欧盟传统植物药简化注册过渡到期后影响评估

2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会通过了针对传统植物药注册的2004／24／EC指令。按照指令规定，对于2004年前已经在欧盟市场上以食品等方式销售的植物药产品，允许再销售7年。在七年的过渡期内，有关产品应完成植物药的药品或传统植物药的简化注册。然而七年过去了，目前中国的中药企业还没有一个产品完成在欧盟的简化注册。     

我国中药出口如何跨越欧盟注册标准壁垒的探讨

2004年,欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC指令,以下简称指令),要求所有的植物药必须按照指令进行注册,获得上市许可后才能销售;对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册,否则将不允许销售。该指令首次从法律上承认了中药的"药品地位",为中药出口提供了简化注册的机遇以及7年的注册过渡期。然而截止2011年4月30日过渡期届满,我国却鲜有中药成功注册,     

同仁堂等中药企业在欧盟面临大限?

如果不能在4月30日完成欧盟植物药注册,我国中药将面临在欧盟境内销声匿迹的困境,这着实令我国中药企业捏把冷汗。但此规定并不意味着4月30日是中药在欧盟市场的生死大限,同仁堂相关工作人员表示,今年同仁堂的中成药差不多达到在欧盟拥有15年销售历史的注     

中草药或可通过处方途径进入英国市场

<正>从6月开始,欧盟《传统植物药指令》将全面实施。截至5月底,尚无一例中药通过注册,因此中草药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。但是,或将在英国实施的一个新规定,也许会让中草药有可能通过处方途径进入英国市场。英国药品与健康产品管理局局长肯特·吴思表示,     

简易注册通道关闭中成药在欧成“黑户”

承认中成药的身份,为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃,对欧盟市场无限向往,而如今一条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。     

欧盟地理标志保护“1151/2012号条例”对中药出口的影响分析

中药堪称中国的“国粹”与“瑰宝”,其药理博大精深,千百年来为中华民族的传承与发展作出了巨大的贡献。目前,我国已有多种中药被注册为地理标志产品,并且我国还蕴藏着多种潜在的中药地理标志产品。欧盟作为世界上最大的植物药市场,其市场份额占植物药总市场份额的40%以上。2010-2013年间,我国中药对欧盟的出口额分别达到2.5亿美元、4.2亿美元、3.9亿美元和4.8亿美元,占中药出口总额的12.89%、18.03%、15.60%和15.29%。这与欧盟占世界40%的市场份额并不相称,中药出口欧盟潜力极大,亟待开发。     

业界百态

中国中成药首获欧盟通行证 近日，随着地奥心血康胶囊以治疗性药品通过荷兰健康保护检查局的注册，来自中国的中成药终于实现欧盟注册零的突破。据悉，国内中成药欲通过欧盟上市许可，一方面注册费用高、程序复杂历时长；另一方面，欧盟国家药企施行的制度比国内严格许多。地奥心血康历时10年才真正拿到了入场券。     

欧美技术壁垒来袭，中国制造积极突围

REACH法规：迄今为止最严格的技术壁垒 当前,出口企业面临的不只是产品和市场结构单一的问题。在金融海啸的冲击下,企业正在挖空心思寻求突围的新路径,这时偏偏又迎来了欧盟技术性贸易壁垒的密集期。根据欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》（简称REACH法规）的规定,拟出口到欧盟境内的企业,必须于2008年6月1日起至12月1日期间进行REACH预注册,并规定自2009年1月1日起,未注册或预注册的产品将分阶段被禁止进入欧盟市场。     

中药出口前景灿烂

2004年对中国中药出口企来说,可谓是阳光灿烂的一年:在经历了近10年的徘徊之后,中国中药出口终于在这一年实现了重大突破,年出口额达到了7.25亿美元,比2003年的6.16亿美元增长了17.6%。2005年,中药出口高速增长的势头能否得以继续保持?专家认为,随着世界经济的发展,人类平均寿命的增长,世界植物药与传统药市场需求的不断扩大,以及欧盟传统药注册指令与美国植物药生产指南的实施,将进一步推动发达国家植物药与传统药产业的发展,2005年中药出口仍将会保持良好的增长势头,预计全年中药出口将会比上年增长10%-15%。     

研读REACH法规 关注绿色壁垒

由欧盟制定的《化学品注册、评估、许可和限制法规》(简称REACH法规),于2008年6月1日实施并开始预注册。法规要求,非欧盟成员的企业出口到欧盟的产品所含的物质属于REACH法规规定的范围,且在2008年11月30日前没有参加预注册的,其产品自2008年12月1日起不能进入欧盟市场。另外,这一阶段所需提供的数据信息相对较少,程序也较为简单,并有2-10年的缓冲期,但2008年     

