新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

药品GMP特征研究

由于药品对人生命与健康的重要影响,如果药品进入一个国家（地区）必须通过这个国家（地区）的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业,面队各种各样的GMP,会觉得内容繁杂,有时无从入手,文章通过对这些药品GMP特征进行研究,给进行药品出口的企业以启迪,帮助这些企业通过各类GMP认证。     

上海力推药企采用新版GMP

近日．上海市食品药品监督管理局召开全系统工作会议,部署了2012年重点工作。上海市副市长沈晓明在讲话中指出．2012年要认真推进药品企业实施新版GMP．促进本市各类药品生产企业按期达标。会议确立了2012年8项主要工作．一是着力强化餐饮业监管．进一步推进食品安全监测预警体系建设;二是进一步净化和规范保健品、化妆品市场秩序：     

统计分析软件包MININTAB在制药企业实施药品GMP中的应用

本文对药品生产企业的产品质量回顾分析中的各种数据（检验数据、环境监测数据）利用统计分析软件包（MINITAB）进行统计过程控制（SPC）;制作各种控制图、进行相应的过程能力分析,并对“趋势分析”、“警戒限度”、“纠偏限度”方面进行了尝试。使用MINITAB制作控制图快速、准确、易于推广,     

ISO 9000与药品生产GMP

医药行业是关系到人民健康和生命安危的特殊行业。各国政府都把药品的生产和销售置于立法和行政机构的严格管制之下,以保护人民和社会的安宁。新中国成立不久,中央人民政府便颁布条例建立了全国性药品检验系统并制订《中华人民共和国药典》,对我国的制药行业实施严格的质量控制。本世纪三、四十年代以前,世界工业先进国家大都应用药政部门批检的办法,监督药品质量。随着药品生产规模的扩大和要求的逐步提高,单靠事后检验已难以确保药品的质量、安全和生产经济性,于是有越来越多国家的药政部门接受了统计质量管理的概念,在药品质量     

调整产业结构推进医药企业新版GMP认证步伐

2010版GMP的发布实施,有利于我国制药行业的整体管理水平的提高,有利于制药企业优胜劣汰,有利于制药企业结构调整.但按照GMP改造每家平均投入资金1300万元来计算,对药品生产企业来说,将会是一项艰巨的任务,企业的成本和负担随之大幅度增加.目前,特别是医药生产企业既要面对国内外医药市场的激烈竞争,又要适应国家不断深化医疗卫生保障体制改革带来的新形势、新变化,医药生产企业既要把更快更好的实施2010版GMP认证看作是一场严峻挑战,又要看作是一次难得的结构调整,优化升级的历史机遇.     

新版卓越绩效评价准则及其实施指南的修订情况及实施要点

作为质量管理领域的重要国家标准,卓越绩效评价准则及其实施指南在指导企业追求卓越方面发挥着重要的作用。文章介绍了新版卓越绩效评价准则及其实施指南的修订原则、理论基础和修订的主要内容,并给出了有效实施新版标准的建议要点。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照软件硬件并重的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

谁为药品免疫?GMP担此重任!

60年代初、西欧发生了震惊世界的反应停灾难(即海豹肢事件。反应停一度是医院里常规催眠药,在临床上用于妇女的妊娠反应,甚至被推荐给儿童,变成了德国的“婴儿照料者”。1959年在德国10个诊所首次发现19例短肢畸胎即海豹肢婴儿,接着出现更多的报告,直到1961年11月才确认是由于妊娠妇女服用反应停引起的畸胎,于是立即停止该药出售。英国于同年12月停售。据德国卫生部     

新版《药品目录》正式发布

按照药品目录调整工作方案,经过专家遴选,2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《药品目录》）目前由人力资源社会保障部正式发布。     

我国药品流通环节中的缺陷以及对策分析

药品作为一种特殊的商品,它具有不完全替代性、效用的两重性、消费者信息的不对称性以及需求的弱价格弹性等.当前,我国药品的价格普遍较高,与药品流通过程中的缺陷密切相关.本文具体分析了我国药品流通领域的现状,并结合国外药品流通领域的成功经验,提出了一些针对性的对策.     

人民陪审制度实施情况分析

从人民陪审制度实施情况的调查结果入手,挖掘出了现行人民陪审制度在实施中所存在的问题,并对存在的问题从陪审人员抽选范围的扩大、陪审队伍的分类等方面提出了改进建议.     

浅谈制药企业实施GMP的三要素

本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程,阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。     

新版生猪产品质量安全监管办法实施

《上海市人民政府关于修改〈上海市生猪产品质量安全监督管理办法〉的决定》已经2011年4月25日市政府第105次常务会议审议通过．     

加强内部质量审核促进GMP实施认证

多年来,随着质量认证事业的发展,各企业纷纷建立自己的质量管理体系。在企业内部制定了内部质量审核制度,不断自我完善质量管理体系,改进产品的质量,取得了显著的成效。下面笔者就如何搞好制药企业的内部质量体系审核工作谈一些认识。一、“内审”是实施ＧＭＰ的重要环节ＩＳＯ９０００标准系列是当代许多国家多年质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。制药企业质量体系的中心是ＧＭＰ,在《药品生产质量管理规范》中,明确规定了药品生产对于人员、厂房、设备、卫生、物料、生产质量管理及文件、包装和贴签、自检、销售记…     

企业会计准则实施情况调研分析

企业会计准则在我国上市公司有效实施已有历史,有效促进我国资本市场的完善和发展、为促进我国企业"走出去"创造条件、为我国参与建立全球统一的高质量财务报告准则奠定基础等方面,验证了企业会计准则的经济效果。     

新版标准4月实施 生态纺织品知多少

正国际环保纺织协会(OEKO-TEX)结合最新科技成果和全球各地法律法规的变化,对OEKO-TEX Standard 100标准《生态纺织品通用及特殊技术要求》进行评估和修订,颁布了2014版《生态纺织品通用及特殊技术要求》(以下简称新《标准》)于4月1日起正式实施。OEKO-TEX Standard 100是目前国际上历史最悠久、最具认可度和知名度、最有影响的生态纺织品标签,是全球纺织行业公认的权威生态纺织标准。我国