建立合格的质量体系必须有合格的审核员

建立合格的质量体系必须有合格的审核员谷音关于在企业内建立符合ＩＳＯ９０００系列标准的质量体系的问题，国内外专家学者已作了许多论述。一般说，企业建立质量体系应从制定企业质量方针、质量目标开始，然后根据本企业的实际情况及产品特点等，选择体系要素，编制质量...     

“贯标”步子不快原因探析

据有关方面对列入《一九九三年上海工业企业“贯标”工作推进计划》的200家企业进行的抽样调查,大致有5种情况:第一种,按照标准要求建立了质量体系,并进行实施的企业只占16.8％;第二种,编写了《质量手册》和程序文件,准备进行实施的企业只占9.1％;第三种,制订了“贯标”计划,正在编写质量体系文件的企业要     

编写质量手册应注意的几个问题

什么是质量手册,ISO/DIS8402:91《质量管理和质量保证一词汇》对质量手册的定义是:质量手册是阐明一个企业的质量方针,并描述其质量体系文件。它既是质量体系的表征形式,又是质量体系建立和有效运行的纲领性文件。它对企业的组织结构、职责、程序、活动、能力和资源作出了规定。它是企业应长期遵循的文件。目前,我国许多企业正在积极组织贯彻GB/T19000—ISO9000系列标准,而编写《质量手册》是贯彻标准的重要步骤之一。本人就编写质量手册应注意的几个问题,谈点个人看法。     

浅谈《企业计量管理手册》的编写

当前,在学习贯彻GB/T19000质量管理和质量保证系列标准中,许多企业正在为强化质量管理和质量保证体系,编写质量手册。这对于企业改善经营管理,提高企业整体素质,确保质量提高效益都具有现实和长远的意义。 计量工作是企业质量体系的有机组成部分。只有计量工作符合质量管理的要求并与其容为一体,才能确保质量体系的有效运行。因而当质量手册作为指导企业质量管理和质量保证的纲领性文件制订和实施时,计量手册的编写就势所必然了。 用系统论的观点看,质量管理和质量保证是一个系统工程,根据GB/T19000系列标准所编制的质量手册实际是一个总册,其功能主要是阐述质量管理和质量保证的诸要素,起保     

获证企业缘何抽检产品不合格

当前,我国推行ISO9000标准认证,已经进入全面重视的关键阶段,全国各地许多具有相当条件的企业和工厂都积极筹备或已加入认证行业。其中大到上市的跨国公司,小到只有几十人的乡镇企业。质量体系认证工作取得了很大成绩。到目前为止,获得认证的34家质量体系认证机构累计已向11961家企业发出了国素认可的ISO9000质量体系认证证书。质量认证工作的有效开展,对推动我国企业产品质量的提高,发挥了重要作用。许多认证企业在贯标和认证过程中,提高了质量管理水平、产品质量和社会信誉,并由此为企业带来了良     

浅谈建筑企业质量体系文件的编制与实施

浅谈建筑企业质量体系文件的编制与实施中建一局李君由于建筑行业自身的特点，建筑企业按照ＩＳＯ９０００标准建立质量体系，无疑是一项十分复杂的工作，特别是在体系文件的编制过程中，有许多具体问题难以从标准条款中找到直接的答案。因此，有必要对建筑企业质量体系文...     

谈质量体系的改进

目前国内许多企业已按ISO9000标准建立了质量体系并通过了认证。相对而言，通过质量体系认证是短期的带有一定突击性的工作，而改进质量体系则要进行长期不懈的努力。本文就质量体系的改进问题谈几点看法。1质量体系给企业带来利益──改进的真正动力在按ISO9000标准建立质量体     

浅谈建筑企业质量体系文件的编制与实施

由于建筑行业自身的特点,建筑企业按照ISO9000族标准建立质量体系无疑是一项复杂的系统工程,特别是体系文件的编制有许多具体问题难以从标准条款中找到直接的答案,因此有必要对建筑企业质量体系文件的编制与实施工作的难点做出深入的研究和探讨。     

脚踏实地地开展贯标工作

贯彻ＩＳＯ９０００标准 ,开展质量体系认证已在我国形成热潮。如何进一步提高贯标和认证的有效性 ,解决质量管理中较深层次的问题 ,是企业面临的重要课题。本文结合我厂情况 ,谈谈我们的想法和做法。（１）在“写”与“做”的方面进行提高一般来讲 ,贯标企业都建立了较为完整的文件化质量管理体系 ,《质量手册》、程序文件和质量记录等基本上覆盖了企业方方面面的质量管理工作。应该说 ,作为文件化的质量管理体系经质量体系认证之后在实际运行上有了很大改观 ,广大员工对于质量体系文件的理解也相应有了很大提高。但是 ,由于员工对质量体系…     

