对中国仿制药品政策的思考

中国是仿制药品的大国,但不是仿制药品的强国,我国药品市场60%～80%为仿制药品。首先是质量问题,其次仿制药品的政策问题是造成我国仿制药品质量参差不齐的根本原因。2016年全国仿制药品使用估计在2182亿元人民币。本文系统分析了质量一致性评价、基本药物和批量采购三大政策对我国仿制药品生产的影响。尽管,通过世界卫生组织(WHO)的药物等效性及生物等效性试验,但临床治疗的等效性还有待观察,2018年底要完成的289种仿制药品的一致性评价,仍然是一项长期的艰巨任务。随着基本药物目录的扩容,前瞻性开展质量一致性评价是十分必要的。本文还分析了基本药物政策和药品批量采购政策对仿制药品发展的契机和问题。作者强调了仿制药品的价值,并提出低价竞争带来的负面效应,以及面临带量采购的挑战。最后,对未来仿制药品的政策提出了几点建议。中国应加强优质原料药的生产,从提高仿制药品的质量出发,最后走向自主创新药品的转型发展道路。中国的药品市场要适应基本医疗的需要,应发展以仿制药品为主,原研药品和创新药品并存的均衡市场,为人民提供更加优质的药物,提高人民健康水平。     

国内药企对中国仿制药品的发展战略

大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展。自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升。本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效。     

中国医药产业发展及产业政策现状、问题与政策建议

近年来,我国医药产业发展较快,其工业总产值、销售收入、利润总额增速呈现快速增长态势。但产业发展仍存在诸如产业集中度较低、研发创新能力弱、产品结构不合理、生产管理现代化水平低等突出问题。从政策层面看,我国已有的医药产业政策对产业发展起到了较强推动作用,但同时,产业政策在某些方面的缺失也对产业发展带来了负面影响。如:新药注册审批政策不完善导致企业创新积极性不强;产业结构和布局政策不完善导致药品产业结构调整不到位;科技政策不合理导致产业研发创新能力弱;质量安全监管政策不完善导致药品市场存在恶性竞争;药品集中采购政策缺陷导致"劣币驱逐良币"现象产生等。纵观发达国家和新兴市场国家药品产业政策,普遍高度重视医药行业科技产业政策,出台针对性的扶持政策促进行业发展,采取措施加强药品生产质量保证,并且十分注重药物经济评价在药品定价过程中发挥的作用。着眼未来,必须通过兼并重组提高产业集中度,加强政府对企业新药研发的引导,进一步优化医药产业结构和布局,完善招标采购政策,深化监管制度改革,完善价格管理制度,促进我国医药产业可持续发展。     

我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法

中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准。因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容。目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点。本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据。结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整。     

国外制药企业新药研发模式及分析比较

新药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱,以仿制药品生产为主,制约国内医药产业的可持续发展。制药企业是美国制药市场新药研发的创新主体,政府扶持、健全的融资渠道、成熟的产学研结合体系及相对完善的评审体系促进美国新药的研发创新。欧洲各国制定＂创新药物计划（IMI）＂并改革国家新药审批制度,采取相应的政策举措促进新药研究与开发。与欧美各国不同,日本政府在医药产业发展中起到决定性作用,政府主要通过积极引导和强制扶持的干预措施来推动医药产业发展及新药的研发,且特别重视促进研究成果的社会化利用。     

日本科技创新政策评价的方法与实例

多年来,日本在保持对科技创新政策进行连续稳定评价的同时,还不断研讨改进评价方法与程序,并与相关法律法规的适时调整相结合,建立了一套行之有效的科技创新(RD)政策评价体系。在简要分析日本科技创新政策体系的基础上,研究了日本与该政策体系配套的"科技创新(RD)政策评价体系"的发展现状,探讨了该评价体系在科技创新政策动态反馈调整机制中的作用,并在对比分析日本《国家研究开发评价指南》、《文部科学省研究及开发相关的评价指南》、《经济产业省技术评价指南》等科技创新评价指导性文件的基础上,对日本部分政府部门实施科技创新(RD)政策评价的具体做法和典型案例进行了研究剖析。力图通过对日本科技创新政策评价方法与实例的研究,初步辨明日本在该领域实施各类评价的目的、对象、指标、方法、组织模式、评价结果运用等,以供我国借鉴参考。     

医药产业政策研究

医药产业是集高附加值与高社会效益于一体的高新技术产业,很多国家或地区都将医药产业作为重点支柱产业给予政策扶持。本文在对产业政策内涵及我国现行产业政策进行详尽说明的基础上,对我国医药产业政策进行了分析。     

创新药物研发激励政策的量化分析

创新药物研发是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一,其研究成果将产生重大的社会效益和经济效益,是保障我国新医改政策和新农合制度可持续发展的源动力。由于医药产业"高投入、高风险、长周期"的特点,创新激励政策对企业创新药物研发具有明显的导向作用。在构建创新药物研发激励政策框架的基础上,通过政策激励机制结构方程模型量化评价政策实施效果,为完善我国创新药物研发激励政策提出合理化建议。     

关于新药风险投资的发展策略研究

尽管医药产业是我国改革开放以来发展最快的产业之一,但是应该看到,这种快速的发展是建立在大量仿制国外医药产品的基础上实现的,我国医药企业自身缺乏创新能力。而中国加入WTO以后,药品的仿制将受到严格的限制,这直接威胁到医药产业今后的发展,因此迫切需要建立我国的新药创制体系。新药研发是一项高风险高收益的活动,通过风险投资的介入,能够较快地提升我国新药研发能力。本文探讨了建立适合新药研发的风险投资机制。     

