盐酸环苯替尼化药1.1类新药

【注册分类】化学药一类 【适应症】慢性粒细胞白血病（CML）和胃肠道间质瘤（GIST）     

GSK单抗药Arzerra sBLA获FDA批准

葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药日前宣布,单抗药物Arzerra（ofatumumab,奥法术单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准,作为一线疗法,联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）,用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。     

国外资讯

美国FDA批准lisdexamfetamine dimesylate用于我治疗成人注意缺陷与多动障碍英国制药公司Shire plc宣布美国FDA已批准其lisdexa mfetaminedimesylate(Vyvanse)用于成人注意缺陷与多动障碍(ADHD)。2007年7月,该品被批准用于治疗6～12岁的ADHD儿童患者。如今,其又成为首个获准的用于成人ADHD患者的一日1次用药的前药型中枢神经兴奋剂。该品为无治疗作用的前体药物,口服后在胃肠道内被迅速     

环球视窗

辉瑞和百时美施贵宝新型抗凝血药物Eliquis未获FDA批准 辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol—MyersSquibb）日前宣布，由于需要更多治疗效果方面的数据，其联合研制的新型抗凝血药物Eliquis未能获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。     

肿瘤生物制品2类新药

【注册分类】生物药二类【功能主治】放射增敏药,适用于对放疗不敏感的实体肿瘤进行放射治疗的病人。【知识产权】已申报中国发明专利（进入实质性审查）。【项目进度】临床前研究阶段。【剂型】胶囊【项目进展】已取得药物临床研究批件【合作方式】技术转让、合作开发、项目融资【项目简介】     

中国医药科技成果转化中心合作信息

一、更舒安颗粒 【处方】由熟地黄、淫羊藿、山茱萸等6味中药组成 【规格】9g／袋 【用法用量】每日2次，每次2袋 【临床适应症】用于治疗更年期综合症（围绝经期综合症） 【知识产权状况】已申请药物组合和制备方法中国专利和国际PCT专利     

美国近50年来首个新型口服抗凝药物获得批准

由勃林格殷格翰公司研制的全新口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯（Pradaxa）已获美国食品和药品管理局（FDA）的批准，该药可用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，这也是近50多年来首个在美国获得批准的新型口服抗凝药物。     

环球视窗

2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测 据统计,美国FDA去年总共批准了93个新药。通过新药申请（NDA）获准的新分子实体（NMEs）和通过原创生物产品许可申请（BLAs）获准的生物药品总计达39个,成为1997年以来的新高,较2011年增加9个,比2010年增加了18个。以下是新品临床评价和市场预测。     

FDA 2007年批准新药

过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA公布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体（new molecular entities,NEMs）仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品（soliris and mircera）。     

“阿那格雷原料及胶囊”技术转让

1项目概况 阿那格雷（Anagrelide）是咪唑一喹唑啉类化合物，于1997年7月在美国获FDA批准上市。用于治疗原发性血小板增多症（ET）。阿那格雷由Roberts公司开发，其商品名为Agrylin。阿那格雷可能的机制为抑制晚期巨核细胞的成熟，减少血小板的生成，同时还可以降低CAMP磷酸酶活性，抑制人类和动物的血小板凝集。     

尹布利特转复心房颤动心房扑动的研究

伊布利特（lbutilide）是一种新近推出的Ⅲ类抗心律失常药物,但其作用机制与其他的Ⅲ类抗心律失常药不同。此药仅供静脉注射,主要用于快速转复心房颤动（房颤,AF）／心房扑动（房扑,AFL）,尤其对房扑效果更为显著。1995年12月,美国食品及药物管理局（FDA）批准其应用于临床。国内已有北京嘉林和重庆药友、安徽丰原、石家庄制药研发成功该药。     

阿帕替尼合成路线综述

阿帕替尼(Apatinib)作为唯一一种口服类治疗胃癌的靶向药物,已被证明可在晚期胃癌化疗失败后明显延长癌症患者寿命,并且治疗效果十分显著。文章根据起始原料的不同对阿帕替尼及其重要中间体合成工艺路线详细地进行系统论述,对现有路线优缺点进行总结。     

天川颗粒

【注册分类】中药六类 【适应症】活血化瘀，熄风止痉，祛痰通络。临床上主要用于动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞（中风中经络风痰瘀阻证）证见半身不遂、语言蹇涩、口舌歪斜、偏身麻木等症的治疗。     

FDA批准Afrezza用于治疗糖尿病

FDA日前批准了Afrezza（人胰岛素）吸入性粉末剂,一种可快速作用的吸入型胰岛素,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza可在每一餐之前以吸入的方式用药。     

爱必妥开发上市的崎岖之路

爱必妥是全球第一个上市的肿瘤靶向单抗药物,主要用于既往伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者,与伊立替康联合治疗表皮生长闪子受体（EGFR）基因表达阳性患者,临床效果明显。虽然它价格昂贵,也无法完全治愈癌症,但其临床价值还是得到了医学界的充分肯定。这个药物成功的背后有很多曲折值得回味。     

自主技术带动相关产值50亿元 喹诺酮类原料药实现绿色生产

【本刊讯】（记者翁国娟）记者从杭州师范大学获悉，该校章鹏飞教授团队主持的喹诺酮类抗药物及关键中间体绿色生产工艺开发产学研合作项目取得重大突破，环境效益和经济效益均十分显著。目前，该项目已获授权发明专利11件，带动了相关产业产值近50亿元。     

DayGlo推出可与食品直接接触的两大新型颜料系列 符合美国食品和药物管理局规定

【本刊讯】日前,全球颜料业领先企业DayGlo Color Corp推出两大新型颜料——GloPrill和Gem—Tone。GloPrill是世界上首个也是唯一一个经第三方认证的满足美国食品和药物管理局（FDA）直接接触食品要求的荧光颜料,这种非迁移荧光颜料系列产品可满足在高密度聚乙烯和聚丙烯食品和饮料包装中使用的要求。Gem-Tone在FDA成功登记。这一新系列非迁移透明颜料,为中国制造商新添了食物包装资源。     

“注射用重组人甲状旁腺素（1—84）”新药技术转让

1项目概况 重组人甲状旁腺素（PTH）开辟了治疗骨质疏松症的新疗法（骨同化治疗）,是一种全新的骨质疏松成骨治疗药物。它可有效地促进骨形成,增加骨量,尤其是显著降低骨质疏松症患者的骨折发生率,被认为是目前治疗骨质疏松症最有前景的药物。     

加拿大批准罗氏HPV检测试剂盒coba HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查

罗氏（Roche）6月10日宣布,加拿大卫生部已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas4800HPVTest作为一种一线、初级筛查工具,用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。同时,罗氏还推出了全自动CINtecPLUS细胞学检测试剂盒,用于改善前期宫颈癌疾病的检测和早期干预。     

大唐速度创造中国记录

年终岁尾之时，辽宁大唐国际阜新煤制天然气项目，被中国企业家联合会、中国企业家协会联合审定为“创国内场平工程土石挖、填总量新纪录”【“中国企业新纪录”（第十四批证书）】。大唐人如何以大唐速度创造了新的中国记录？近日笔者进行了采访。