加强监管，保证百姓用药安全有效

药品是特殊商品，药品研制、生产、流通、使用国家都有一系列的规定，特别在药品生产和流通环节上将逐一进行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。     

国家食品药品监督管理局重申GMP认证不延时

国家食品药品监督管理局重申：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业，将一律勒令其停止生产。     

精细范本 优中选优——天津国际招标有限公司成功为中药企业GMP空气净化系统改造招标

品生产GMP，即《药品生产质量管理规范》制度，它始于美国。我国自１９８８年卫生部就颁布了自己的GMP，即《药品生产质量管理规范》，其后又进行了多次修订。药品生产GMP，对药厂的“软件”、“硬件”都提出了要求：软件———可靠的生产工艺，严格的制度，完善的验证管理；硬件———符合要求的环境、厂房、设备。GMP的基本点是：保证药品的质量，为此必须做到：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。这就表明：GMP是一个完整的概念，综合的概念，必须涉及药品生产的每一个环节，空气净化系统中是其中一个重要的环节。药根…     

牵动郑筱萸案的民营药企康力元

“他可是我们村的名人。”一位老农向《第一财经日报》记者随手一指汤小东的住处，这里是浙江省金华市多湖镇的孟宅村，汤的楼房矗立在一片低矮小屋中分外抢眼。 小楼大门紧锁，透过墨绿色玻璃门，可以很清楚看到屋内的豪华装修。关于汤氏兄弟“出事”的种种传言在村民之中传播，取代了此前传播的创业神话。 汤小东、汤旭东分别是海南康力元药业有限公司（下称“康力元”）的董事长和总经理，日前该企业由于药品生产不符合《药品生产质量管理规范》，被海南省药监局收回了GMP证书，导致停产，并且因为违规报批等行为陷入了国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）原局长郑筱萸的腐败案中，汤旭东正接受中纪委调查。[编者按]     

南京中科集团有限公司

南京中科集团有限公司（简称中科）是由中国科学院及科研人员控股的高新技术企业，主营中药保健品的研制生产与销售，并向天然药品，药械等健康相关领域拓展，拥有国内一流的GAP培植基地，GMP生产流水线和强大的研发中心。     

保健品市场渐获药企青睐

“今年会有更多的制药企业涉足保健品市场，特别是那些通过了药品及保健食品GMP双重认证的企业更是乐此不疲。”中国医药企业竞争力研究课题组专家做出了这样的预测。     

新版GMP“温柔一刀”

这轮GMP推行过程中,药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称,目前国内近5000多家制药企业,通过GMP将砍掉500家左右。在具体实施中,药监局也将要求放到最低:新建企业按照新版GMP要求,而老企业将有3年的过渡期进行技改。药监局甚至表示。     

论制药企业的GMP认证

2001年10月,国家药品监督管理局(SDA)下发了448号文件,要求"截止到2004年6月30日前,所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得药品GMP证书".常州康丽制药公司于2001年开始实施GMP管理,并准备接受GMP认证.在实施和执行GMP过程中,不断吸取先进工作经验.提高对GMP的认识.至2006年先后4次通过国家GMP认证.本文就该公司的实践,对如何开展GMP管理以及GMP认证后的成果保持等工作进行探讨.     

药检部门推行目标管理初探

药检部门是执行国家对中西药品质量监督和检定的专业机构，它的主要任务和目标是检定药品，辫别真伪优劣，监督药品生产、供应和使用等部门的药品质量，并协助解决药检技术问题，研究与改进药品标准和检验方法，以达到促进药品生产、改进和提高药品质量，保证人民用药安全和有效的目的。为实现这一目标，应在药检部门实行目标管理。     

天津市食品药品监督管理局静海分局

天津市食品药品监督管理局静海分局2001年12月正式成立，分局内设5个科室：办公室、人事监察科、市场监督科、稽查执法科、食品安全协调科，下设药品检验所，主要职责是对本县行政区域内的药品、医疗器械的生产、经营、使用各个环节进行质量监督，依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法活动。同时负责本县行政区域内药品和医疗器械产品抽样、检验工作和药品零售企业、连锁企业和医疗器械零售企业《经营许可证》的核发、年检、项目变更的审批。     

三类单位须按季度上报药品不良反应情况

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、区、市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。     

OTC药品营销方式探讨

我国医保制度的确立以来，许多种类的OTC药品都加入到了公费医疗的清单中来，这就给OTC药品的营销带来了前所未有的销售机遇。但是随着越来越多的企业加入到OTC药品的生产中来，市场的竞争越来越激烈，OTC药品的生产企业要利用怎样的营销方式才能在药品销售中立于不败之地呢，本文针对这个问题展开了讨论。     

药品质量不是监督出来的

现在对于GMP认证有两种意见，一种意见认为是形象工程，另一种意见认为要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。     

锻造科技精神 闪耀生命之光

深圳市卫武光明生物制品有限公司的前身为深圳卫武光明生物制品厂，是由深圳市光明集团有限公司和武汉生物制品研究所合资兴办的生物制品生产企业，1996年被评为深圳市高新技术企业。1999年获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。     

解读《药品经营许可证管理办法》

国家食品药品监督管理局公布了《药品经营许可证管理办法》(下称《办法》)，从4月1日起正式实施，新《办法》有哪些新规定，各地药品经营者有什么反应，新办法将带来哪些变化?     

浙江：建立药品招标采购“黑名单”制度

浙江省近日向该省所有县级以上医疗机构和药品生产企业下发了《浙江省药品集中招标采购不良行为处理办法》（以下简称《处理办法》），根据该办法，浙江省将建立药品招标采购活动的不良数据记录库，凡在招标活动中有不良行为的当事人，将被列入“黑名单”，并被追究相关责任。     

深圳市卫武光明生物制品有限公司

深圳市卫武光明生物制品有限公司，创建于1985年。由深圳市光明集团和武汉生物制品研究所合资组建，是国家最早定点的18家血液制品生产企业之一。1999年获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。     

怎样把“虚高”的药价降下来

据报道，目前，药品价格太高、卖得太贵、利润太厚的现象已经引起社会普遍不满。为此，国家发展计划委员会价格司司长毕井泉日前指出，必须积极推进医院管理体制和药品流通体制改革，铲除药品“虚高”定价的土壤，把“虚高”的药品价格降下来。他指出，我国药品的“虚高”定价有着深刻的体制和社会原因。一是药品生产、批发企业过多过滥，     

药品质量不是监督出来的

现在对于GMP认证有两种意见，一种意见认为是形象工程，另一种意见认为要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。     

修订《药品管理法》

《药品管理法》自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品行为，保障人民群众用药安全有效方面发挥了重要作用。随着社会主义市场经济的发展，药品研究、生产、经营、使用等领域出现了大量新的情况和问题，药品监督管理体制也发生了很大变化，为此，2001年，我国对《药品管理法》进行了一次重大修订，明确了药品监管部门的执法主体地位;统一了对新开办企业和药品的审批；