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中国是仿制药品的大国,但不是仿制药品的强国,我国药品市场60%～80%为仿制药品。首先是质量问题,其次仿制药品的政策问题是造成我国仿制药品质量参差不齐的根本原因。2016年全国仿制药品使用估计在2182亿元人民币。本文系统分析了质量一致性评价、基本药物和批量采购三大政策对我国仿制药品生产的影响。尽管,通过世界卫生组织(WHO)的药物等效性及生物等效性试验,但临床治疗的等效性还有待观察,2018年底要完成的289种仿制药品的一致性评价,仍然是一项长期的艰巨任务。随着基本药物目录的扩容,前瞻性开展质量一致性评价是十分必要的。本文还分析了基本药物政策和药品批量采购政策对仿制药品发展的契机和问题。作者强调了仿制药品的价值,并提出低价竞争带来的负面效应,以及面临带量采购的挑战。最后,对未来仿制药品的政策提出了几点建议。中国应加强优质原料药的生产,从提高仿制药品的质量出发,最后走向自主创新药品的转型发展道路。中国的药品市场要适应基本医疗的需要,应发展以仿制药品为主,原研药品和创新药品并存的均衡市场,为人民提供更加优质的药物,提高人民健康水平。 相似文献
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香港具有特有的地理位置,与世界各国药品监管部门和各种国际组织有着广泛的联系,有着较为先进的管理理念,在药品监管方面也有独特之处。笔者参加了宁波市食品药品监管局在香港举办的食品药品和医疗器械监管相关业务培训班,学习香港食品药品和医疗器械监管方面的法律法规体系、质量管理体系、检验检测体系及安全信用体系等内容,对香港药品监管的有关情况感受颇深。 相似文献