印度启动新一轮强制许可签发——罗氏、BMS中枪

日前,印度专利局已启动了新一轮强制许可签发程序,此次目标为罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物Sprycel和乳腺癌药物xempra,这意味着这些药物的廉价仿制药将很快在印度市场上市。     

中美上海施贵宝制药有限公司内部控制制度评析

百时美施贵宝有限公司是一家在全球范围内具有很有很高知名度的跨国公司。在内部管理层面上，该公司建立了完善而严密的内部控制制度，以保证会计信息的可信度和生产经营活动的正常秩序。百时美施贵宝有限公司的内部控制制度因此成为西方内控研究的优秀案例。     

美国近50年来首个新型口服抗凝药物获得批准

由勃林格殷格翰公司研制的全新口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯（Pradaxa）已获美国食品和药品管理局（FDA）的批准，该药可用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，这也是近50多年来首个在美国获得批准的新型口服抗凝药物。     

百时美施贵宝中国求变

一场圆桌会议在上海一间普通会议室里举行，上海市卫生局、医院、医保局等要员应邀出席。会议室中随处可见的百时美施贵宝LOGO，让参会暂既熟悉又陌生。这是一家最早进入中国的跨国药企，但任近年来愈加激烈的l竞争中却显现疲态。     

盐酸环苯替尼

【注册分类】化学药一类【适应症】慢性粒细胞白血病（CML）和胃肠道间质瘤（GIST）【知识产权】已获得中国发明专利授权【项目进度】药物临床前试验基本完成【合作方式】技术转让、合作开发、项目融资【项日简介】盐酸环苯替尼是全新结构新实体化合物,是格列卫Gleevec（甲磺酸伊马替尼）的mebetter药物,格列卫Gleevec美国诺华公司在2001年5月被FDA批准用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）,2003年被FDA批准用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）的新化合物实体药物,是治疗白血病最好的药物,上市以来取得非常好的市场效果,每年近50亿美元销售额。     

FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前，FDA批准7Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA），得到批准的剂量标准有100mg／mL和150mg／mL。     

尹布利特转复心房颤动心房扑动的研究

伊布利特（lbutilide）是一种新近推出的Ⅲ类抗心律失常药物,但其作用机制与其他的Ⅲ类抗心律失常药不同。此药仅供静脉注射,主要用于快速转复心房颤动（房颤,AF）／心房扑动（房扑,AFL）,尤其对房扑效果更为显著。1995年12月,美国食品及药物管理局（FDA）批准其应用于临床。国内已有北京嘉林和重庆药友、安徽丰原、石家庄制药研发成功该药。     

Tradjenta控制成人2型糖尿病患者血糖获批

5月2日，FDA批准由勃林格殷格翰和礼来共同开发的Tradjenta（1inagliptin）用于控制成人2型糖尿病患者的血糖。     

环球视窗

2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测 据统计,美国FDA去年总共批准了93个新药。通过新药申请（NDA）获准的新分子实体（NMEs）和通过原创生物产品许可申请（BLAs）获准的生物药品总计达39个,成为1997年以来的新高,较2011年增加9个,比2010年增加了18个。以下是新品临床评价和市场预测。     

FDA称强生糖尿病新药canagliflozin可能存在心脏病风险

FDA近日发布的一份文件称，强生公司目前研发的糖尿病药物能够提高患者“坏”的胆固醇水平，可能存在心脏病风险。 强生公司目前正在进行canagliflozin治疗2型糖尿病的临床试验。FDA要求其证明他们的糖尿病药物并不会增加心脏病或其它心脏问题的风险。FDA的评审员说，canaghflozln可能与潜在的肾脏副反应相关，可能增加会阴部真菌生长以及泌尿道细菌滋生。一个独立的专家小组将于1月10日就药物安全性、有效性和是否批准进行表决，FDA通常会遵循该专家小组的建议。评审员也表示，在治疗的整个过程中，肾、肾上腺、睾丸、乳腺和膀胱癌症风险经过仔细评估，目前数据显示该药物不会增加恶性肿瘤风险。     

