共查询到20条相似文献，搜索用时 0 毫秒
1.
2.
3.
4.
简要论述了医药企业贯彻实施ISO9000的必要性,就如何开展贯标工作提出思路,并建议在贯标中应注意的问题。 相似文献
5.
6.
药品ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００浅析 总被引：3，自引：0，他引：3
张加真 《世界标准化与质量管理》2001,(4):32-35
分析了ＧＭＰ和ＩＳＯ９０００的异同,并对制药企业同时实施这二个质量管理标准时,如何相容操作提出几点见解。 相似文献
7.
2010版GMP的发布实施,有利于我国制药行业的整体管理水平的提高,有利于制药企业优胜劣汰,有利于制药企业结构调整.但按照GMP改造每家平均投入资金1300万元来计算,对药品生产企业来说,将会是一项艰巨的任务,企业的成本和负担随之大幅度增加.目前,特别是医药生产企业既要面对国内外医药市场的激烈竞争,又要适应国家不断深化医疗卫生保障体制改革带来的新形势、新变化,医药生产企业既要把更快更好的实施2010版GMP认证看作是一场严峻挑战,又要看作是一次难得的结构调整,优化升级的历史机遇. 相似文献
8.
一、过程确认与特殊过程
ISO9000:2000版标准75.2条款指出:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品或服务已交付之后问题才显现的过程.很显然,这里的所谓过程确认,就是指特殊过程的确认.条款同时指出:确认应证实过程实施所策划的结果的能力.新版标准强调指出:标准的内容和要求……应适用于不同的产品,不同规模,不同行业的组织.无疑、标准同样适合药品生产企业. 相似文献
9.
10.
药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检… 相似文献
11.
12.
13.
新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略. 相似文献
14.
15.
从表面上看,ＷＴＯ与ＩＳＯ９０００质量认证没有什么关系,因为ＷＴＯ是世界多边贸易组织,其宗旨是促进世界贸易自由化。ＩＳＯ９０００是国际标准化组织制定并于１９８７年发布的质量认证标准,这种质量认证,是指第三方依据程序对产品过程或服务符合规定要求给予的书面保证。 但实际上,二者存在着非常重要的、很多方面的、直接或间接的相互关系,在诸多方面具有一致性。ＷＴＯ要求质量认证,要求尽快搞好质量认证：质量认证将大大促进商品贸易和服务贸易在世界上的大发展。 第一、二者在走向世界的通行证方面一致 我国即将加入ＷＴＯ… 相似文献
16.
17.
18.
19.
本文对药品生产企业的产品质量回顾分析中的各种数据（检验数据、环境监测数据）利用统计分析软件包（MINITAB）进行统计过程控制（SPC）;制作各种控制图、进行相应的过程能力分析,并对“趋势分析”、“警戒限度”、“纠偏限度”方面进行了尝试。使用MINITAB制作控制图快速、准确、易于推广, 相似文献
20.