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药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1... 相似文献
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为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。 相似文献
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席晓宇 《中国医药技术经济与管理》2012,(3):88-91
药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品,具有较强的专属性,消费被动性,信息不对称性以及二重性。近年来,由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生,药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生,我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改,于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》(GMP)。 相似文献
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孙玲 《中国医药技术经济与管理》2010,(8):22-26
药品上市后再评价,是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前,欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进,生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。 相似文献
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药品是特殊的商品,质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理,1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足,药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来,我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理,缺乏法律依据,因此管理力度不够,导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象,而又没有法律依据去处罚,优质药包材推广应用缓慢,影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。 相似文献
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目前,我国药品包装生产企业已达1500多家,能生产6大类50多个品种,年产值约150亿元,年销售额己占医药行业销售额的15%左右,可以满足国内药品制造企业80%的需求。其中,用于药品固体剂型包装的塑料片、膜(复合)、药用铝箔材料生产厂有165家,约占11%药品用PVC、PVDC塑胶片生产厂有36家;药品包装印刷用铝箔材料生 相似文献
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我国药品批准文号存在的问题及对策探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
我国<药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产.未经批准生产的药品以假药论处[1]. 相似文献
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药品监督体制改革与加强药品管理工作王志清,李勤(一)药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品,既是商品,又不同于一般商品。在我国,药品与其他商品一样,不是采取直接分配的方式分配给社会成员,而是通过交换渠道进入消费领域。在其生产、流通过程中... 相似文献
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GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。 相似文献