孙咸泽会见国际麻醉品管制局主席思普

<正>2015年10月21日上午,食品药品监管总局副局长孙咸泽会见了来访的国际麻醉品管制局主席思普一行。双方就麻醉药品、精神药品进出口管理、易制毒化学品和新精神活性物质管理、麻醉药品可及性和疼痛控制、麻精药品进出口电子系统等议题进行了交流。国合司和药化监管司有关负责同志参加了会见。     

美国的FAD让国民吃得踏实

对产业链每一环节都监管 美国的FDA是世界公认的将技术优势和执法权力结合得最好的食品与药品管理机构，无论是食品还是药品，从原料到成品，产业链的每一个环节都在它的监管下。一句话：新产品能否在美国上市售卖，FDA说了算。     

美国对于药品标签外用药促销监管介绍

[目的]介绍美国对于药品标签外促销的监管。[方法]通过中外文献的检索,介绍美国标签外用药的定义、类型、法律适用、注册与监管、补偿机制等,旨在使读者对于美国的标签外用药监管政策有个初步的了解。[结果与结论]标签外用药应该存在并得到发展的支持,但对此应予以严格监控。     

易腾迈电子监管码解决方案助力药品生产厂

为确保公众用药安全,对关系国计民生的药品行业进行更加有效的监管,国家食品药品监督管理局决定,将加强药品电子监管,完善药品识别制度,建立全国统一的药品电子监管网络,分类分批对药品实施电子监管,以加强药品从生产、储存、运输、分销、使用等环节的监管力度。     

我国药品监管中存在的问题及其监管机制的构建

药品关系到人民群众的生命健康,医药企业及其经销商伦理失范行为危害巨大。因此,加强对药品的监督与管理至关重要。目前,我国药品监管所暴露出的药品市场信息不充分与不对称、消费者维护自身权益意识较弱、药品行业总体自律意识与自律水平较低、药品行业监管技术及手段有待提高、社会舆论对药品安全的监督不够、监管制度有待完善等方面的问题。既有医药企业自身原因,也有社会环境方面的原因。这要求加强政府、消费者、新闻媒体、医药行业协会等进一步加强监管,建立完善的多层次的监管机制。     

浅谈高效药品行政管理队伍建设路径

药品关系到公众健康和社会稳定,对药品进行高效监管要求高素质的监管队伍,本文分析社会对药品监管队伍的要求,探讨了浅谈高效药品行政管理队伍的建设路径。     

药品市场定价背景下政府精准监管的理论与方法

通过分析我国药品市场定价的原因,探究当前背景下政府精准监管药品价格的理论与方法.依据梯若尔的新规制理论,运用规制经济学理论对我国药品市场价格行为与政府行为进行监管.最后,设计激励相客机制用于企业价格行为规制,以监管企业价格行为、减少合谋行为.     

药品监管法律机制研究——以“长生疫苗”事件为思考

针对目前我国药品监管面临的对药品安全监管认识不足、监管机制不健全、监管方式落后等问题,从提升监管认识水平、完善监管机制、优化监管手段及加大惩处力度等角度,提出解决对策,确保药品生产和流通的可靠性,以保障国民生命健康安全。     

医药广告的法律规制

药品广告直接关系到广告受众的生命、健康和安全,立法上需要对其进行特别规制。我国目前药品虚假广告已泛滥成灾,根本原因在于立法不完善,广告审查与广告监管严重脱节,出现执法漏洞。完善广告立法,广告审查权与监管处罚权应由一个部门行使,建立适合国情的监管体制是规制药品虚假广告的主要途径。     

吴浈会见美国食品药品管理局驻华办公室主任古丽

<正>2015年8月27日上午,食品药品监督管理总局副局长吴浈会见了来访的美国食品药品管理局驻华办公室主任古丽一行。双方就药品临床试验数据完整性、我国药品审评审批制度改革以及中美药品监管制度交     

供应链视角下我国药品质量监管机制研究

药品质量事关每个人的生命健康,药品质量监管因此显得尤为重要。现代药品质量监管模式已由单一制药企业质量监管转变为全供应链质量监管。供应链视角下我国药品质量监管存在诸多问题:企业多、小、散、乱,监管难度大;行业标准有待进一步完善落实;药品供应链存在较多监管盲区;缺乏顶层一体化监管。为此,必须推广落实行业标准,强化行业监管,加强顶层设计。     

