2000版标准及医药企业的过程确认、验证与实施

一、过程确认与特殊过程 ISO9000:2000版标准75.2条款指出:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品或服务已交付之后问题才显现的过程.很显然,这里的所谓过程确认,就是指特殊过程的确认.条款同时指出:确认应证实过程实施所策划的结果的能力.新版标准强调指出:标准的内容和要求……应适用于不同的产品,不同规模,不同行业的组织.无疑、标准同样适合药品生产企业.     

再论过程确认及其删减

笔者曾经就特殊过程与需要确认的过程的问题，作过多次探讨，如《2000版标准的文件审核》(《质量春秋》2001／7)《特殊过程的过程参数》(《中国质量认证》2002/6)，《服务业的产品特征及其设计开发》(《质量春秋》2003/7)等。但是随着体系运行的深入和审核实践的丰富，特别是对制造业以外的组织的特殊过程与需要确认的过程的识别，以及是否删减的诸多争议，使我进一步认识到其中的奥秘和复杂。     

质量管理过程识别及审核

质量管理八项原则之一为过程方法.对过程进行识别是组织应用该原则建立质量管理体系时首先面临的问题;而对于从事第三方审核的认证机构和审核员而言,为适应新版(2000版)质量管理体系标准的审核需要,应当研究并实践以过程方式进行审核的技术.本文对如何进行过程识别提出了一些个人见解,并以建筑施工企业为例,将建筑施工企业应考虑并予以识别的质量管理体系的一般过程提供出来供读者参考;本文同时对以过程方式进行审核的技术问题进行了初步探讨.     

浅谈"生产和服务提供过程的确认"

ISO9001中“生产和服务提供过程的确认”对制造企业来说是非常重要的条款，是特殊过程控制的主要手段之一。有些企业由于对标准理解不透，在质量管理体系运行中存在如下问题：1）将特殊过程确认与关键过程控制相混淆；2）将特殊过程确认与特殊工种管理相混淆；3）将特殊过程确认与特殊过程监控相混淆；4）特殊过程确认的方法不恰当。为深刻理解和正确实施标准条款的有关要求，现对“生产和服务提供过程的确认’实施中值得注意的问题作以简单探讨。     

过程确认（7．5．2）之面面观

在审核实践中，不同的组织对ISO9001：2000标准7．5．2条款的理解会有颇大的差异，甚至不同的审核员对该条款的理解也不完全相同。这不仅导致标准的贯彻和实施情况参差杂乱，而且造成了审核发现的错判和误判。例如常见的误解有：把过程确认仅仅理解为对特殊过程的确认，因此认为凡是特殊过程都必须进行确认：更有甚者把过程确认误解为“过程识别”和可以“以首件鉴定”方法来代替过程确认。     

基于军工产品服役可靠性的特殊过程质量保证技术研究

基于航空军用产品的质量要求高、产品性能要100%绝对可靠的客观前提,多数航空军用产品都经历了冶金、铸造、焊接、热处理、表面处理等多个特殊过程,特殊过程质量决定着产品的质量。特殊过程形成的质量特性不能或不易测量,只能采用传统的特殊过程质量控制方式,即检测试样或抽检产品的某些指标以代表其余产品的性能,是一种间接测控。ISO9001:2000标准的质量管理体系要求中加强对产品特殊过程的识别和控制。     

直方图在提高混丝中香精度调查中的应用

混丝加香是烟草行业制丝加工中确定的特殊过程．其后的产品难以经济地验证．因此．对混丝加香过程进行有效控制是制丝过程中的重要一环。企业根据加工实际，确定了加香精度允许范围：[98．0100]。然而，质量波动是无法避免的．关键是能否剔出异常波动。而直方图作为数据处理的工具．可以较为直观地判断生产过程是否稳定．     

对劳教所贯标的过程及其产品的认识

劳动教养管理所（以下简称劳教所）是特殊的组织。正确识别和定位劳教所的过程产品。是劳教所建立质量管理体系的关键．也是审核组对劳教所进行现场审核时关注的重点。笔者根据多年来在劳教所的工作实践。依据国家有关的法律、法规和司法部部令等有关规定。结合对司法部门的认证审核，现就劳教所的过程和产品谈几点粗浅的认识。     

关于塑料加工生产中确认边程的认识

不久前．笔者参加了一次对生产塑料托盘的企业进行质量／环境双体系认证的二阶段审核。在一阶段审核时（笔者没有参加）开出了一个问题：应对生产过程中的特殊过程进行识别并实施控制，意思是：塑料托盘生产过程中的特殊过程。即要确认的过程没有被识别出来。也没有对其实施必要的控制。     

