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一、标准的由来
ISO 13485:2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(我国等同标准号为YY/T 0287—2003,国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布,2004年4月1日实施),是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210技术委员会起草,各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的,是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001/2:1996共同使用。1996年,由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488, 相似文献
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张国华 《世界标准化与质量管理》2008,(9):64-64
在哈萨克斯坦2003-2015年工业创新发展战略中,标准化与认证占有重要地位。2007年至2009年间,计划制定100多个技术法规,其中40多个已被批准实施,如新版《食品安全法》、《玩具安全法》、《化工产品安全法》等。2007年批准了305个国家标准,使国家标准与国际标准的协调率达到61%。通过ISO9000质量体系认证的企业,已从2001年的5家增至目前的972家。 相似文献