生产和服务提供过程的确认及其控制

GB/T19001-2000《质量管理体系要求》中7.5.2"生产和服务提供过程的确认"是质量管理体系运行中控制难度大且极易出现问题的过程。本文结合实践,从识别需确认的生产和服务提供过程、开展生产和服务提供过程的确认活动及对确认后的过程实施控制等三个方面作出了阐述。     

"生产和服务提供的控制"实施中的常见问题及其对应措施

ISO9001押2000标准(以下简称“标准”)对生产和服务提供的控制提出了原则要求。不同组织的生产和服务提供过程可能差异很大,即使产品相同,但由于工艺方法、人员素质、作业习惯等不同也会有所差异,应根据组织的实际情况和产品的具体特点进行策划,制定具有“特色”的提供过程和方     

对"生产和服务提供过程的确认"的理解与审核

结合ISO9001:2000标准7.5.2条款中对生产和服务提供过程的确认的论述,针对这一问题的不同理解进行了深入的剖析,对如何在审核时处理这一问题提出了建议。     

浅谈教育服务提供过程确认的实施与审核

为了适应我国经济发展对人力资源不断变化的需求。越来越多的学校开始运用ISO 9001：2000标准建立质量管理体系促进教学改革，提高教学质量，满足顾客变化的需求。在取得预想结果的同时，个别学校由于贯标的准备、策划较仓促，咨询师的知识、经验不充分等原因，造成了在贯标、认证过程中存在着对标准的要求理解和认识上的差异。影响了持续提高质量管理体系的符合性和体系实施的有效性。     

再论过程确认及其删减

笔者曾经就特殊过程与需要确认的过程的问题，作过多次探讨，如《2000版标准的文件审核》(《质量春秋》2001／7)《特殊过程的过程参数》(《中国质量认证》2002/6)，《服务业的产品特征及其设计开发》(《质量春秋》2003/7)等。但是随着体系运行的深入和审核实践的丰富，特别是对制造业以外的组织的特殊过程与需要确认的过程的识别，以及是否删减的诸多争议，使我进一步认识到其中的奥秘和复杂。     

质量管理体系的过程方法

按照ISO9000族标准建立、实施和持续改进质量管理体系(QMS),已成为现代企业管理水平和持续发展能力的重要标志。ISO9000:2000标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。8项质量管理原则中有两项涉及过程方法,即过程方法和管理的系统方法。可见,过程方法在ISO9000中占有相当重要的地位。1过程与过程方法所谓过程,是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源是过程中的活动所必需的条件。通常情况下,一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。产品是过程的结果,服务也是过程的结果。利用资源和实施管理…     

"4.1总要求"是ISO 9001:2000标准的纲--学习ISO 9000:2000标准札记

任何组织按ISO９００１：２０００标准的要求建立、实施和保持质量管理体系时，必须对本组织质量管理体系范围内所需的过程及过程之间的相互作用予以系统的识别，并用文件的方式予以描述，继而对这些过程进行管理，持续改进其有效性，确保采用的所有过程达到期望的目标或结果。ISO９００１：２０００标准４．１条款《总要求》给出了上述活动的总体思路，它是该标准中所有要求的纲领性条款。１概括了标准的总体要求４．１条款给出了对质量管理体系所需过程的宏观管理框架和总体要求。因此，组织在采用ISO９００１：２０００标准时，应做…     

浅谈外包过程中质量标准供应链的模式

合作发展,多方共盈已成为现代企业走向市场的基本策略.合作外包过程的控制如何在质量管理体系中加以识别,我们根据多年军工与民用、国营与私营、独资与合资等外包项目的工作经验,得出了TS16949和ISO9001标准供应链在实际应用中应当识别的8种供应链关系模式."针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别."     

关于"管理评审"有效性的探讨

一、问题的提出 管理评审是最高管理者的一项重要职责,是质量管理体系(QMS)实现PDCA循环闭环控制的关键一环.因此ISO9001:2000标准在其四大基本过程之一的"管理职责"中,以整整一节的篇幅对此提出了明确而严格要求.     

过程确认（7．5．2）之面面观

在审核实践中，不同的组织对ISO9001：2000标准7．5．2条款的理解会有颇大的差异，甚至不同的审核员对该条款的理解也不完全相同。这不仅导致标准的贯彻和实施情况参差杂乱，而且造成了审核发现的错判和误判。例如常见的误解有：把过程确认仅仅理解为对特殊过程的确认，因此认为凡是特殊过程都必须进行确认：更有甚者把过程确认误解为“过程识别”和可以“以首件鉴定”方法来代替过程确认。     

"标准公厕"很方便

前些天，河南郑州二七区环卫系统对辖区内的126个公厕实行标准化管理，并率先通过了ISO9001质量管理体系认证。该消息一经媒体报道，立即引来一片争议：有人拍手叫好，也有人嗤之以鼻。窃就觉得很纳闷，现如今我国的各行各业都在搞标准化管理，政府拿钱建标准公厕，让群众享受“标准的方便”，这事儿有啥不对吗？     

2000版标准及医药企业的过程确认、验证与实施

一、过程确认与特殊过程 ISO9000:2000版标准75.2条款指出:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品或服务已交付之后问题才显现的过程.很显然,这里的所谓过程确认,就是指特殊过程的确认.条款同时指出:确认应证实过程实施所策划的结果的能力.新版标准强调指出:标准的内容和要求……应适用于不同的产品,不同规模,不同行业的组织.无疑、标准同样适合药品生产企业.