无菌粉分装阀磨损问题的解决

原料药工业粉生产完成后．必须经过无菌处理．才能到制剂工序去生产可供患者使用的成品药。无菌处理工序要求在无菌车间去掉药粉中所有细菌、热源和杂质，然后分装到专用铝桶中，再送往制剂工序去生产成品药。     

青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

无菌药品包装密封完整性验证研究

密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。     

丽珠医药正在向国际化企业迈进

丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年,是集医药研发、生产、销售为一体的综合性高新技术型企业集团。集团所属GMP生产工厂9个,GAP中药生产基地3个,共有员工5000人。集团拥有完备的现代化产业链和产品群,主要生产原料药、化学药品、中成药、诊断试剂等400多个品种,涉及消化、抗感染、生殖内分泌、中药、精神、心脑血管、神经等领域。同时拥有国内规模及技术领先的原料药及中药注射剂生产基地,进行发酵类抗生素、头孢类无菌原料药、他汀类调血脂药及癌症辅助治疗的中药注射剂生产。     

丽珠医药正在向国际化企业迈进

丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年,是集医药研发、生产、销售为一体的综合性高新技术型企业集团。集团所属GMP生产工厂9个,GAP中药生产基地3个,共有员工5000人。集团拥有完备的现代化产业链和产品群,主要生产原料药、化学药品、中成药、诊断试剂等400多个品种,涉及消化、抗感染、生殖内分泌、中药、精神、心脑血管、神经等领域。同时拥有国内规模及技术领先的原料药及中药注射剂生产基地,进行发酵类抗生素、头孢类无菌原料药、他汀类调血脂药及癌症辅助治疗的中药注射剂生产。     

利塞磷酸钠生产设备的清洁验证

利塞膦酸钠为非无菌原料，生产车间为多产品共用车间，生产原料药还有利塞膦酸钠、氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、奥氮平。更换不同品种生产时，车间大部分设备将作为通用设备使用，为了保证产品质量，须通过不同设备的清洁方法，消除药品交叉污染。本文介绍符合GMP要求的利塞膦酸钠生产设备清洁验证。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的无菌检查法进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法学验证

建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的无菌检查法项下进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。     

浅析提高河北医药出口企业自主创新能力的措施

河北作为医药出口大省．医药出口产品中化学原料药是传统优势出口项目。河北省医药行业协会提供的数据显示．2008年河北化学原料药出口货值占到全部出口货值的70％左右．高于全国55．6％的平均水平。由于化学原料药价格波动受国际市场影响明显，甚至成为影响企业盈亏的一个重要因素．因此．加大产品开发和结构调整力度．加快由原料药为主向原料药和制剂药并重转变．是河北医药出口企业不得不考虑的问题。本文拟对河北医药出口企业提高自主创新能力、开发新产品的措施进行探讨。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法学验证

建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂项下进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

硫酸庆大霉素注射液无菌检查方法学验证

建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"项下进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。     

基于SUPREM软件的氧化工艺模拟

随着集成电路工艺的不断发展,工艺模拟软件功能也在不断的改善,本文以氧化工艺为例,并在计算机上采用SUPREM-III完成氧化初始条件的编辑以及工艺模拟,并对模拟结果进行分析比较。从而对氧化工艺操作过程有直观的了解。     

印度企业新药的成功研发及启示

印度医药产业在国际医药市场中扮演了重要的角色。目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种成药，其中原料药的60％和成药的25％都出口到国际市场。由于质量可靠，价格低廉，其出口分额仍在不断上升。     

关于法莫替丁注射液的无菌检查分析

目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典2005年版二部（附录取XIH）所载的“无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长,六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。     

关于法莫替丁注射液的无菌检查分析

目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取ⅪH)所载的"无菌检查法"项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。     

关于法莫替丁注射液的无菌检查分析

目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法.方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取XIH)所载的"无菌检查法"项下进行试验.结果:样品管无菌生长.六株阳性菌生长良好.结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法.     

硫酸卡那霉素注射液无菌检查试验及方法学验证

硫酸卡那霉素注射液的最佳无菌检查方法能保证检验结果的准确性和可靠性.本试验取硫酸卡那霉素注射液作为样品,采用薄膜过滤加缓冲液冲洗方法对样品进行无菌检查,检查结果表明:供试品无菌生长,而六株对照阳性菌株生长良好,该无菌检查方法可行.     

抢抓机遇 创新品质--记桂林晖昂生化药业有限责任公司

桂林晖昂生化药业有限责任公司创建于1998年7月，位于广西桂林市国家高新区内，主要从事紫杉烷类物质的提取和开发，主导产品为紫杉醇原料药。该公司承担紫杉醇项目于1996年展开科研开发，2004年完善工艺与设备，扩大了药品生产线，现该项目产品生产能力达400千克／年。该公司研发的多西他赛原料药项目已报国家食品药品监督管理局申请药品注册。