小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

新版GMP与药品包装材料的质量控制

新版GMP的实施对药包材的生产和管理提出了更高要求。本文结合新版GMP介绍了药包材与药物的相容性试验方法,通过实例说明在相容性试验中,不同的药包材应有相应的重点考察项目。分析比较了药包材的阻隔性测试方法及其在生产中的使用情况,以期为药包材生产企业的质量控制提出有效途径。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。     

我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍,对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析,并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的,其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号,最明显的好处一是生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,有较强的承担责任的能力。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

随着经济的高速发展,我国医疗体制的改革进入到新的阶段,国内的医疗形势逐渐得到好的改观。农村居民"看病难"的问题也得到一定程度的解决,越来越多的人看病选择就医,对医生的信任度逐渐提高。在这样的医疗形势下,药品的需求量不断增加。我国颁布的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)对药品的生产做出了进一步的规范。本文就医药化工生产质量管理的相关方面加以简要探讨,以期能对我国医药化工方面有所帮助。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。