欧盟Reach法规预注册6月开始

6月1日起,欧洲化学品管理局将正式开始实施欧盟REACH法规的预注册。按照欧盟规定,出口欧盟的产品必须经过预注册,注册期限为2008年6月1日～12月1日。如果未能在规定期限内完成预注册,企业将从2009年1月1日起不能向欧盟出口产品。     

我国中药出口欧盟的策略探析

2011年5月1日开始,欧盟传统草药产品指令在欧盟成员国全面实施,欧盟市场将不允许销售未经注册的草药产品,这意味着中药在欧盟的销售将会遭遇技术性壁垒以外的法规限制,中药企业以后如何出口欧盟市场,是海内外学者以及中药企业急需解决的问题。     

中药出口欧盟尚待政府支持

<旨令>对我出口影响不大 中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年1月至2月,我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤,出口额为6039.2万美元.该商会副会长刘张林透露,虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,截至目前国内没有一个中成药产品通过欧盟<传统植物药注册程序指令>的简化注...     

出口服装企业应对欧盟REACH制度的五个关键词

欧盟官方网站2006年12月13日公布化学品管理法规-REACH已被通过,该法规将于2007年6月1日正式实施。REACH制度即关于《化学品注册、评估及许可法规》,它将取代欧盟现有的《危险物质分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。REACH制度将对约3万种常用化学品通过注册、评估和许可这三个环节实施安全监控,按照规定企业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构注册其生产的化学品,并列出其潜在危害,相关产品只有在得到许可后,方可在欧盟市场上销售。REACH制度不仅提高了进入欧盟市场的门槛,同时对在欧盟市场生产或出口到欧盟的化学品及其下游制成品产生重大影响。纺织品在生产和加工过程中,不可避免地会接触各种各样的化学品,特别是印染和后整理加工都是一个典型的化学处理过程,都有可能产生一些对人体有害的物质。REACH制度对出口欧盟的服装将会带来严重的影响。     

欧盟中药注册准入制度障碍研究——基于我国中药出口欧盟现状的分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,文章通过对我国中药出口欧盟市场现状的量化分析,发现我国中药出口欧盟市场份额小、产品附加值低。对此,论文从欧盟中药注册准入制度的注册范围、注册程序、注册质量标准和出口知识产权保护四个方面对所存在的障碍加以剖析,并给出一些对策建议,以期扩大我国中药在欧盟国家的市场份额。     

中药制药专业人才培养模式与药都经济发展

随着中医药科技的不断发展,中医药产品在"绿色、环保、健康、自然"的呼声中再次受到全世界的高度关注,中医药产品有着广阔的发展空间。在世界药品市场上,中药材、中药制剂的需求量与日俱增,其中植物药(包括天然植物药和人工种植植物药)市场份额达到近300亿美元。然而,目前国际许多国家已经出现多种研究植物药的新思路,尤以日本、美国及部分欧洲国家为首,他们采用了最新的科学技术以及方法使得中药品在生产、质量控制等方面,处在了世界先进水平。     

欧盟降低审批条件 中草药出口将正名

近日,欧盟委员会在《传统草药制品指令》修改草案中接受了中国的建议,降低了草药制品的注册审批条件。 2002年,中药对欧盟出口金额约9000万美元,但全部是以食品添加剂、保健品和医药原料进入欧盟市场,从未取得过药品的合法身份。此次修改如获通过,将为中药输欧开辟新途     

中药企业面临大考突围在即

知难而上,还是知难而退？我国传统中药出口欧盟正面临生死抉择的十字路口。根据欧盟2004／24／EC指令的规定,对于2004年前已经在欧盟市场以食品／食品补充剂身份销售的草药产品给予7年过渡期,截止时间为2011年4月30日。此期限后,没有进行注册登记的中药将被视为违禁品退出欧盟市场。     

打好REACh后续预注册的小算盘

REACh预注册结束以后，中国企业面对REACh混乱的局面已经有所冷却，但是，预注册结束后，有企业第一次向欧盟出口会碰到这样的情况——欧盟的客户要求其马上做后续预注册或者必须在提供预注册文件以后才同意企业发样品。有些企业不想失去这些新拓展的客户资源，但是又不愿意多花成本，这时应该怎么办？     

新的欧盟药品销售授权管理法律系统

新的欧盟人畜药品授权和管理法律体系于1995年元月1日正式生效执行。从此以多国程序和协商程序构成的旧法律系统终止工作了。这必将对整个世界医药市场的变革和各国医药经济发展产生巨大的深刻影响。发展我国外向型医药经济,必须密切关注欧盟药品市场及其管理系统的变化,因为研究和开拓欧盟药品市场,借鉴欧盟药事管理新经验是我国医药经济加速发展的重要战略内容。