国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定，2009年1月23日，国家食品药品监督管理局发出公告，对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，作出进一步规范。同时，2002年1月30日《关于印发〈换证期间申请临时进口药品的规定〉的通知》（国药监注[2002]40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注[2003]210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注[2004]9号）废止。     

我国生物制药企业融资问题初探

现代生物技术将是新世纪最具发展前景的高新技术领域之一，而与此相关的生物制药行业同样前景无限。20世纪90年代以后，全球生物技术药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全行业不到10％的增速。虽然我国生物制药产品起步于80年代初期，但取得了较快的发展，与发达国家的差距明显缩小，尤其在基础技术和实验室阶段己步入世界前列。     

新加坡的药品管理和药品市场

新加坡的药品管理和药品市场贺熙炳新加坡的医药产品除了本地几个制药厂提供部分需要之外，国内需求主要依靠进口并以欧美国家为多。这样，新加坡的药品管理既涉及药品的国内使用也涉及其转口贸易。像政府部门其他方面的管理一样，新加坡的药品管理也相当缜密和严格。从１...     

2009年SFDA受理药品注册申请中新药申请达35％

据2010年2月4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议披露,自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,申报形势回归理性。与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比,目前年平均受理数量下降幅度超2／3;同品种多厂家重复申报数量明显减少;新药注册申请比例显著上升,     

生物制药产业技术轨道变迁与机会分析

以传统化学制药产业为比较基础,归纳了生物制药产业中顺序出现的三条技术轨道——"现代生物技术作为生产工具"、"现代生物技术作为搜寻工具"和"全面整合",分析了不同技术轨道所依赖的企业关键能力,明确了企业参与产业创新的机会以及由此引发的产业竞争态势变革。最后预测了生物制药产业中未来可能出现的技术轨道——"理论+实验",指出了该技术轨道所依赖的企业关键能力、提供的创新机会和可能导致的产业竞争新态势。     

构建云南生物制药支柱产业与技术进步模式选择

当前生物制药产业得到社会各界的广泛关注和重视。基于生物制药产业生产资源密集度、市场潜力及产业关联带动等优势，云南省政府将生物制药作为支柱产业进行培育和构建。随着野生中药材的逐渐枯竭，探索中药材人工替代种植技术进步模式具有积极的现实意义。     

利用纳米生物制药技术促进循环经济的发展

利用纳米生物制药科技力量,重点组织开发有重大推广意义的能带动循环经济发展的纳米生物制药产品,发展重要的战略性新兴产业。充分利用纳米生物制药技术产品替代有毒有害原材料或产品,突破循环经济发展的技术瓶颈。     

基于因子分析法的生物制药类上市公司财务状况评价研究

对五家生物制药类上市公司财务比率进行分析,设置对该行业上市公司财务状况的评价指标体系。通过构建因子分析模型,并利用SPSS软件对因子模型进行分析,比较在2012年一季度五家公司的财务指标状况。     

美国生物制药业发展与展望

生物技术在新药开发和疫苗研制、食品生产和作物增产、环境保护、减少污染和降低能耗、刑事侦查、反恐等方面具有广泛的发展前景。尤其是应用到人类健康和疾病防治方面,生物制药更显示出了诱人的商机,成为生物技术产业的主要产品。1982年10月,Genentech与EliLilly's公司研制成功用于治疗糖尿病的人工胰岛素重组体。该药是第一个获得美国食品与药品管理局(FDA)批准的生物技术新药,成为美国生物制药技术发展的重要标志。该药从申请到批准只花了5个月时间。现在,美国已经有155种生物技术新药正式应用于人类疾病的治疗,更多的新药正在接受临…     

SFDA药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性，促进我国创新性药物的研发，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求，推动实施《新药注册特殊审批管理规定》，制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批，信息公开内容和方式等实施细则，发布了“特殊审批品种公示信息”、     

高职生物制药专业设置与教学探索

黑龙江林业职业技术学院生物制药专业为例,结合学院现状,在明确专业培养目标和定位的基拙上,从教学模式和方法、课程建设、招生规模等方面进行探讨,为高职学校相关、相近专业的增设提供参考。     

中国国内药品生产企业药品境外注册情况和发展现状

介绍了中国制剂药品的境外注册情况和近年发展现状,通过分析目前制剂药厂的境外注册和出口现状,剖析了面临的问题,探讨了相应的对策。     

生物制药工艺学实验教学体系改革研究

生物制药工艺学是生物工程主干专业课之一,针对其实验体系未能充分体现代生物技术的发展步伐及培养大学生素质等环节出现的问题.本研究以生物制药工艺学的实验教学体系、实验教学内容、实验教学手段及实验设置中各知识的合理配置为主线进行探讨,确立了生物制药工艺学完整的教学实验项目、体现时代要求并具备特色和优势的实验教学内容,提高了学生的思维创新能力、综合分析及实践能力、就业适应能力,为实验教学的改革和发展提供借鉴。     

生物制药企业无形资产会计处理探析

无形资产在生物制药企业的资产构成中占有重要位置。为正确反映生物制药企业资产、费用、利润的实际情况,如何正确核算无形资产无疑是关键因素。文章立足《企业会计准则——无形资产》,阐述了药品制造企业中无形资产如何确认价值,对无形资产的摊销、减值、提出了一些建议和想法。     

生物制药企业无形资产会计处理探析

无形资产在生物制药企业的资产构成中占有重要位置.为正确反映生物制药企业资产、费用、利润的实际情况,如何正确核算无形资产无疑是关键因素.文章立足《企业会计准则--无形资产》,阐述了药品制造企业中无形资产如何确认价值,对无形资产的摊销、减值、提出了一些建议和想法.     

中国生物制药企业面临的机遇和挑战

现代生物技术在医药领域取得的突破性进展,使生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一,在人类健康和社 会经济发展中起着日益重要的作用。本文通过对国内外医药生物技术产业现状的分析,详细阐述了中国生物制药企业目前 所面临的机遇和挑战。     

生物制药全产业链创新国际化研究——以沈溪生物制药产业园为例

全产业链创新的发展模式是我国生物制药产业的发展方向,制定生物制药全产业链创新战略可以促进生物制药产业的发展.以沈溪生物制药产业园为例,构建了经济模型,提出了发展目标及促进园区发展的措施.     

生物制药全产业链创新国际化研究

全产业链创新的发展模式是我国生物制药产业的发展方向,制定生物制药全产业链创新战略可以促进生物制药产业的发展。以沈溪生物制药产业园为例,构建了经济模型,提出了发展目标及促进园区发展的措施。