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ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许… 相似文献
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企业无论是进行质量认证,还是进行认证复查,都必须使质量体系文件化,即须编制质量手册、程序文件和详细的作业文件等。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它对质量体系作了系统、具体而又纲领性的阐述,能反映出质量体系的总貌。它是程序文件的缩影,规定了质量体系的基本框架,是企业各项活动必须遵守的法规,也是体系运行时应长期遵循的文件。程序文件描述的是实施质量体系要素,对所需要的各个职能部门的活动所规定的方法,是质量手册各项规定的展开,是质量手册的支持性文件,在质量手册和作业文件之间起到承上启下的“桥… 相似文献
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1．前言
在审核实践中，经常发现有些组织的体系文件，特别是质量手册，其适宜性和跟踪性较差，有的甚至不能反映体系运行实际情况，出现的文件性不合格较多，究其原因，主要是没有及时对文件进行评审，不能识别出文件修改的必要性，有的组织甚至连机构调整、职能变化、过程增删等主要内容都没有进行跟踪修改。有的组织已经开始复评了，质量手册还没有发生过修改。这种文件评审和修改滞后的情况，或轻或重，在相当多的组织中不同程度地存在。已经影响体系运行的适宜性、充分性和有效性。当然也有一些组织的这项工作作的很好，例如锦州港股份有限公司（以下简称锦州港）就是一家及时对文件进行评审和修改的范例， 相似文献
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小型企业手册──ＩＳＯ９０００质量体系标准的解释及应用指南（８）０ＩＳＯ／ＴＣ１７６顾迎建，徐有刚编译三ＩＳＯ９００１—１９９４指南４．质且体系要求标准：４·１７内部质量审核供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的文件化程序，以验证质量活动和有关... 相似文献
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七、质量手册的编制
质量手册是质量管理体系的纲领性文件,使用质量手册的目的在于阐明公司的质量宗旨,明确方针、目标、组织构架和程序的要求,并为实施有效的质量管理体系提供持续改进的控制方法,确保质量管理体系及其要求的连续性,以实现其对证实质量管理体系符合规定标准要求的可信性. 相似文献
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2000版ISO9000标准与94版相比,对体系文件的要求发生了较大的变化,本文就新版标准对质量手册,程序文件和质量记录的要求作了介绍,并就此提出了编写体系文件的基础要领。 相似文献
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对程序文件与管理标准关系的探讨及必要时整合的建议 总被引：1，自引：0，他引：1
1质量手册、程序文件是管理标准的一种形式GB/T15498标准7.6.1条,开门见山明确地指出“:GB/T19001规定的质量手册、程序文件,是管理标准的一种形式”,为企业长期存在的认识上的混乱和争论作出了毫不含糊的说明。如此肯定的说法应该是基于以下几点理由:(1)从GB/T1900《0质量管理 相似文献
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在中小型实验室评审过程中发现有一些共性问题。如何解决这些问题，提出几点建议，仅供大家参考。
一、评审过程中常遇到的一些问题
1．关于质量手册方面的问题
质量手册是检验机构作为指导内部实施质量管理的法规性的文件：也是代表实验室对外做出承诺的证明性的文件。 相似文献
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20 0 0版 ISO 90 0 0标准与 94版相比 ,对体系文件的要求发生了较大的变化 ,本文就新版标准对质量手册、程序文件和质量记录的要求作了介绍 ,并就此提出了编写体系文件的基础要领。 相似文献
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2000版ISO9001国际标准“4．2．1总则”要求“质量管理体系文件应包括”的文件有“d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。”这些文件不仅包括ISO9001国际标准未要求的形成文件的程序及作业指导书，而且包括技术文件、适当范围的外来文件（含技术文件）。于是，出现了管理性的“质量管理体系文件”包括技术性文件的错误。受此影响，有人竟然发表文章说：“在质量管理体系中使用的技术文件都应该属于质量管理体系文件。” 相似文献
