基于药品市场视域看我国制药企业自主研发能力

我国医药市场上流通的药品大部分是仿制药,同质化严重,制药企业之间价格竞争激烈,而外资企业利用专利保护的品牌药品对我国药品市场造成很大的冲击.如果我们还一直走仿制的老路,那么我国的制药企业最终会被淘汰,因此提高我国制药企业的自主创新能力迫在眉睫.     

印度仿制药发展的制度因素分析及对我国的借鉴

借鉴其它国家经验可推动我国仿制药的发展。印度仿制药业依靠强有力的制度支持获得了飞速发展,建立了全球范围的竞争优势。分析了印度医药产业制度变迁与产业发展之间的关系：印度医药制度变迁大致经历了3个阶段,其中专利法规、外国投资管制政策、价格管制制度是3个最重要的制度因素。同时,通过对比分析,明晰了我国与印度医药制度之间的差异。最后,借鉴印度仿制药发展的经验,为推动我国仿制药高质量发展提出了建议。     

我国医药国际化探路

研究我国制药企业的国际化经营,需要分析以下问题:1,哪一种研发方式最适合中国药企走国际化道路;2,哪一类新药、仿制药或中药是国际上急需的,其申报成功的决定因素和几率如何;3,中国医药走出国门的瓶颈在哪儿;4,如何克服中国医药企业通过国外GMP规定的暂时困难。本文通过对我国制药企业国际化的现状和存在问题的分析,并对照印度制药业发展的模式,提出了三个观点:从药品国际注册入手、积极探索国际并购、走联合研发模式。     

国内药企对中国仿制药品的发展战略

大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展。自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升。本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效。     

山东省公立医疗机构原研药和仿制药利用分析

目的 探讨山东省公立医疗机构原研药和仿制药的使用情况,为仿制药替代所产生的经济效益提供证据支持。方法选取山东省公立医疗机构治疗高血压的8种既有原研药又有仿制药的药物,按季度、品种分析2020—2021年原研药和仿制药的价格比,销售数量、销售金额占比和仿制药替代原研药的潜在费用节省。结果 8种目标药品的原研药用药频度（DDDs）下降了26.50%,仿制药DDDs上升了40.43%。原研药的价格降幅为14.76%,仿制药的价格降幅为34.53%,仿制药与原研药的价格比下降了0.12。原研药平均销售数量占比由49.00%降为38.56%,仿制药平均销售数量占比由51.00%增加到61.44%,原研药平均销售金额占比由75.16%降为68.08%,仿制药平均销售金额占比由24.84%增加到31.92%。在仿制药替代产生的费用节省四维体系中,费用节省数最多的为期望费用节省体系25 097.9万元、最少的为原研药降价效应体系10 252.4万元。结论 在药品带量采购和仿制药替代政策推动下,仿制药价格下降且销售数量上升,但仿制药替代所产生的费用节省仍有较大提升空间,原研药和仿制药的价格差距在增大。     

印度制药产业创新能力探讨及其对中国的启示

印度作为发展中国家，制药产业经历了由小到大、由弱变强渐进的发展过程，已由先前默默无闻的小产业发展成为印度国民经济支柱产业之一。目前，印度已经是全球主要的仿制药生产中心之一，并向着药品制造中心、生物技术研发中心和临床试验中心迈进。印度制药产业的创新能力发展引起了各界的日益关注，本文拟对印度制药产业的创新能力进行探讨并分析其对我国制药产业的启示。     

国外制药企业新药研发模式及分析比较

新药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱,以仿制药品生产为主,制约国内医药产业的可持续发展。制药企业是美国制药市场新药研发的创新主体,政府扶持、健全的融资渠道、成熟的产学研结合体系及相对完善的评审体系促进美国新药的研发创新。欧洲各国制定＂创新药物计划（IMI）＂并改革国家新药审批制度,采取相应的政策举措促进新药研究与开发。与欧美各国不同,日本政府在医药产业发展中起到决定性作用,政府主要通过积极引导和强制扶持的干预措施来推动医药产业发展及新药的研发,且特别重视促进研究成果的社会化利用。     

日本药品研发的现状及动向

日本制药企业的新药研发创新能力近年来进步明显,涌现了一批具有世界水平的新药研发与生产企业。目前,各大制药企业均投入巨额研发经费,提前进行研发布局,以求在未来市场需求大的医药领域取得重大新药创制的突破。对日本药品的生产及销售状况、新药研发的现状与发展动向以及日本制药企业的研发重点和战略布局进行研究,以了解日本药品研发产业整体的发展概况及发展趋势。     

中国医药研发缺了什么？

拥有几个有自主知识产权的新药，已经成为一些有买力的中国制药企业奋斗和追求的目标。但是，中国的新药研发，目前仍是中国制药工业的一大软肋。在中国的制药企业中，靠广告轰炸、一个产品独闯天下者很多，具有新产品梯队的企业却极少。其症结何在?一位老专冢深有感触“何时中国制药企业的老总们能在医药研发上拿出像在广告投放上一掷千金的气魄来．这种局面才安真正改变”。     

美欧“重磅炸弹”药物面临的危机和应对策略及启示

“重磅炸弹”药物策略是跨国制药企业近30年来快速发展的重要策略.主要有药物发现及临床前研究策略、临床研究策略、市场营销策略、药物研发链策略等.然而,随着国际政治经济形势的变化和医药技术的发展,“重磅炸弹”药物策略面临前所未有的挑战.通过分析跨国制药企业“重磅炸弹”药物策略的基本特点和当前所面临的“危机”,研究了跨国企业可能采取的应对策略,并对我国制药业的发展提出做好学界、临床机构和产业界结合等5点建议,以期走出一条不同于传统跨国制药企业的发展之路.     

仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

基于竞争合作分析的我国制药企业研发国际化策略研究

通过概括我国医药产业研发现状,分析当前我国医药产业研发国际化存在的问题,结合对照印度制药企业发展的模式,基于竞争合作理论,就我国制药企业研发国际化战略提出了相应对策,并根据我国国情总结了研发国际化的可行模式。最后,建立了与之对应的AHP决策模型,并给出了算法。     

仿制药企业应对专利覆盖的专利无效宣告策略——产品特征与生产工艺专利的对比分析

借助两个三阶段博弈模型,本文分析了"以药养医"的医疗体制下,专利药企业在实施"专利覆盖"时的最优专利宽度决策,并以此为依据,进一步探讨了仿制药企业是否应该提出专利无效宣告请求。本文的研究发现:专利药企业在覆盖产品特征专利时会选择较大的专利宽度,在这种情况下仿制药企业应该提出专利无效宣告请求;然而,专利药企业在覆盖生产工艺专利时会选择较小的专利宽度,在这种情况下仿制药企业不应该提出专利无效宣告请求。     

仿制药专利挑战机制解释学分析与进路选择

仿制药专利挑战机制是我国药品专利链接制度的核心环节。在现有规范体系下进行制度构建，存在同现行《专利法》抵触的问题，通过立法或释法活动化解这种冲突具有必要性。在解释学范式下对仿制药品专利挑战侵权拟制、侵权解释两种立法进路进行推演和反思，并辅之以制度体系、国际比较、法律政策、经济分析等视角，可得出拟制进路更为可行的结论。在拟制进路下进行制度构建，应遵循法律拟制技术规范，并妥善处理制度配套问题。     

浙江企业为何频繁被诉侵犯外国知识产权？

近年来浙江企业频繁被诉侵犯外国知识产权，其主要原因是：浙江出口快速增长，引起国外的重点关注，一些企业缺乏较强的研发能力和技术，恶意假冒仿制他人产品。应对国外知识产权壁垒，浙江省应转向自主知识产权发展模式．实施知识产权战略，加强知识产权的创造和保护。     

重蹈石油业覆辙？印度药业的苦药

对于发达国家的大型制药商来说,拥有57亿美元规模的印度药业可能就是眼中钉.而今,印度药业也要在国内尝尝苦头了.这是因为,印度化工、化肥和钢铁部长拉姆·维拉斯·帕斯万希望对更多药品实行控价,而印度药业的管理层本希望取消控价举措.     

对中国仿制药品政策的思考

中国是仿制药品的大国,但不是仿制药品的强国,我国药品市场60%～80%为仿制药品。首先是质量问题,其次仿制药品的政策问题是造成我国仿制药品质量参差不齐的根本原因。2016年全国仿制药品使用估计在2182亿元人民币。本文系统分析了质量一致性评价、基本药物和批量采购三大政策对我国仿制药品生产的影响。尽管,通过世界卫生组织(WHO)的药物等效性及生物等效性试验,但临床治疗的等效性还有待观察,2018年底要完成的289种仿制药品的一致性评价,仍然是一项长期的艰巨任务。随着基本药物目录的扩容,前瞻性开展质量一致性评价是十分必要的。本文还分析了基本药物政策和药品批量采购政策对仿制药品发展的契机和问题。作者强调了仿制药品的价值,并提出低价竞争带来的负面效应,以及面临带量采购的挑战。最后,对未来仿制药品的政策提出了几点建议。中国应加强优质原料药的生产,从提高仿制药品的质量出发,最后走向自主创新药品的转型发展道路。中国的药品市场要适应基本医疗的需要,应发展以仿制药品为主,原研药品和创新药品并存的均衡市场,为人民提供更加优质的药物,提高人民健康水平。     

外资品牌占据中国药品市场半壁江山

据中国药品零售发展研究中心2009年8月提供的统计数据,目前外资及合资制药企业的产品（含直接进口药品）在中国内地药品市场的份额为51％,内资占49％。中国药品零售发展研究中心的研究报告表明,在中国内地,外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈,     

药物研发与制药企业绩效

旨在探索药物研发与制药企业商业绩效的联系。研究样本由2009年全球药品市场排名前50位的大型制药公司组成,通过衡量药物开发管道的集中度等特征对其进行相关分析、聚类分析及方差分析,挖掘药物开发管道的最优结构。结果显示,制药管道集中度与公司绩效呈显著性负相关关系,依据不同分布结构的W型药物开发管道,国际大型制药公司被划分为3类,其中W型管道3个药物数量峰呈降序分布的企业,具有最高的商业绩效。     

编者按

仿制药品的研发、生产和流通使用是关乎国家卫生政策如何更好保障千家万户民众健康的大事。促进仿制药品在中国的发展不但有利于民众使用性价比较高的药品,更好管理医疗卫生费用的增长,也能促进中国药品行业和国民经济的整体发展。为了配合中国仿制药品的发展,本刊特设“仿制药品”专栏,就仿制药品相关的问题进行学术探讨,为仿制药品政策在中国更好落实提供参考意见。