新版医疗器械监督管理条例发布 6月1日正式实施

实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）,该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为,新版条例的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

专利药实施差别定价策略研究

医药行业存在药品专利保护和可及性的冲突,即一方面要对新药实施专利保护以鼓励制药企业积极投入新药研发,另一方面专利保护给上市的新药制定高昂价格的可能,又阻碍了很多患者获得新药的机会,降低了新药可及性,这就造成了药品专利保护与可及性的冲突。     

发改委：车辆生产企业准入门槛提高

国家发改委近日发布公告指出，要逐步建立和完善车辆生产企业及产品生产准人管理体系，建立有进有出的动态管理机制，稳步推进生产准入管理工作，从今年10月1日起，已具有客车底盘生产资格的企业若达不到生产准入条件，将被暂停底盘产品申报或暂停底盘生产资格。     

我国药品批准文号存在的问题及对策探讨

我国<药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产.未经批准生产的药品以假药论处[1].     

中国药政法规的演变与趋势

自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来,我国药品注册史上发生了四次较大规模的修规工作。1998年3月,国家食品药品监督监管局（SFDA）正式成立,到目前为止,我国药政监督管理体系取得了飞跃性发展。从1999年5月发布《新药审批办法》（局令第2号）,到2002年12月份发布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）;从2005年5月的《药品注册管理办法》（局令第17号）,到2007年10月新颁布《药品注册管理办法》（局令第28号）,十几年问,发生了数次较大的版本变迁。     

新版纺织标准GB18401健康环保成主要方向

新版《国家纺织产品基本安全技术规范》（GB18401—2010）将于2012年8月1日正式实施,新标准更加关注纺织产品的安全性,从而对纺织服装企业的生产也提出了更高要求,健康环保成为纺织服装行业的大势所趋。GB18401从2005年1月1日实施以来,在有效保护我国纺织消费者的健康、规范纺织产品市场以及提高我国纺织行业的整体水平等方面发挥了重要作用。与2003版标准相比,新标准主要有以下两个大方面的修改     

中塑协塑管专委会呼吁——加强塑管生产企业产品自查

1月21日晚中央电视台在《焦点访谈》等栏目播出了题为“‘掺假管’真得管”的专题报道。该报道直指江苏吴江七都镇的一些塑料管道生产企业以及北京、上海等地市场给水用HDPE管材的质量问题,引起行业内极大震动。很多塑料管道生产企业对这类欺骗用户、制假贩假、不负责任的行为表示出了极大的愤慨。1月22日,中国塑料加工工业协会塑料管道专业委员会向各会员单位发出通知,要求塑料管道生产企业加强产品自查工作。     

政策实施过程“考虑不周”

商用车行业如今沸沸扬扬,只因交通部出台的关于《道路运输车辆燃料消耗量检测和监督管理办法》（以下简称《办法》）。据悉,自2009年11月1日起《办法》开始施行,交通部公布的车辆检测机构开始受理车辆生产企业的燃料消耗量检测申请,并进入4个月的过渡期。期间,《过渡期车型表》不作为道路运输管理机构配发《道路运输证》的核查条件;     

我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的,其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号,最明显的好处一是生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,有较强的承担责任的能力。     

TǖV SǖD力促中国纺织业迈进“绿色时代”

随着环保理念日趋深入纺织行业,消费者对绿色安全纺织品的诉求越来越强烈。在这场绿色与健康的革命中,纺织品生产企业该如何顺应新标准,继而扩大业务发展呢？第三方独立检测机构TOV南德意志大中华集团（TǖV SǖD）纺织品负责人吕燕梅表示：“质量是产品立足的第一关,也是提高企业市场占有率最重要的一环。因此,企业在加强质量管理机制的同时,也需要提高全体员工的质量环保意识,倡导清洁生产,在整个工序中严格监督,才能从容应对《国家纺织产品基本安全技术规范》GB18401～2010对市场的影响。”