浅谈特殊过程确认的意义与实施

文章说明了ISO9001《质量管理体系》是世界通用的质量管理体系,特殊过程确认是质量管理要求之一,并阐述了特殊过程确认的目的及意义,对特殊过程的识别和特殊过程确认的内容做了重点描述,最后用通俗的语言对过程确认程序、实施步骤做了说明。     

谈谈特殊工艺过程质量控制中的薄弱环节及其对策

对以制造业为主的组织来说，特殊工艺(special process)过程是质量管理中的一个重点控制过程，在生产实践中存在着较多的薄弱环节。笔者结合自己的工作实践，谈谈如何做好特殊工艺过程的质量控制。     

质量管理体系——可持续发展指南(续六)

（接上期） 9质量管理体系的改进 9．1改进 9．1．1持续改进 组织通过对资源提供过程的监测、管理评审、内部审核、产品实现过程的监测、对顾客和其他利益相关方需求与期望的识别与分析、自我评价等方式。可以发现各种问题并将其作为改进的机会．以实现对各个产品实现过程、质量管理体系和产品的持续改进。组织宜明确改进活动，建立运营管理所需的过程。     

工程建设质量控制中的特殊过程确认

ISO9001质量管理体系中对特殊过程及特殊过程确认作了具体规定,本文就特殊过程及特殊过程确认的概念、特点、内容、方法作了分析,结合其对工程建设中质量控制的指导意义,分析说明了在监理工作中进行质量控制的具体做法。     

关于7．5．2条款的理解与实施

随着质量管理体系运行的深入和审核实践的丰富，近年来，不时有7．5．2条款的论文见诸杂志，对7．5．2条款的识别、控制和确认都有精辟的论述，为该条款的实施和审核起到了积极的作用。但，笔者也发现，仍有不少组织和审核员对7．5．2条款理解不完整、识别不准确、确认不充分，因此，很有必要再作一番认真的探讨。     

学会确定控制特殊过程

ISO 9000:2000质量管理体系的基础和术语标准明确规定,过程就是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。企业任何一个产品都是通过大小不同的若干过程来完成的。特殊过程就是指形成的产品是否合格,不易或不能经济地进行检验或验证的过程,或过程的结果不能通过对其产品的检验和试验完全验证的过程,或产品使用、服务交付后问题才显现的过程。特殊过程的过程质量往     

假设检验与参数估计在工艺验证中的应用

医药生产实施的GMP是全面质量管理在制药行业的体现,它要求对产品进行全过程的监视和测量,并对产品实现的关键过程和特殊过程进行验证,以证实过程实现预期结果的能力.     

浅谈外包过程中质量标准供应链的模式

合作发展,多方共盈已成为现代企业走向市场的基本策略.合作外包过程的控制如何在质量管理体系中加以识别,我们根据多年军工与民用、国营与私营、独资与合资等外包项目的工作经验,得出了TS16949和ISO9001标准供应链在实际应用中应当识别的8种供应链关系模式."针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别."     

设备能力验证与机器能力指数

一、概述 设备能力验证是指制造设备自身所具有的满足产品质量（如零件的尺寸等质量特性值）的能力，对于批量生产条件下的高效制造设备其能力验证显得尤为重要。一般说来，批量生产条件下的高效制造设备在以下三种情况下需进行能力验证：1）在新设备的验收过程中；2）对生产过程进行监控中，为查明“过程能力”异常的原因而进行分析时：3）在对专用机床进行大修时，用作设备维修后的验收依据。机器能力指数Cm、Cmk作为设备能力的评价指标．定量地反映了制造设备自身所具有的满足产品质量（如零件的尺寸等质量特性值）的能力．已在国际上流行多年，并被越来越多的国内企业所采用。     

灵活使用统计工具 有效实施质量改进

提到应用统计技术进行生产过程控制和实施质量改进，我们都很熟悉，早在ISO 9001：94标准的“4．20统计技术”中就要求组织建立程序文件，确定控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术并控制应用。在ISO 9001：2000标准的8．1总则中要求组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：     

制造类企业如何实施特殊过程确认

《制造类企业如何实施特殊过程确认》一文，给困惑于如何实施过程确认的同行一些实际的案例。但编者不认为文中所给出的方法是最值得倡导的。一是对过程确认不必强求人、机、料、法、环无一遗漏，标准并无此要求，应根据实际情况；二是本文有些方面的确认还值得商榷，如对原材料的确认，仅仅看原材料的合格证和储存条件并不是标准的要求，如此确认是否有实际意义，因此希望本文能起到抛砖引玉的作用，引起大家对7．5．2标准条款的深入理解和更好地实施。