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《世界标准化与质量管理》1995,(4)
ＩＳＯ１００１３－１９９５质量手册编制指南（１）引言ＩＳＯ９０００族国际标准包括了对质量体系的要求，用来统一质量管理和质量保证的解释、开发、实施及应用。ＩＳＯ９０００族国际标准要求质量体系形成文件并加以实施，包括编制质量手册。ＩＳＯ８４０２：１９９４... 相似文献
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柳宝发 《世界标准化与质量管理》2000,(8):9-9,32
贯彻ＩＳＯ９０００标准 ,开展质量体系认证已在我国形成热潮。如何进一步提高贯标和认证的有效性 ,解决质量管理中较深层次的问题 ,是企业面临的重要课题。本文结合我厂情况 ,谈谈我们的想法和做法。（１）在“写”与“做”的方面进行提高一般来讲 ,贯标企业都建立了较为完整的文件化质量管理体系 ,《质量手册》、程序文件和质量记录等基本上覆盖了企业方方面面的质量管理工作。应该说 ,作为文件化的质量管理体系经质量体系认证之后在实际运行上有了很大改观 ,广大员工对于质量体系文件的理解也相应有了很大提高。但是 ,由于员工对质量体系… 相似文献
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检验、测量和试验设备的控制是ISO9000族标准质量体系要素中的主要要素之一,在质量体系认证中占有十分重要的地位。1.质量手册和程序文件的编写文件编写的好坏,关系到体系运行的优劣,因此质量手册和程序文件 相似文献
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小型企业手册──ＩＳＯ９０００质量体系标准的解释及应用指南（４）ＩＳＯ／ＴＣ１７６顾迎建，徐有刚译三、ＩＳＯ９００１—１９９４指南４．质量体系要求标准：４．５文件和资料控制４．５．１总则供方应建立并保持文件化程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资... 相似文献
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王立人 《世界标准化与质量管理》2002,(4):31-32
对质量管理体系认证来讲，对顾客财产的审核可能属于小而次要的一个内容，ISO９００１：２０００条款７．５．４也是一些认证组织提出删减的内容之一。但在审核这个方面时，通常会发现以下情况：（１）组织在审核之前提出删减，理由是“公司没有顾客财产”等，但现场审核发现该要素删减不合理；（２）组织在文件中已经编写了有关顾客财产内容，但在现场受审核人员声称目前没有顾客财产，审核员的发现是与之相反；（３）审核现场存在顾客提供的物品，组织意识到有顾客财产但识别不全，或识别出顾客的财产但管理上未按照有关文件规定的去做… 相似文献
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李仁良 《世界标准化与质量管理》1995,(5)
ＩＳＯ１００１３－１９９５质量手册编制指南（２）ＩＳＯ／ＴＣ１７６李仁良译附录Ａ（参考件）典型的质量体系文件层次文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动包括详细的作业文件附录Ｃ（参考件）... 相似文献
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一、“4．2．1总则”中的错误
2000版ISO9001国际标准“4．2．1总则”要求“质量管理体系文件应包括”的文件有“d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。这些文件不仅包括ISO9001国际标准未要求的形成文件的程序及作业指导书，而且包括技术文件、适当范围的外来文件（含技术文件）。于是，出现了管理性的“质量管理体系文件”包括技术性文件的错误。受此影响．有人竟然发表文章说：“在质量管理体系中使用的技术文件都应该属于质量管理体系文件。” 相似文献
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什么是质量手册,ISO/DIS8402:91《质量管理和质量保证一词汇》对质量手册的定义是:质量手册是阐明一个企业的质量方针,并描述其质量体系文件。它既是质量体系的表征形式,又是质量体系建立和有效运行的纲领性文件。它对企业的组织结构、职责、程序、活动、能力和资源作出了规定。它是企业应长期遵循的文件。目前,我国许多企业正在积极组织贯彻GB/T19000—ISO9000系列标准,而编写《质量手册》是贯彻标准的重要步骤之一。本人就编写质量手册应注意的几个问题,谈点个人看法。 相似文献
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李仁良 《世界标准化与质量管理》1996,(2)
ＩＳＯ１０００５：１９９５质量管理──质量计划指南（２）ＵＩＳＯ／ＴＣ１７６李仁良译５质量计划的内容ａ）结构质量计划的内容应以本标准和供方形成文件的质量体系为依据。质量计划的结构和编号不必照搬ＩＳＯ９０００标准的结构和编号，本标准的段落安排只是为了便... 相似文献