抗胰腺癌药物强强联合推动市场

近年来，恶性肿瘤的发生率和病死率一直刺痛着人们的神经。与此同时，对抗恶性肿瘤新药的研发呈现出从量的加速到质的飞跃。2013年美国FDA批准的抗肿瘤新药达到了8个，占新批准化合物药物的30％。     

拜耳向FDA申请拜瑞妥治疗DVT或PE以及预防复发性VTE的更广泛应用

拜耳已向FDA提交口服血液稀释剂拜瑞妥（Xarelto）附加的营销权，申请一种适应症，增加药物的销售。     

FDA 2007年批准新药

过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA公布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体（new molecular entities,NEMs）仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品（soliris and mircera）。     

GSK单抗药Arzerra sBLA获FDA批准

葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药日前宣布,单抗药物Arzerra（ofatumumab,奥法术单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准,作为一线疗法,联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）,用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。     

“阿那格雷原料及胶囊”技术转让

1项目概况 阿那格雷（Anagrelide）是咪唑一喹唑啉类化合物，于1997年7月在美国获FDA批准上市。用于治疗原发性血小板增多症（ET）。阿那格雷由Roberts公司开发，其商品名为Agrylin。阿那格雷可能的机制为抑制晚期巨核细胞的成熟，减少血小板的生成，同时还可以降低CAMP磷酸酶活性，抑制人类和动物的血小板凝集。     

美国对照临床试验研究进展

从抗酸药到任何一个新的肿瘤治疗药物,在FDA批准其在美国市场销售之前,每一个药物都必需经过对照的临床试验证明其安全性和有效性.……     

中国抗体药物：在创新与突破中实现超越——中国抗体药物 机遇与挑战并存

自1975年英国科学家首先发现单克隆抗体,1986年美国FDA批准世界上第一个单克隆抗体治疗性药物上市．至2010年全球单克隆抗体销售额超过460亿美元,抗体药物只利用了短短三十几年时间便实现了化茧成蝶的完美蜕变。在全球抗体药物迅猛发展的浪潮中,中国抗体药物研发和产业化进展如何？实现产业化最关键的技术、因素有哪些？中国抗体药物产业化的预期前景怎样？本期专题策划邀请到抗体药物国家工程研究中心主任郭亚军,北京百泰生物药业有限公司董事长白先宏,中美奥达生物技术（北京）有限公司生产总监孙雷,围绕这一专题进行探讨。     

FDA批准Afrezza用于治疗糖尿病

FDA日前批准了Afrezza（人胰岛素）吸入性粉末剂,一种可快速作用的吸入型胰岛素,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza可在每一餐之前以吸入的方式用药。     

国外资讯

美国FDA批准lisdexamfetamine dimesylate用于我治疗成人注意缺陷与多动障碍英国制药公司Shire plc宣布美国FDA已批准其lisdexa mfetaminedimesylate(Vyvanse)用于成人注意缺陷与多动障碍(ADHD)。2007年7月,该品被批准用于治疗6～12岁的ADHD儿童患者。如今,其又成为首个获准的用于成人ADHD患者的一日1次用药的前药型中枢神经兴奋剂。该品为无治疗作用的前体药物,口服后在胃肠道内被迅速     

植物药的技术指导思想和组织程序——美国FDA策略的比较研究

为了研究美国食品药品管理局（FDA）对植物药新药的评价模式,以促进我国中药和天然药物新药的技术评价,赵浩如教授研究分析了FDA关于植物药新药审评的技术指导思想、组织结构和审评程序、审评文件和公开信息。通过了解美国FDA的以上策略和工作实践,比较我国的相应状况,提出了如何改进我国中药以及其他药品新药审评的若干建议。