谁动了中国植物药专利的奶酪?

根据《欧盟传统植物药注册程序指令》,从2011年5月1日起,由于没有通过欧盟的植物药注册,中国生产的中药、中成药都不能在欧盟市场上当作药品销售使用。显然,欧盟不遗余力保护其内部药品市场,使得旅居欧盟的中医不能开方拿药,     

我国中药出口如何跨越欧盟注册标准壁垒的探讨

2004年,欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC指令,以下简称指令),要求所有的植物药必须按照指令进行注册,获得上市许可后才能销售;对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册,否则将不允许销售。该指令首次从法律上承认了中药的"药品地位",为中药出口提供了简化注册的机遇以及7年的注册过渡期。然而截止2011年4月30日过渡期届满,我国却鲜有中药成功注册,     

业界百态

中国中成药首获欧盟通行证 近日，随着地奥心血康胶囊以治疗性药品通过荷兰健康保护检查局的注册，来自中国的中成药终于实现欧盟注册零的突破。据悉，国内中成药欲通过欧盟上市许可，一方面注册费用高、程序复杂历时长；另一方面，欧盟国家药企施行的制度比国内严格许多。地奥心血康历时10年才真正拿到了入场券。     

我国中药出口欧盟的策略探析

2011年5月1日开始,欧盟传统草药产品指令在欧盟成员国全面实施,欧盟市场将不允许销售未经注册的草药产品,这意味着中药在欧盟的销售将会遭遇技术性壁垒以外的法规限制,中药企业以后如何出口欧盟市场,是海内外学者以及中药企业急需解决的问题。     

欧盟传统植物药简化注册过渡到期后影响评估

2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会通过了针对传统植物药注册的2004／24／EC指令。按照指令规定，对于2004年前已经在欧盟市场上以食品等方式销售的植物药产品，允许再销售7年。在七年的过渡期内，有关产品应完成植物药的药品或传统植物药的简化注册。然而七年过去了，目前中国的中药企业还没有一个产品完成在欧盟的简化注册。     

中药出口欧盟尚待政府支持

<旨令>对我出口影响不大 中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年1月至2月,我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤,出口额为6039.2万美元.该商会副会长刘张林透露,虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,截至目前国内没有一个中成药产品通过欧盟<传统植物药注册程序指令>的简化注...     

同仁堂等中药企业在欧盟面临大限?

如果不能在4月30日完成欧盟植物药注册,我国中药将面临在欧盟境内销声匿迹的困境,这着实令我国中药企业捏把冷汗。但此规定并不意味着4月30日是中药在欧盟市场的生死大限,同仁堂相关工作人员表示,今年同仁堂的中成药差不多达到在欧盟拥有15年销售历史的注     

出口服装企业应对欧盟REACH制度的五个关键词

欧盟官方网站2006年12月13日公布化学品管理法规-REACH已被通过,该法规将于2007年6月1日正式实施。REACH制度即关于《化学品注册、评估及许可法规》,它将取代欧盟现有的《危险物质分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。REACH制度将对约3万种常用化学品通过注册、评估和许可这三个环节实施安全监控,按照规定企业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构注册其生产的化学品,并列出其潜在危害,相关产品只有在得到许可后,方可在欧盟市场上销售。REACH制度不仅提高了进入欧盟市场的门槛,同时对在欧盟市场生产或出口到欧盟的化学品及其下游制成品产生重大影响。纺织品在生产和加工过程中,不可避免地会接触各种各样的化学品,特别是印染和后整理加工都是一个典型的化学处理过程,都有可能产生一些对人体有害的物质。REACH制度对出口欧盟的服装将会带来严重的影响。     

中药企业面临大考突围在即

知难而上,还是知难而退？我国传统中药出口欧盟正面临生死抉择的十字路口。根据欧盟2004／24／EC指令的规定,对于2004年前已经在欧盟市场以食品／食品补充剂身份销售的草药产品给予7年过渡期,截止时间为2011年4月30日。此期限后,没有进行注册登记的中药将被视为违禁品退出欧盟市场。     

中草药或可通过处方途径进入英国市场

<正>从6月开始,欧盟《传统植物药指令》将全面实施。截至5月底,尚无一例中药通过注册,因此中草药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。但是,或将在英国实施的一个新规定,也许会让中草药有可能通过处方途径进入英国市场。英国药品与健康产品管理局局长肯特·吴思表示,     

