中小制药企业的发展困境及其对策

<正>近年,我国中小制药企业的生存越来越艰难。经过GMP认证后,中小制药企业普遍面临资金紧张、生产能力过剩的问题。由于缺少资金和技术,没有能力进行新药研发,只能生产仿制药和传统中成药,因而产品与其他企业重复非常严重,没有自己的特色药和品牌药。     

调整产业结构推进医药企业新版GMP认证步伐

2010版GMP的发布实施,有利于我国制药行业的整体管理水平的提高,有利于制药企业优胜劣汰,有利于制药企业结构调整.但按照GMP改造每家平均投入资金1300万元来计算,对药品生产企业来说,将会是一项艰巨的任务,企业的成本和负担随之大幅度增加.目前,特别是医药生产企业既要面对国内外医药市场的激烈竞争,又要适应国家不断深化医疗卫生保障体制改革带来的新形势、新变化,医药生产企业既要把更快更好的实施2010版GMP认证看作是一场严峻挑战,又要看作是一次难得的结构调整,优化升级的历史机遇.     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

扬子江药业的独特商道

中医药曾一直被称为“汉方医药”，这标志着我国在中医药业的重要地位。然而近年来淡漠的知识产权观念让我国的医药企业把中草药的大半市场拱手让给了日本。而GMP(《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》)的实施更是给了中国医药业迎头一棒，当GMP认证大限如期来临之际，中国制药界竞有39％的企业因没能通过认证而不得不停止生产。     

加快认证步伐 抢占国际高端市场目前已有3个产品通过FDA认证 4个产品获得COS证书

几年前，全国医药企业行业内的GMP认证，巳让4000多家企业通过认证脱颖而出。但是，要想让企业更好地发展，必须加快国际认证步伐，为中国医药产品进军国际高端市场和出口创汇提供有力保障。作为全国大型化学制药企业的华北制药，为了企业的长期稳定发展，不断加大投入，加快国际认证步伐，提高集团管理水平，先后有几家公司的原料药通过FDA和COS认证。     

崇尚水晶的纯洁品质 打造骨科药物领军品牌

正云南克雷斯制药股份有限公司之所以冠以"克雷斯"之名,是取英文"CRYSTAL"译音,意为水晶,用其水晶含意,借以表达克雷斯药业崇尚水晶纯洁的优秀品质,崇尚救死扶伤的人道主义精神,竭诚为千百万骨折、骨病患者解除痛苦的美好心愿。云南克雷斯制药股份有限公司(以下简称"克雷斯制药")是一个集科研、生产、销售为一体的国家级高新技术企业。于2004年通过国家首次GMP认证,2008年通过GMP再认证,     

GMP管理应用于制药企业的价值探讨

以GMP管理为切入点,探讨GMP管理在制药企业中的应用价值,分析GMP管理应用于制药企业的现状,探讨如何强化GMP管理在制药企业中的应用。     

浅谈制药企业实施GMP的三要素

本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程,阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。     

制药用水系统相关技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析。     

优化制药企业GMP管理的措施探讨

简要介绍了制药企业的GMP体系,分析了制药企业GMP所存在的问题,并提出了优化的措施。     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

浅谈质量风险管理在制药企业如何开展

质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系,其中,风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。     

药品GMP特征研究

由于药品对人生命与健康的重要影响,如果药品进入一个国家（地区）必须通过这个国家（地区）的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业,面队各种各样的GMP,会觉得内容繁杂,有时无从入手,文章通过对这些药品GMP特征进行研究,给进行药品出口的企业以启迪,帮助这些企业通过各类GMP认证。     

新疆制造，打造未来竞争力（医药篇）

(一) 2004年6月30日,是关乎国内诸多企业的生死存亡大限。因为在这一天,如果还未通过国家药监局GMP认证的制药企业将被毫不容情地逐出市场。 GMP为何物? 它是《Good Manutacturepractice》的英文缩写,即药品生产管理规范。是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而制定的,为     

验证管理在GMP制药企业中的应用

GMP制药企业运行安全,营销顺利的基础建立在企业管理上,只有做好了企业管理,企业各项业务活动的开展才能顺利进行。验证管理是一种高效管理措施,可应用于制药企业生产领域,全方位保证企业制药安全、规范。本文从验证管理的涵义入手,对该项管理技术的验证范围、验证对象及其在GMP制药企业生产领域中的应用作详细论述,得出相关结论,供同行参考借鉴。     

天津中新药业第六中药厂

第六中药厂拳头产品速效救心丸自1983年投放市场以来，以其确切的疗效、可靠的质量深受医疗单位和患者的欢迎，创造了20年畅销不衰的辉煌业绩。该产品曾获国家银质奖和多项国家及天津市优质产品奖，并被列为首批全国中医院15种急诊必备中成药之一。1997年12月企业顺利通过了国家卫生部组织的GMP认证，成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。2002年4月份，第六中药厂又获得了“全国质量效益型先进企业”的荣誉称号，并于同年获得“中国药用制剂进出口绿色行业标准品质证书”，2003年9月还获得了ISO14001环境管理体系认证证书。     

热烈祝贺康富来在全国保健品行业首批实行GMP标准!

前言:2002年3月,康富来新工厂正式通过GMP认证,成为全国保健食品行业首批通过GMP认证的企业:与此同时,康富来全面实施HACCP管理模式。作为全国保健食品企业实施HACCP认证的先行试点基地,康富来取得的成功经验,卫生部将进HACCP管理模式在全国推广工作,这是康富来的一件大事、喜事也是我国保健食品行业跨入一个新阶段的标志。香港《文汇报》、《中国消费者报》、《中国工商报》。     

制药企业实施ISO 14000认证浅析

从中国制药企业通过ISO14000标准认证的意义出发，分析了我国制药业开展认证的现状，对我国制药企业如何实施标准，在采取防治措施、推行清洁生产和提高环境效益认识方面提出了一些建议。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

新经济形式下对制药业人才培养模式的思考

医药产业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一,也是高技术、高投入、高效益、高风险的产业,是世界经济强国竞争的焦点.我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在第18-20位,制药行业在近些年来得到了长足的发展,2003年,世界药品市场的增长率在5%-6%,中国药品市场的增长率为20%左右,2004年是15%-20%的增长率.我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家,到2004年4月底已有2800家企业通过了GMP认证,这些企业的生产与销售占国内市场80%的份额.