写你所做的,做你所写的

贯彻GB/T19000/ISO9000《质量管理和质量保证》国际标准,必须首先建立一个文件化的质量体系。这一体系的框架结构则如一个正三角形:最上面是质量手册,中间层次是程序文件——质量管理标准和工作标准,最下面则为作业指导书、规范、记录等执行类文件。用这么一个正三角形来描述,不仅形象地显示出这三大类文件在质量体系中的重要度等级,这就是我们常说的一级、二级、三级文件,而且也真实地反映了编制多类文件的工作量:三级文件最为面广量大,最耗人力物力。同时,质量体系的可操作性、适用性也最集中体现在此三级文件上。缘由很简单,这些文件与企业中产品的直接设     

论质量管理个体文件的内容与结构设计

什么是质量文件?在ISO8402—86术语标准中没有定义。根据系列标准可以这样理解质量体系文件:一个组织为建立和有效运行质量体系,将其所采用的全部要素、要求和规定,编制成系统的有序文件。     

建立合格的质量体系必须有合格的质量审核员

建立合格的质量体系必须有合格的质量审核员常州托利多电子衡器有限公司张文惠一、贯标中的一个实际问题随着我国的经济体制步入市场经济后，ＩＳＯ９０００系列质量管理和质量保证标准的贯彻，在我国工业企业界已从个体行为正逐渐向群体化进行着。这种转变，有的是市场竞...     

关于完善质量体系文件层次图的建议

质量体系文件是企业建立质量体系并保持其持续有效运行的基础，是企业生产合格产品、评价质量体系、进行质量改进的重要依据。可以说，没有质量体系文件，就没有ＩＳＯ９０００的实施。因此，无论在ＩＳＯ９０００培训中，还是具体实施中，对质量体系文件的认识是很重要的...     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…     

企业中的两种融合初探

一、引言 随着GB/T19000—ISO9000质量管理与质量保证系列标准的宣贯,许多企业已经按照标准的要求着手整顿质量管理体系,编制质量体系文件,积极作好认证的准备。 按照ISO/DIS 10013质量手册编制指南     

质量管理体系的“五常法”

选择一种符合自身实际情况的管理方法 ,将是企业质量体系有效运行和质量管理工作取得成效的关键。“五常法”是全面质量管理的基础模式之一 ,可为众多企业所引鉴。通过这种方法 ,对于贯彻ＩＳＯ９０００族标准 ,制订和改进企业的质量手册与程序文件 ,完善和改进质量体系 ,使生产、技术、经营活动程序化、法制化、标准化 ,提高职工的素质和工作责任感 ,不断改进产品与服务 ,最终在顾客中建立良好声誉均有促进作用。常组织将工作场所的任何物品明确区分为有必要的和不必要的两类 ,把必要品的数量尽可能减少 ,然后留下来 ,放到合适的位置 ,将不…     

质量体系审核中常见的不合格项

质量体系审核中常见的不合格项陈光华编译质量体系审核是贯彻实施ＩＳＯ９０００系列标准、建立和完善质量体系、进行体系认证的关键环节之一。本文列出体系审核时较为常见的不合格项，供企业参考。一．合同评审·质量要求没有全部纳入合同；·规定的要求不明确或没有；·...     

加强内部质量审核促进GMP实施认证

多年来,随着质量认证事业的发展,各企业纷纷建立自己的质量管理体系。在企业内部制定了内部质量审核制度,不断自我完善质量管理体系,改进产品的质量,取得了显著的成效。下面笔者就如何搞好制药企业的内部质量体系审核工作谈一些认识。一、“内审”是实施ＧＭＰ的重要环节ＩＳＯ９０００标准系列是当代许多国家多年质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。制药企业质量体系的中心是ＧＭＰ,在《药品生产质量管理规范》中,明确规定了药品生产对于人员、厂房、设备、卫生、物料、生产质量管理及文件、包装和贴签、自检、销售记…     

谈企业管理体系的一体化

随着ISO9000标准和ISO14000标准的推行、质量体系认证和环境管理体系认证的广泛开展，人们在考虑如何使ISO9000、ISOI14000和拟议中的ISO职业安全与卫生管理体系标准结合起来，建立一体化的管理体系，以提高企业管理的效率和水平。本文就此作初步探讨。1一体化的可能性和必要性从标准的内容和制订过程来看，虽然质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）是彼此独立的管理体系，但ISO在其制订或修订过程中考虑到了相互的兼容，其核心的管理体系要素二者相似，包括方针的建立、组织的机构和职责、文件控制、监测与测量、内审，以及…     

论质量体系的稳定性

当前,许多企业按照ISO9000系列标准,根据产品的生产特点建立了质量体系。建立质量体系的目的,是企业向顾客证明其具有持续稳定地生产符合标准要求产品的能力。因此,这就向已通过质量体系认证的企业提出这样一个问题:如何保持质量体系的稳定性,确保产品质量的稳定,从而满足顾客的需求。 质量体系,顾名思义是对质量而建立起来的体系,是确保产品质量符合规定要求的一种手段。我们可以通过对质量体系中各个过程的控制,达到对质量体系控制的目的。