利空消息

欧盟玩具安全新指令正式生效 2009年7月19日,欧盟新玩具安全指令（2009／48／EC）正式生效．为便于玩具行业适应新版欧盟玩具安全指令的要求,欧盟给出了两年过渡期,而对于化学方面的要求,过渡期延长至四年。在过渡期间,符合旧指令的玩具仍然可以投放欧盟市场．据悉,欧盟新玩具安全指令新增了对有毒有害化学物质的要求和限制。     

欧盟玩具安全新指令对采购玩具出口影响及对策研究——以义乌市场为例

针对欧盟发布的新玩具安全指令即将开始实施的情况,介绍了欧盟新玩具安全指令的特点和要求,阐述了义乌市场采购玩具出口的形势。在此基础上,分析了欧盟新玩具安全指令的实施对义乌市场采购玩具出口的影响,并提出了相关应对措施。     

欧盟降低审批条件 中草药出口将正名

近日,欧盟委员会在《传统草药制品指令》修改草案中接受了中国的建议,降低了草药制品的注册审批条件。 2002年,中药对欧盟出口金额约9000万美元,但全部是以食品添加剂、保健品和医药原料进入欧盟市场,从未取得过药品的合法身份。此次修改如获通过,将为中药输欧开辟新途     

欧盟EuP指令真的来了!

今年8月11日,是欧盟规定的各成员国将EuP指令(耗能产品生态设计要求指令,2005/32/EC)转化为各成员国法律的最后期限.EuP指令即将于今年8月12日正式生效实施,这是继欧盟WEEE指令(关于报废电子电气设备指令)、RoHS指令(关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令)和REACH法规(《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》)后,又一个横在广东制造企业面前的门槛.     

欧盟中药注册准入制度障碍研究——基于我国中药出口欧盟现状的分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,文章通过对我国中药出口欧盟市场现状的量化分析,发现我国中药出口欧盟市场份额小、产品附加值低。对此,论文从欧盟中药注册准入制度的注册范围、注册程序、注册质量标准和出口知识产权保护四个方面对所存在的障碍加以剖析,并给出一些对策建议,以期扩大我国中药在欧盟国家的市场份额。     

信息平台

欧盟规定电池和蓄电池生产商注册的要求近日,欧盟委员会发布委员会决议草案,依照欧洲议会和理事会指令2006/66/EC,规定电池和蓄电池生产商注册的要求。草案涉及电池和蓄电池生产商的注册。为了避免对于这些生产商不必要的行政负担,有必要规定在整个欧     

中药出海欧盟碰壁倒逼国内标准升级

虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场，不过，英国药品及保健品管理署（MHRA）的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。     

RoHS指令的HACCP解决方案

欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月27日通过了2002／95／EC指令，即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》，简称RoHS指令。RoHS指令出台的目的就是在欧盟市场上禁止含有某些有害物质的产品出售及使用。该指令自2006年7月1日起实施。该指令覆盖了欧盟25个成员国和3个欧洲经济区国家（EEA）。该指令实施后，所有在上述28国市场上出售的电子电气设备必须禁止使用铅、汞、镉、六价铬等重金属，以及多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等阻燃剂。     

中国质量认证中心主任李怀林:标准经济应成为提高外贸水平重要战略

今年5月，欧盟颁布了关于在电子电器设备中限制使用某些有害物质的ROHS指令。这个将影响我国机电产品出口317亿美元，占到我国出口欧盟机电产品总值71％的指令让中国出口企业又一次领教了国外贸易规则的厉害。ROHS指令意味着中国的机电企业如果想在明年7月1号顺利进入欧盟市场．就要尽快在我们的企业当中实施ROHS的标准认证，即有了ROHS认证证书．企业才能拿到进入欧盟市场的“护照”。     

应对全球能效指令冲击

近年来,欧盟《有害物质指令》（ROHS法规）、《电子电气设备废弃物管制指令》（WEEE法规）、《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》（REACH法规）、EuP指令框架和北美能源之星等能效法规的出台和实施,对全球制造基地中国的影响重大,企业在生产成本、技术储备乃至供应链体系方面面临严峻考验。