5省市二线抗结核药品供应保障现状调研及政策建议

通过对中国5个省市地区二线抗结核药品的供应保障情况进行调研,对关键知情人进行焦点小组访谈,分析供应保障问题,为相关政策制定提供参考。调研发现,我国三级结核病防治网络建设基本完善,各地耐药患者疗程用药方案基本配齐。部分药品存在采购价格过低、采购量不足、供应效率低等问题。相关方存在缺乏国家层级政策统筹、医保实际报销水平较低、结核科边缘化等执行困难。建议针对性开展国家集中采购和定点生产;加速抗结核新药研发、引进;鼓励仿制药研发、上市,完善相关保障制度和监管体系,使更多耐药结核患者受益。     

如何建立我国农民工政策评价体系

近年来,我国各地纷纷出台各种有关农民工的政策,但由于全国范围内没有建立一个统一的农民工政策评价体系和评价标准,各地的政策效果无法进行比较研究。为此,本文试图建立农民工政策评价体系,并选取了2007年"中国最受农民工欢迎的十大城市"及农民工相对集中的东莞市作为案例进行评价,在此基础上提出建立农民工就业和生活政策体系的建议。     

编者按

仿制药品的研发、生产和流通使用是关乎国家卫生政策如何更好保障千家万户民众健康的大事。促进仿制药品在中国的发展不但有利于民众使用性价比较高的药品,更好管理医疗卫生费用的增长,也能促进中国药品行业和国民经济的整体发展。为了配合中国仿制药品的发展,本刊特设“仿制药品”专栏,就仿制药品相关的问题进行学术探讨,为仿制药品政策在中国更好落实提供参考意见。     

印度仿制药发展的制度因素分析及对我国的借鉴

借鉴其它国家经验可推动我国仿制药的发展。印度仿制药业依靠强有力的制度支持获得了飞速发展,建立了全球范围的竞争优势。分析了印度医药产业制度变迁与产业发展之间的关系：印度医药制度变迁大致经历了3个阶段,其中专利法规、外国投资管制政策、价格管制制度是3个最重要的制度因素。同时,通过对比分析,明晰了我国与印度医药制度之间的差异。最后,借鉴印度仿制药发展的经验,为推动我国仿制药高质量发展提出了建议。     

区域创新政策多维度评价指标体系设计与构建

创新政策内容主体包括供给导向、需求导向和环境支持导向等创新政策,创新政策评价指标包括政策协同度、政策强度和政策完善度3个维度。采用政策赋值量化法与模糊数学方法构建多维评价指标,指出在创新政策设计中,我国应更多采纳需求导向型和环境支持导向型创新政策体系,更加关注创新政策协同度和完善度,以引导创新型企业、创业型大学和创新中介机构在创新资源配置中发挥主体作用。     

延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。     

高校学生资助体系政策效果评估研究

高等学校实施的"奖贷助补减"学生资助政策,对于解决我国高校贫困学生的就学问题具有重要意义.本文从分析新资助政策体系产生的效果评价标准入手,对新资助政策体系的政策效果进行了政治、经济、文化等多维评价,以资助实践的经验为依据,分析了新资助政策体系在实施过程中可能产生的负面效果,并提出了进一步改进和完善的建议.     

医药产业科技政策评估初探

医药科技产业政策的制定和实施对于指导医药产业的重大技术经济活动、推动产业结构调整与升级具有极其重要的作用,而医药科技产业政策的评估,作为检验医药科技产业政策的实施效果的一个反馈,对医药产业的发展同样有着重要的意义。本文对医药产业科技政策的评估作了初步研究,建立了医药产业科技政策评价的指标体系,并借鉴计量经济的相关知识建立综合评估方法,希望对进一步研究医药产业的科技政策管理体系有所帮助。     

基于内容分析的战略性新兴产业政策评价研究

战略性新兴产业对经济社会发展具有重大引领带动作用,完善产业发展政策对引导、保障和促进战略性新兴产业发展具有重要作用。围绕2010－2018年国家先后出台的战略性新兴产业相关政策,对政策主题频数进行统计分析,生成关键词共现网络,探索新兴产业政策制定主题和特点;建立PMC指数模型,选取4项典型政策进行量化评价,并构建PMC曲面。结果发现,我国战略性新兴产业相关政策制定主题集中稳定、聚焦创新、重视人才队伍建设,但同时存在发展方向规划偏多、政策部门协同制定较少等问题。据此,对完善我国战略性新兴产业政策体系提出相关建议。     

环境经济政策创新进入深水区

"自2007年开始全面启动的环境经济政策制定和实施工作,可以说是环境保护工作最重要的创新之一,也是环保部门参与国家宏观经济决策的重要突破口。"5月29日,在全国环境政策法制工作暨研讨会上,环境保护部副部长潘岳对我国环境经济政策体系建设及其成效如此评价。     

美国药品可负担性的影响因素考察

目的考察美国药品可负担性的影响因素,为促进我国药品可负担性的治理提供参考。方法基于文献评阅和综述。结果美国注重药品价格的市场形成机制,促进仿制药的市场进入和竞争。药品研发费用以及药品营销和流通费用作为成本推动始终是影响药品可负担性的重要因素,那些似乎直接减轻患者药费负担的营销策略可能对药品可负担性具有间接影响。尽管美国存在的处方药保险覆盖缺口以及灾难性支付段以上的比例分担模式对药品可负担性带来重要影响,但美国联邦药品折扣项目力度大,政府谈判覆盖面广。结论美国药品可负担性受到药品价格、研发费用、营销和流通、药品进口、保险设计等一系列因素的影响,并构成一个高度交互的复杂体系。美国药品可负担性的影响因素对我国具有一定借鉴意义。