FDA口岸监管模式要点归纳

<正>在美国，所有受美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）监管的商品，无论是从国外进口还是国内生产，都必须符合美国的法规要求。FDA监管的商品范围很广，包括食品（除了一些由美国农业部监管的肉、禽、蛋类商品）、药品、疫苗和其他生物制品、供人使用的医疗设备、放射性电子商品、化妆品、膳食补充剂和烟草商品等。本文将对企业需关注的FDA口岸监管注意事项进行介绍。     

药品风险分类研究

目前,在国内正处于药品风险监管概念达成共识的时期,科学监管药品风险需要有效区分不同药品风险。重大药害事件爆发式体现了当前药品安全风险存在的问题。以近十年来的药害事件入手,研究引发药品安全问题的药品风险因素,同时按照药品生命周期对药品风险进行分类。     

中国药品广告发展趋势和监管对策分析

通过理论阐释及数据分析,研究中国药品广告发展新趋势,并针对该趋势,探讨所应采取的监管措施。结果表明:药品广告发布渠道将产生重大变革,网络药品广告的投放量增加;药品广告业将突破传统的电视广告发布模式,形式更加多样,创意更加新颖;同时,对药品广告的监管难度进一步加大,监管措施亟待升级。     

药品风险分类研究

目前,在国内正处于药品风险监管概念达成共识的时期,科学监管药品风险需要有效区分不同药品风险。重大药害事件爆发式体现了当前药品安全风险存在的问题。以近十年来的药害事件入手,研究引发药品安全问题的药品风险因素,同时按照药品生命周期对药品风险进行分类。     

我国药品集团采购组织(GPO)发展模式研究——基于中美GPO模式对比

近年来医保支付方式改革,医疗机构成为控费主要对象与重要动力,作为药品采购主体,医疗机构将为GPO发展带来机遇,并可能促使其成为集采之外省级层面的补充采购模式。但目前我国GPO在实践过程中仍存在诸如市场竞争不足、监管滞后、商业模式不明等问题,本文梳理了美国成熟的GPO模式并与我国进行对比,归纳影响我国药品集团采购发展的关键因素并对我国GPO未来发展模式提出建议。     

我国药品价格形成机制及市场化改革对策研究

药品价格形成机制不仅关系到患者的权益,还关系到整个医疗体制改革的顺利推进.在分析我国现行药品价格形成机制的基础上,指出当前我国药品定价机制主要存在缺乏足够的药品价格监管力量、药品价格与市场实际情况存在严重扭曲、缺乏严格健全的新药审批制度、药品价格监管体系不完善等问题,最后提出了在改革思路上,坚持以市场力量为主导;在药价成本上,重构“支付基准价”机制;在民众利益保障上,加强新特药价格动态管理;在药品价格管理上,加强信息公开与监管力度等对策建议.     

加强档案管理 促进食品药品监管事业发展

随着当今社会人们对生活质量的重视程度逐渐提高,药品和食品的安全性也变得越来越重要。因此,药品食品监管部门必须大力加强对药品和食品的监管力度。对食品药品的监管档案加强管理,可以在一定程度上对有效开展食品药品监督工作起到积极的帮助作用,从而使工作效率得以进一步提升。文章首先简单阐述了相应监管工作在人们日常的生产和生活中所具有的重要保障作用,在此基础上,提出了一系列加强档案管理的有效措施,希望为后续药品食品的监管工作提供一些值得借鉴的思路,从而确保人们日常所食用的药品和食品安全性。     

中美医药企业社会责任信息披露比较研究

《2017年政府工作报告》中,李克强总理指出食品药品安全事关人民健康,必须严加监管,强调食品药品安全的重要性.医药企业因其所生产的产品—药品具有特殊性,且药品制造环境污染严重,其社会责任内涵和标准必然与普通企业不同,从而使医药企业社会责任信息披露广受关注.美国社会责任发展起步早,处于世界领先水平.本文通过翔实的案例将我国和美国医药企业社会责任信息披露进行比较,分析差异形成的原因,并通过借鉴美国医药企业成熟经验以期改善我国医药企业社会责任信息披露.     

医院药品管理内部会计控制探析

药品管理是医院重点关注的内容，由于医院复杂的业务性和人员素质等问题，难以对药品进行科学合理的监管。针对药品监管难的问题，本文首先阐述了医院药品管理内部会计控制中存在的问题，最后提出解决医院药品管理内部会计控制问题的措施。以期我国医院药品的管理体系能够更加完善。