对治疗用蛋白肽类药物的定义、范畴和美国FDA对其认证注册的要求以及监管情况进行详细的介绍,并分析其发展趋势,为我国政府和科研机构开展相关的研究以及蛋白肽类药物生产企业的产品顺利进入美国市场提供参考     

工商总局就《企业名称登记管理实施办法》和《企业经营范围登记管理规定》公开征求意见

为了进一步推进工商登记制度改革和工商注册制度便利化,工商总局对《企业名称登记管理实施办法》和《企业经营范围登记管理规定》进行了修订,形成《企业名称登记管理实施办法（修订征求意见稿）》和《企业经营范围登记管理规定（修订征求意见稿）》。     

新药研发：鼓励创新，正本清源——加强监管、鼓励创新全面提升药品注册管理工作质量和效率——专访国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长

药品注册管理是药监工作的重要内容,是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政实施以来,药品注册管理工作在完善注册法规、解决遗留问题、严格审评审批、编制中国药典、